Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att jämföra den analgetiska effekten och tolerabiliteten av meloxikam kontra placebo och ibuprofen vid behandling av smärta efter operation av tredje molar

4 juli 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En korttids dubbelblind studie för att jämföra den smärtstillande effekten och tolerabiliteten av Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg och 1,875 mg oralt (snabbtablett) kontra placebo och ibuprofen 400 mg och 200 mg oralt vid behandling av smärta efter operation av tredje molaren

För att bedöma den analgetiska effekten och tolerabiliteten av meloxikam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg och 1,875 mg oralt (snabbfrisättningstablett) jämfört med placebo och ibuprofen 400 mg och 200 mg administrerade i en engångsdos, under en observationsperiod på 6 timmar i behandling av smärta efter operation av tredje molar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

381

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgår avlägsnande av en angripen underkäkens tredje molar under lokalbedövning. (Kortvariga anestetika kommer att tillåtas, dvs mepivakain 3 % i Italien och Spanien och xylokain i USA, båda utan vasokonstriktorer) Endast patienter med typ av inklusions II till IV måste inkluderas (typ II, molar i submucosa; typ III, molar delvis inkluderad i benet; typ IV, molar helt inkluderad i benet)
  • Bedömning av smärta måste vara minst 50 mm på en 100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Patientinformerat samtycke i enlighet med lokal lagstiftning.

Exklusions kriterier:

  • Typ I av inneslutning (molar delvis eller helt utbruten)
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot testläkemedel eller deras hjälpämnen, smärtstillande medel, febernedsättande medel eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
  • Alla kliniska tecken på aktiv magsår under de senaste sex månaderna
  • Återkommande sår
  • Graviditet eller amning
  • Astma, näspolyper, angioneurotiskt ödem eller urtikaria efter administrering av aspirin eller NSAID
  • Samtidig behandling med antikoagulantia (inklusive heparin), litium
  • Samtidig administrering av andra antiinflammatoriska eller smärtstillande medel
  • Administrering av vilket läkemedel som helst med smärtstillande egenskaper under 24 timmar före administreringen av studieläkemedlet, förutom lokalbedövningen för operationen
  • Administrering av eventuella antibiotika
  • Betydande perioperativ komplikation bedömd av käkkirurgen
  • Kliniska bevis på eller kända allvarliga hjärt-, lever-, njur-, metaboliska, hematologiska sjukdomar (inklusive blödningsrubbningar), psykisk störning, ulcerös kolit
  • Alla andra sjukdomar som kan störa utvärderingen av effekt och säkerhet
  • Deltagande i en annan klinisk prövning under denna studie eller under föregående månad
  • Tidigare deltagande i denna rättegång
  • Patienten kan inte följa protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Experimentell: Meloxikam 15 mg
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Meloxikam 15 mg
Experimentell: Meloxikam 7,5 mg
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Meloxikam 7,5 mg
Experimentell: Meloxikam 3,75 mg
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Meloxikam 3,75 mg
Experimentell: Meloxikam 1,875 mg
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Meloxikam 1,875 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 400 mg
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Ibuprofen 400 mg
Aktiv komparator: Ibuprofen 200 mg
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: Ibuprofen 200 mg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av skillnader i smärtintensitet (PID) på en visuell analog skala (VAS, 100 mm) från en timme och framåt
Tidsram: 60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering
60, 90, 120, 180, 240, 300 och 360 minuter efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av PID på en VAS
Tidsram: Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Summan av skillnader i smärtintensitet (SPID)
Tidsram: Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal patienter med smärtminskning >=50 %
Tidsram: Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Bedömning av maximal smärtminskning på en VAS
Tidsram: Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal uttag på grund av säkerhetsskäl
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Antal, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Total smärtlindring (TOTPAR) bedömd av patient (Area under kurvan för smärtlindring efter tid)
Tidsram: Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Bedömning av början av smärtstillande verkan
Tidsram: Upp till 2 timmar efter operationen
Upp till 2 timmar efter operationen
Slutlig bedömning av patientens effekt på en 4-punkts verbal betygsskala (VRS)
Tidsram: 6 timmar efter läkemedelsadministrering
6 timmar efter läkemedelsadministrering
Slutlig bedömning av effekt av utredare på en 4-punkts VRS
Tidsram: 2 timmar efter läkemedelsadministrering
2 timmar efter läkemedelsadministrering
Förändring från baslinjen i laboratorievärden
Tidsram: Baslinje, upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Baslinje, upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Bedömning av framstegen för läkning av extraktionsstället
Tidsram: 3-7 dagar efter läkemedelsadministrering
3-7 dagar efter läkemedelsadministrering
Patientens bedömning av total tolerabilitet på en 4-gradig betygsskala
Tidsram: Dag 7 efter läkemedelsadministrering
Dag 7 efter läkemedelsadministrering
Utredarens bedömning av övergripande tolerabilitet på en 4-gradig betygsskala
Tidsram: Dag 7 efter läkemedelsadministrering
Dag 7 efter läkemedelsadministrering
Smärtlindring bedömd av patienten på en 5-punkts VRS
Tidsram: Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Upp till 360 minuter efter läkemedelsadministrering
Antal uttag på grund av otillräcklig effekt
Tidsram: Upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering
Upp till 7 dagar efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 1998

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 107.197

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera