Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid van meloxicam versus placebo en ibuprofen te vergelijken bij de behandeling van pijn na een operatie aan de derde kies

4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een dubbelblind onderzoek op korte termijn om de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid van meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg en 1,875 mg oraal (snelle tablet) te vergelijken met placebo en ibuprofen 400 mg en 200 mg oraal bij de behandeling van pijn na een operatie van de derde kies

Om de analgetische werkzaamheid en verdraagbaarheid van meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg en 1,875 mg oraal (tablet met snelle afgifte) te beoordelen in vergelijking met placebo en ibuprofen 400 mg en 200 mg toegediend in een enkele dosis, gedurende een observatieperiode van 6 uur in de behandeling van pijn na een operatie aan de derde kies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

381

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Patiënten bij wie een geïmpacteerde derde molaar in de onderkaak wordt verwijderd onder plaatselijke verdoving. (Anesthetica van korte duur zijn toegestaan, d.w.z. mepivacaïne 3% in Italië en Spanje en xylocaïne in de VS, beide zonder vasoconstrictoren) Alleen patiënten met inclusietype II tot IV moeten worden opgenomen (type II, molaar in de submucosa; type III, kies gedeeltelijk in het bot; type IV, kies volledig in het bot)
  • Beoordeling van pijn moet minimaal 50 mm zijn op een 100 mm visueel analoge schaal (VAS)
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt in overeenstemming met de lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Type I van inclusie (kies gedeeltelijk of volledig doorgebroken)
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het proefgeneesmiddel of hun hulpstoffen, analgetica, antipyretica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's)
  • Elk klinisch bewijs van actieve maagzweren gedurende de laatste zes maanden
  • Terugkerende zweren
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Astma, neuspoliepen, angioneurotisch oedeem of urticaria na toediening van aspirine of NSAID's
  • Gelijktijdige behandeling met antistollingsmiddelen (waaronder heparine), lithium
  • Gelijktijdige toediening van andere ontstekingsremmende of analgetische middelen
  • Toediening van elk geneesmiddel met pijnstillende eigenschappen in de 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve de plaatselijke verdoving voor de operatie
  • Toediening van eventuele antibiotica
  • Significante peri-operatieve complicatie beoordeeld door de kaakchirurg
  • Klinisch bewijs van of bekende ernstige hart-, lever-, nier-, metabolische, hematologische ziekte (waaronder bloedingsstoornissen), mentale stoornis, colitis ulcerosa
  • Elke andere ziekte die de evaluatie van werkzaamheid en veiligheid zou kunnen verstoren
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek tijdens deze studie of tijdens de voorgaande maand
  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Patiënt kan het protocol niet naleven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Meloxicam 15 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Meloxicam 15 mg
Experimenteel: Meloxicam 7,5 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Meloxicam 7,5 mg
Experimenteel: Meloxicam 3,75 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Meloxicam 3,75 mg
Experimenteel: Meloxicam 1,875 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Meloxicam 1,875 mg
Actieve vergelijker: Ibuprofen 400 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Ibuprofen 400 mg
Actieve vergelijker: Ibuprofen 200 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Ibuprofen 200 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van pijnintensiteitsverschillen (PID) op een visueel analoge schaal (VAS, 100 mm) vanaf een uur
Tijdsspanne: 60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
60, 90, 120, 180, 240, 300 en 360 minuten na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeling van PID op een VAS
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Som van verschillen in pijnintensiteit (SPID)
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal patiënten met pijnvermindering >=50%
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van maximale pijnvermindering op een VAS
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal opnames om veiligheidsredenen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Aantal, aard en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Totale pijnverlichting (TOTPAR) beoordeeld door de patiënt (gebied onder de curve van pijnverlichting op tijd)
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van het begin van de pijnstillende werking
Tijdsspanne: Tot 2 uur na de operatie
Tot 2 uur na de operatie
Eindbeoordeling van de werkzaamheid door de patiënt op een 4-punts verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: 6 uur na toediening van het geneesmiddel
6 uur na toediening van het geneesmiddel
Eindbeoordeling van werkzaamheid door onderzoeker op een 4-punts VRS
Tijdsspanne: 2 uur na toediening van het geneesmiddel
2 uur na toediening van het geneesmiddel
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Baseline, tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Baseline, tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling van de voortgang van de genezing van de extractieplaats
Tijdsspanne: 3-7 dagen na toediening van het geneesmiddel
3-7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Beoordeling door de patiënt van de algehele verdraagbaarheid op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 7 na medicijntoediening
Dag 7 na medicijntoediening
Beoordeling door de onderzoeker van de algehele verdraagbaarheid op een 4-punts beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Dag 7 na medicijntoediening
Dag 7 na medicijntoediening
Pijnverlichting beoordeeld door de patiënt op een 5-punts VRS
Tijdsspanne: Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Tot 360 minuten na toediening van het geneesmiddel
Aantal opnames vanwege onvoldoende werkzaamheid
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel
Tot 7 dagen na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 1998

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 107.197

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren