Estudio para Comparar la Eficacia Analgésica y la Tolerabilidad del Meloxicam Versus Placebo e Ibuprofeno en el Tratamiento del Dolor Posterior a la Cirugía del Tercer Molar
4 de julio de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo doble ciego a corto plazo para comparar la eficacia analgésica y la tolerabilidad de meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg y 1,875 mg oral (tableta rápida) versus placebo e ibuprofeno 400 mg y 200 mg oral en el tratamiento del dolor después de la cirugía del tercer molar
Evaluar la eficacia analgésica y la tolerabilidad de meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg y 1,875 mg por vía oral (tableta de liberación rápida) en comparación con placebo e ibuprofeno 400 mg y 200 mg administrados en dosis única, durante un período de observación de 6 horas en el tratamiento del dolor después de la cirugía del tercer molar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
381
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Pacientes sometidos a extracción de un tercer molar mandibular impactado bajo anestesia local. (Se permitirán anestésicos de corta duración, es decir, mepivacaína al 3% en Italia y España y xilocaína en EE. UU., ambos sin vasoconstrictores) Solo se deben incluir pacientes con tipo de inclusión II a IV (tipo II, molar en la submucosa; tipo III, molar parcialmente incluido en el hueso; tipo IV, molar completamente incluido en el hueso)
- La evaluación del dolor debe ser de al menos 50 mm en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm
- Consentimiento informado del paciente de acuerdo con la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Tipo I de inclusión (molar parcial o totalmente erupcionado)
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al fármaco del ensayo o a sus excipientes, analgésicos, antipiréticos o antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
- Cualquier evidencia clínica de ulceración péptica activa durante los últimos seis meses
- Úlceras recurrentes
- Embarazo o lactancia
- Asma, pólipos nasales, edema angioneurótico o urticaria tras la administración de aspirina o AINE
- Tratamiento concomitante con anticoagulantes (incluyendo heparina), litio
- Administración concomitante de otros agentes antiinflamatorios o analgésicos
- Administración de cualquier fármaco con propiedades analgésicas en las 24 h previas a la administración del fármaco del estudio, excepto el anestésico local para la cirugía
- Administración de cualquier antibiótico
- Complicación perioperatoria significativa juzgada por el cirujano oral
- Evidencia clínica de enfermedad cardíaca, hepática, renal, metabólica o hematológica grave conocida (incluidos los trastornos hemorrágicos), trastorno mental, colitis ulcerosa
- Cualquier otra enfermedad que pueda interferir con la evaluación de eficacia y seguridad
- Participación en otro ensayo clínico durante este estudio o durante el mes anterior
- Participación previa en este ensayo
- Paciente incapaz de cumplir con el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Experimental: Meloxicam 15 mg
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Experimental: Meloxicam 7,5 mg
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Experimental: Meloxicam 3,75 mg
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Experimental: Meloxicam 1.875 mg
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Comparador activo: Ibuprofeno 400 mg
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Comparador activo: Ibuprofeno 200 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de las diferencias de intensidad del dolor (PID) en una escala analógica visual (EVA, 100 mm) a partir de una hora
Periodo de tiempo: 60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
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60, 90, 120, 180, 240, 300 y 360 minutos después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de PID en un VAS
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID)
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Número de pacientes con disminución del dolor >=50%
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Evaluación de la disminución máxima del dolor en una EVA
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Número de retiros por razones de seguridad
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Número, naturaleza y gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Alivio total del dolor (TOTPAR) evaluado por paciente (Área bajo la curva de alivio del dolor por tiempo)
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Valoración del inicio de la acción analgésica
Periodo de tiempo: Hasta 2 horas después de la cirugía
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Hasta 2 horas después de la cirugía
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Evaluación final de la eficacia por parte del paciente en una escala de calificación verbal (VRS) de 4 puntos
Periodo de tiempo: 6 horas después de la administración del fármaco
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6 horas después de la administración del fármaco
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Evaluación final de la eficacia por parte del investigador en un VRS de 4 puntos
Periodo de tiempo: 2 horas después de la administración del fármaco
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2 horas después de la administración del fármaco
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Cambio desde el inicio en los valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Línea de base, hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Evaluación del progreso de curación del sitio de extracción.
Periodo de tiempo: 3-7 días después de la administración del fármaco
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3-7 días después de la administración del fármaco
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Evaluación del paciente de la tolerabilidad general en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 7 después de la administración del fármaco
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Día 7 después de la administración del fármaco
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Evaluación del investigador de la tolerabilidad general en una escala de calificación de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 7 después de la administración del fármaco
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Día 7 después de la administración del fármaco
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Alivio del dolor evaluado por el paciente en un VRS de 5 puntos
Periodo de tiempo: Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Hasta 360 minutos después de la administración del fármaco
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Número de retiros por eficacia inadecuada
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Hasta 7 días después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 1998
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 1998
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2014
Última verificación
1 de julio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Ibuprofeno
- Meloxicam
Otros números de identificación del estudio
- 107.197
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