Tutkimus meloksikaamin analgeettisen tehon ja siedettävyyden vertaamiseksi plaseboon ja ibuprofeeniin kivun hoidossa kolmannen poskihaavan leikkauksen jälkeen
perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim
Lyhytaikainen kaksoissokkotutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavan 15 mg:n, 7,5 mg:n, 3,75 mg:n ja 1,875 mg:n meloksikaamin (pikatabletti) analgeettista tehoa ja siedettävyyttä plaseboon ja ibuprofeeniin 400 mg ja 200 mg suun kautta leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa Kolmannesta Molaarista
Meloksikaamin 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg ja 1,875 mg oraalisen (nopeasti vapautuvan tabletin) analgeettisen tehon ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna lumelääkkeeseen ja ibuprofeeniin 400 mg ja 200 mg kerta-annoksena 6 tunnin tarkkailujakson aikana. kolmannen poskihaavan leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
381
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Potilaat, joilta poistetaan yksi kolarinen alaleuan kolmas poskihaara paikallispuudutuksessa. (Lyhytkestoiset anestesialääkkeet ovat sallittuja, eli mepivakaiini 3 % Italiassa ja Espanjassa ja ksylokaiini USA:ssa, molemmat ilman verisuonia supistavia aineita.) Vain potilaat, joilla on inkluusiotyyppi II-IV (tyyppi II, poskilihas limakalvon alaisuudessa; tyyppi III, poskihammas, joka sisältyy osittain luuhun; tyyppi IV, poskihaara sisältyy kokonaan luuhun)
- Kivun arvioinnin on oltava vähintään 50 mm 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- Potilaan tietoinen suostumus paikallisen lainsäädännön mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Inkluusiotyyppi I (molaari osittain tai kokonaan puhjennut)
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys koelääkkeelle tai niiden apuaineille, kipulääkkeille, kuumetta alentaville lääkkeille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Kaikki kliiniset todisteet aktiivisesta peptisesta haavaumasta viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Toistuvat haavaumat
- Raskaus tai imetys
- Astma, nenäpolyypit, angioneuroottinen turvotus tai urtikaria aspiriinin tai tulehduskipulääkkeiden annon jälkeen
- Samanaikainen hoito antikoagulantteilla (mukaan lukien hepariini), litiumilla
- Muiden tulehdusta tai kipua lievittävien aineiden samanaikainen käyttö
- Minkä tahansa lääkkeen, jolla on analgeettisia ominaisuuksia, antaminen 24 tunnin aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi leikkauksen paikallispuudutteen
- Kaikkien antibioottien anto
- Suunkirurgin arvioima merkittävä perioperatiivinen komplikaatio
- Kliininen näyttö tai tiedossa oleva vakava sydän-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, hematologinen sairaus (mukaan lukien verenvuotohäiriöt), mielenterveyshäiriöt, haavainen paksusuolentulehdus
- Mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä tehon ja turvallisuuden arviointia
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän tutkimuksen aikana tai edellisen kuukauden aikana
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Potilas ei pysty noudattamaan protokollaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 15 mg
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 7,5 mg
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 3,75 mg
|
|
|
Kokeellinen: Meloksikaami 1,875 mg
|
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni 400 mg
|
|
|
Active Comparator: Ibuprofeeni 200 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun intensiteetin erojen (PID) arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS, 100 mm) yhdestä tunnista eteenpäin
Aikaikkuna: 60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
60, 90, 120, 180, 240, 300 ja 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PID:n arviointi VAS:ssa
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kivun intensiteetin erojen summa (SPID)
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla kipu väheni >=50 %
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Maksimikivun vähenemisen arviointi VAS:lla
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kotiutusten määrä turvallisuussyistä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä, luonne ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Kokonaiskivunlievitys (TOTPAR) potilaan arvioituna (kivun lievityksen alla oleva alue aikakäyrän mukaan)
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
Jopa 360 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Analgeettisen vaikutuksen alkamisen arviointi
Aikaikkuna: Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jopa 2 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Potilaan lopullinen tehonarviointi 4-pisteen verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: 6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
6 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Tutkijan lopullinen tehonarviointi 4-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: 2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
2 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta laboratorioarvoissa
Aikaikkuna: Lähtötaso, enintään 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Lähtötaso, enintään 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Arvio poistokohdan paranemisen edistymisestä
Aikaikkuna: 3-7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
3-7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaan arvio yleisestä siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7 lääkkeen annon jälkeen
|
Päivä 7 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Tutkijan arvio yleisestä siedettävyydestä 4-pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 7 lääkkeen annon jälkeen
|
Päivä 7 lääkkeen annon jälkeen
|
|
Potilaan arvioima kivunlievitys 5-pisteen VRS:llä
Aikaikkuna: Jopa 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 360 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Riittämättömän tehon takia vetäytyneiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Jopa 7 päivää lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 1998
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 8. heinäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. heinäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Ibuprofeeni
- Meloksikaami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107.197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .