変形性関節症の痛みを伴う成人の膝へのAmpionの3回の関節内注射の安全性を評価する研究

包含基準:

1. -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
2. -サイトスタディスタッフのすべてのスタディ要件と指示に喜んで従うことができる
3. 40歳以上85歳以下の男女
4. 歩行可能
5. インデックスニーは、OAの臨床診断で6か月以上症状があり、スクリーニングで取得された放射線学的証拠（ケルグレンローレンスグレードII〜IV）によって裏付けられている必要があります
6. -インデックス膝の中等度から中等度のOAの痛み（WOMAC疼痛サブスケールで少なくとも1.5の評価） スクリーニングで評価され、無作為化で確認された
7. 人差し指膝の中等度から中等度のOAの痛み（スクリーニング前の4週間で変化していない非ステロイド性抗炎症薬[NSAID]の慢性用量が使用されていたとしても）
8. 有効性測定の24時間前に鎮痛剤を服用しなかった

除外基準:

1. 医学的審査およびスクリーニング調査の結果、研究責任者は被験者が研究に不適当であると判断した
2. 以前のAmpion注射
3. -既知の臨床的に重要な肝臓の異常（例、肝硬変、移植など）
4. -ヒトアルブミンに対するアレルギー反応の病歴（卵アルブミンなどの非ヒトアルブミンに対する反応は除外基準ではありませんでした）
5. -5％ヒトアルブミン中の賦形剤（N-アセチルトリプトファン、カプリル酸ナトリウム）に対するアレルギー反応の病歴
6. 人差し指膝に緊張性胸水の存在
7. -炎症性または結晶性の関節症、急性骨折、無菌性壊死の病歴​​、または指標膝の関節置換術、治験責任医師によって局所的に評価された
8. 人差し指の軟骨軟化症としても知られる孤立した膝蓋骨大腿骨症候群
9. -試験期間中の指標膝の自由な使用と評価を妨げる他の疾患または状態（例、癌、先天性欠損症、脊椎OA）
10. -スクリーニング前の12か月以内の人差し指膝への大怪我
11. 人差し指膝と同側の重度の股関節OA
12. 指標膝痛の評価を妨げる可能性のある痛み（例、下肢の他の部分の痛み、膝に放散する痛み）
13. -OAを標的とする薬理学的または非薬理学的治療は、治療の4週間前に開始または変更されたか、研究期間中に変更される可能性があります

14. 次のいずれかの薬の使用：

    • 研究中の人差し指膝にIA注射された鎮痛剤
    • -オピオイドを含む鎮痛薬（NSAIDは研究前のレベルで許可され、アセトアミノフェンは提供された供給からの研究中にレスキュー薬として利用可能でした）
    • 研究中の人差し指の局所処方治療
    • -研究中の重要な抗凝固療法（例えば、ヘパリンまたはエノキサパリン）（アスピリンおよびクロピドグレルは許可されました）
    • -研究中の安全性または有効性の評価を妨げる可能性のある全身治療
    • 免疫抑制剤
    • -1日あたり10 mgを超えるコルチコステロイド、または研究中に変更された10 mg以下のプレドニゾロン相当量のコルチコステロイド
15. -無作為化前の3か月間のヒトアルブミン治療