Étude pour comparer l'efficacité analgésique et la tolérance du méloxicam par rapport au placebo et à l'ibuprofène dans le traitement de la douleur après chirurgie de la troisième molaire
4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai à double insu à court terme pour comparer l'efficacité analgésique et la tolérabilité du méloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg et 1,875 mg par voie orale (comprimé rapide) par rapport au placebo et à l'ibuprofène 400 mg et 200 mg par voie orale dans le traitement de la douleur après la chirurgie de la troisième molaire
Évaluer l'efficacité antalgique et la tolérance du méloxicam 15 mg, 7,5 mg, 3,75 mg et 1,875 mg par voie orale (comprimé à libération rapide) par rapport au placebo et à l'ibuprofène 400 mg et 200 mg administrés en une prise unique, sur une période d'observation de 6 heures chez le traitement de la douleur après chirurgie de la troisième molaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
381
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus
- Patients subissant l'ablation d'une troisième molaire inférieure incluse sous anesthésie locale. (Les anesthésiques de courte durée seront autorisés, c'est-à-dire la mépivacaïne 3 % en Italie et en Espagne et la xylocaïne aux États-Unis, toutes deux sans vasoconstricteurs) Seuls les patients de type II à IV doivent être inclus (type II, molaire dans la sous-muqueuse ; type III, molaire partiellement incluse dans l'os ; type IV, molaire entièrement incluse dans l'os)
- L'évaluation de la douleur doit être d'au moins 50 mm sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm
- Consentement éclairé du patient conformément à la législation locale.
Critère d'exclusion:
- Type I d'inclusion (molaire partiellement ou totalement éruptée)
- Hypersensibilité connue ou suspectée au médicament à l'essai ou à ses excipients, analgésiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
- Tout signe clinique d'ulcère peptique actif au cours des six derniers mois
- Ulcères récurrents
- Grossesse ou allaitement
- Asthme, polypes nasaux, œdème de Quincke ou urticaire suite à l'administration d'aspirine ou d'AINS
- Traitement concomitant par anticoagulants (dont héparine), lithium
- Administration concomitante d'autres agents anti-inflammatoires ou analgésiques
- Administration de tout médicament ayant des propriétés analgésiques dans les 24 heures précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception de l'anesthésique local pour la chirurgie
- Administration de tout antibiotique
- Complication périopératoire importante jugée par le chirurgien buccal
- Signes cliniques ou maladies cardiaques, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques graves (y compris les troubles hémorragiques), troubles mentaux, colite ulcéreuse ou connus
- Toute autre maladie qui pourrait interférer avec l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité
- Participation à un autre essai clinique au cours de cette étude ou au cours du mois précédent
- Participation antérieure à cet essai
- Patient incapable de se conformer au protocole
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
|
|
Expérimental: Méloxicam 15 mg
|
|
|
Expérimental: Méloxicam 7,5 mg
|
|
|
Expérimental: Méloxicam 3,75 mg
|
|
|
Expérimental: Méloxicam 1,875 mg
|
|
|
Comparateur actif: Ibuprofène 400 mg
|
|
|
Comparateur actif: Ibuprofène 200 mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation des différences d'intensité de la douleur (PID) sur une échelle visuelle analogique (EVA, 100 mm) à partir d'une heure
Délai: 60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
|
60, 90, 120, 180, 240, 300 et 360 minutes après l'administration du médicament
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluation du PID sur un SAV
Délai: Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
|
Somme des différences d'intensité de la douleur (SPID)
Délai: Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
|
Nombre de patients avec diminution de la douleur>= 50 %
Délai: Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
|
Évaluation de la diminution maximale de la douleur sur une EVA
Délai: Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
|
Nombre d'abandons pour des raisons de sécurité
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
|
Nombre, nature et gravité des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
|
Soulagement total de la douleur (TOTPAR) évalué par le patient (aire sous la courbe de soulagement de la douleur en fonction du temps)
Délai: Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
|
Évaluation du début de l'action analgésique
Délai: Jusqu'à 2 heures après la chirurgie
|
Jusqu'à 2 heures après la chirurgie
|
|
Évaluation finale de l'efficacité par le patient sur une échelle d'évaluation verbale à 4 points (VRS)
Délai: 6 heures après l'administration du médicament
|
6 heures après l'administration du médicament
|
|
Évaluation finale de l'efficacité par l'investigateur sur un VRS en 4 points
Délai: 2 heures après l'administration du médicament
|
2 heures après l'administration du médicament
|
|
Changement par rapport à la ligne de base des valeurs de laboratoire
Délai: Ligne de base, jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
Ligne de base, jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
|
Évaluation de l'état d'avancement de la cicatrisation du site d'extraction
Délai: 3 à 7 jours après l'administration du médicament
|
3 à 7 jours après l'administration du médicament
|
|
Évaluation par le patient de la tolérance globale sur une échelle d'évaluation en 4 points
Délai: Jour 7 après l'administration du médicament
|
Jour 7 après l'administration du médicament
|
|
Évaluation par l'investigateur de la tolérance globale sur une échelle de notation à 4 points
Délai: Jour 7 après l'administration du médicament
|
Jour 7 après l'administration du médicament
|
|
Soulagement de la douleur évalué par le patient sur un VRS en 5 points
Délai: Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 360 minutes après l'administration du médicament
|
|
Nombre d'arrêts pour cause d'efficacité insuffisante
Délai: Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
Jusqu'à 7 jours après l'administration du médicament
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 1998
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 1998
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Première publication (Estimation)
8 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2014
Dernière vérification
1 juillet 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase 2
- Ibuprofène
- Méloxicam
Autres numéros d'identification d'étude
- 107.197
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .