Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność przeciwbólową i tolerancję meloksykamu w porównaniu z placebo i ibuprofenem w leczeniu bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Krótkoterminowe badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące skuteczność i tolerancję przeciwbólową meloksykamu 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg i 1,875 mg doustnie (szybka tabletka) z placebo i ibuprofenem 400 mg i 200 mg doustnie w leczeniu bólu pooperacyjnego trzeciego trzonowca

Aby ocenić skuteczność przeciwbólową i tolerancję meloksykamu 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg i 1,875 mg doustnie (tabletki o szybkim uwalnianiu) w porównaniu z placebo i ibuprofenem 400 mg i 200 mg podawanych w pojedynczej dawce, w okresie obserwacji wynoszącym 6 godzin w leczenie bólu po operacji trzeciego zęba trzonowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

381

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej
  • Pacjenci poddawani usunięciu jednego zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy w znieczuleniu miejscowym. (Dozwolone będą krótkotrwałe środki znieczulające, tj. mepiwakaina 3% we Włoszech i Hiszpanii oraz ksylokaina w USA, oba bez środków zwężających naczynia krwionośne) Należy uwzględnić tylko pacjentów z typem inkluzji II do IV (typ II, trzonowiec w błonie podśluzówkowej; typ III, trzonowiec częściowo osadzony w kości; typ IV, trzonowiec całkowicie osadzony w kości)
  • Ocena bólu musi wynosić co najmniej 50 mm w 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS)
  • Świadoma zgoda pacjenta zgodnie z lokalnymi przepisami.

Kryteria wyłączenia:

  • Typ I inkluzji (trzonowiec częściowo lub całkowicie wyrznięty)
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany lek lub jego substancje pomocnicze, leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
  • Jakiekolwiek kliniczne objawy czynnej choroby wrzodowej żołądka w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Nawracające owrzodzenia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Astma, polipy nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka po podaniu aspiryny lub NLPZ
  • Jednoczesne leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (w tym heparyną), litem
  • Jednoczesne podawanie innych środków przeciwzapalnych lub przeciwbólowych
  • Podanie dowolnego leku o właściwościach przeciwbólowych w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem miejscowego środka znieczulającego do zabiegu
  • Podanie jakichkolwiek antybiotyków
  • Istotne powikłanie okołooperacyjne ocenione przez chirurga szczękowego
  • Dowody kliniczne lub znana ciężka choroba serca, wątroby, nerek, metaboliczna, hematologiczna (w tym zaburzenia krzepnięcia), zaburzenia psychiczne, wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Każda inna choroba, która mogłaby zakłócać ocenę skuteczności i bezpieczeństwa
  • Udział w innym badaniu klinicznym podczas tego badania lub w poprzednim miesiącu
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Meloksykam 15 mg
Lek: Placebo
Lek: Meloksykam 15 mg
Eksperymentalny: Meloksykam 7,5 mg
Lek: Placebo
Lek: Meloksykam 7,5 mg
Eksperymentalny: Meloksykam 3,75 mg
Lek: Placebo
Lek: Meloksykam 3,75 mg
Eksperymentalny: Meloksykam 1,875 mg
Lek: Placebo
Lek: Meloksykam 1,875 mg
Aktywny komparator: Ibuprofen 400mg
Lek: Placebo
Lek: Ibuprofen 400mg
Aktywny komparator: Ibuprofen 200mg
Lek: Placebo
Lek: Ibuprofen 200mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena różnic w intensywności bólu (PID) w wizualnej skali analogowej (VAS, 100 mm) od godziny
Ramy czasowe: 60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku
60, 90, 120, 180, 240, 300 i 360 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena PID na VAS
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu leku
Do 360 minut po podaniu leku
Suma różnic w intensywności bólu (SPID)
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu leku
Do 360 minut po podaniu leku
Liczba pacjentów ze zmniejszeniem bólu >=50%
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu leku
Do 360 minut po podaniu leku
Ocena maksymalnego zmniejszenia bólu w skali VAS
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu leku
Do 360 minut po podaniu leku
Liczba wycofań ze względów bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku
Do 7 dni po podaniu leku
Liczba, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku
Do 7 dni po podaniu leku
Całkowita ulga w bólu (TOTPAR) oceniana przez pacjenta (obszar pod krzywą łagodzenia bólu w zależności od czasu)
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu leku
Do 360 minut po podaniu leku
Ocena początku działania przeciwbólowego
Ramy czasowe: Do 2 godzin po zabiegu
Do 2 godzin po zabiegu
Ostateczna ocena skuteczności przez pacjenta na 4-punktowej werbalnej skali ocen (VRS)
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu leku
6 godzin po podaniu leku
Ostateczna ocena skuteczności przez badacza na 4-punktowym VRS
Ramy czasowe: 2 godziny po podaniu leku
2 godziny po podaniu leku
Zmiana od wartości wyjściowych w wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, do 7 dni po podaniu leku
Wartość wyjściowa, do 7 dni po podaniu leku
Ocena postępu gojenia miejsca ekstrakcji
Ramy czasowe: 3-7 dni po podaniu leku
3-7 dni po podaniu leku
Ocena ogólnej tolerancji przez pacjenta na 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień 7 po podaniu leku
Dzień 7 po podaniu leku
Ocena ogólnej tolerancji przez badacza na 4-punktowej skali ocen
Ramy czasowe: Dzień 7 po podaniu leku
Dzień 7 po podaniu leku
Uśmierzanie bólu oceniane przez pacjenta na 5-punktowej skali VRS
Ramy czasowe: Do 360 minut po podaniu leku
Do 360 minut po podaniu leku
Liczba wycofań z powodu niewystarczającej skuteczności
Ramy czasowe: Do 7 dni po podaniu leku
Do 7 dni po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 107.197

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj