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Studie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam gegenüber Placebo und Ibuprofen bei der Behandlung von Schmerzen nach Operationen des dritten Molaren

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine doppelblinde Kurzzeitstudie zum Vergleich der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg und 1,875 mg oral (Schnelltablette) mit Placebo und Ibuprofen 400 mg und 200 mg oral bei der Behandlung von Schmerzen nach Operationen des dritten Molaren

Bewertung der analgetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Meloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg und 1,875 mg oral (Tablette mit rascher Freisetzung) im Vergleich zu Placebo und Ibuprofen 400 mg und 200 mg, verabreicht in einer Einzeldosis, über einen Beobachtungszeitraum von 6 Stunden die Behandlung von Schmerzen nach Operation des dritten Molaren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

381

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen ein impaktierter dritter Molar im Unterkiefer unter örtlicher Betäubung entfernt wird. (Kurzanästhetika sind erlaubt, d. h. Mepivacain 3 % in Italien und Spanien und Xylocain in den USA, beide ohne Vasokonstriktoren) Es müssen nur Patienten mit Einschlusstyp II bis IV eingeschlossen werden (Typ II, Molar in der Submukosa; Typ III, teilweise in den Knochen eingeschlossener Molar; Typ IV, vollständig in den Knochen eingeschlossener Molar)
  • Die Schmerzbeurteilung muss mindestens 50 mm auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) betragen
  • Einverständniserklärung des Patienten gemäß lokaler Gesetzgebung.

Ausschlusskriterien:

  • Inklusionstyp I (Molar teilweise oder vollständig durchgebrochen)
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe, Analgetika, Antipyretika oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs)
  • Jeder klinische Hinweis auf eine aktive Magengeschwürbildung während der letzten sechs Monate
  • Wiederkehrende Geschwüre
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Asthma, Nasenpolypen, angioneurotisches Ödem oder Urtikaria nach der Verabreichung von Aspirin oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulantien (einschließlich Heparin), Lithium
  • Gleichzeitige Verabreichung von anderen entzündungshemmenden oder schmerzstillenden Mitteln
  • Verabreichung eines beliebigen Medikaments mit analgetischen Eigenschaften in den 24 Stunden vor der Verabreichung des Studienmedikaments, mit Ausnahme des Lokalanästhetikums für die Operation
  • Verabreichung von Antibiotika
  • Bedeutende perioperative Komplikation, beurteilt durch den Oralchirurgen
  • Klinischer Nachweis oder bekannte schwere kardiale, hepatische, renale, metabolische, hämatologische Erkrankung (einschließlich Blutungsstörungen), psychische Störung, Colitis ulcerosa
  • Jede andere Krankheit, die die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen könnte
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während dieser Studie oder im Vormonat
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Patient kann das Protokoll nicht einhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Meloxicam 15 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 15 mg
Experimental: Meloxicam 7,5 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 7,5 mg
Experimental: Meloxicam 3,75 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 3,75 mg
Experimental: Meloxicam 1,875 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Meloxicam 1,875 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen 400 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ibuprofen 400 mg
Aktiver Komparator: Ibuprofen 200 mg
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Ibuprofen 200 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beurteilung von Schmerzintensitätsunterschieden (PID) auf einer visuellen Analogskala (VAS, 100 mm) ab einer Stunde
Zeitfenster: 60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
60, 90, 120, 180, 240, 300 und 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung von PID auf einem VAS
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede (SPID)
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Patienten mit Schmerzminderung >=50 %
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der maximalen Schmerzminderung auf einer VAS
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Auszahlungen aus Sicherheitsgründen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl, Art und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vom Patienten bewertete Gesamtschmerzlinderung (TOTPAR) (Fläche unter der Schmerzlinderung-nach-Zeit-Kurve)
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung des Beginns der analgetischen Wirkung
Zeitfenster: Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Bis zu 2 Stunden nach der Operation
Abschließende Bewertung der Wirksamkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Skala zur verbalen Bewertung (VRS)
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
6 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Abschließende Bewertung der Wirksamkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-VRS
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
2 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Baseline, bis zu 7 Tage nach der Arzneimittelverabreichung
Beurteilung des Heilungsfortschritts der Extraktionsstelle
Zeitfenster: 3-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
3-7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Patienten auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Beurteilung der Gesamtverträglichkeit durch den Prüfarzt auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala
Zeitfenster: Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Tag 7 nach der Verabreichung des Arzneimittels
Schmerzlinderung, bewertet durch den Patienten auf einem 5-Punkte-VRS
Zeitfenster: Bis zu 360 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 360 Minuten nach Verabreichung des Arzneimittels
Zahl der Abbrüche wegen unzureichender Wirksamkeit
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 7 Tage nach der Verabreichung des Arzneimittels

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 107.197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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