Badanie oceniające bezpieczeństwo trzech dostawowych wstrzyknięć preparatu Ampion w kolano dorosłych z bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów
Prospektywne badanie fazy 1/2 w celu oceny bezpieczeństwa i eksploracyjnej skuteczności trzech dostawowych wstrzyknięć preparatu Ampion™ (4 ml) podawanych w odstępie dwóch tygodni dorosłym z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Faza 1 oceni bezpieczeństwo 3 dostawowych wstrzyknięć preparatu Ampion™ podawanych w odstępie 2 tygodni osobom dorosłym z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
W przypadku braku poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem (AE) lub nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem, rekrutacja zostanie rozpoczęta w fazie 2 badania.
W fazie 2 zostanie oceniona skuteczność 3 dostawowych wstrzyknięć Ampion™ w odstępie 2 tygodni u dorosłych z bólem spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza 1: Otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa 3 dostawowych wstrzyknięć Ampion™ 4 ml na początku badania (dzień 0) oraz w 2. i 4. tygodniu u osób dorosłych z bólem kolana związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS). Rejestracja zostanie rozpoczęta w fazie 2, jeśli nie zostaną zaobserwowane żadne poważne zdarzenia niepożądane związane z lekiem lub nieprzewidziane zdarzenia niepożądane związane z lekiem.
Faza 2: Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 dostawowych (IA) wstrzyknięć Ampion™ 4 ml na początku badania (dzień 0) oraz w 2. i 4. tygodniu u dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawów ból kolana.
Cele studiów
Faza 1:
Ocena bezpieczeństwa preparatu Ampion™ 4 ml podawanego w postaci 3 wstrzyknięć dostawowych w odstępie dwóch tygodni pacjentom cierpiącym na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego od punktu początkowego do tygodnia 20.
Faza 2:
Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia preparatu Ampion™ 4 ml w porównaniu z placebo od wartości początkowej do tygodnia 20, przy podaniu trzech wstrzyknięć dostawowych (IA) (w punkcie wyjściowym (dzień 0) oraz w tygodniach 2 i 4), w łagodzeniu bólu kolana u pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
- Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących badania i instrukcji personelu zajmującego się badaniem ośrodka
- Mężczyzna lub kobieta, od 40 do 85 lat (włącznie)
- Ambulatoryjny
- Kolano wskazujące musi wykazywać objawy przez ponad 6 miesięcy z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawów i jest poparte dowodami radiologicznymi (stopień II-IV wg Kellgren Lawrence) uzyskanymi podczas badania przesiewowego
- Umiarkowany do średnio ciężkiego ból OA w kolanie wskazującym (ocena co najmniej 1,5 w podskali bólu WOMAC) oceniany podczas badania przesiewowego i potwierdzony podczas randomizacji
- Umiarkowany do średnio ciężkiego bólu OA w kolanie wskazującym (nawet jeśli stosowano przewlekłe dawki niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ], które nie uległy zmianie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym)
- Nie zastosowano środka przeciwbólowego na 24 godziny przed pomiarem skuteczności
Kryteria wyłączenia:
- W wyniku przeglądu medycznego i badania przesiewowego główny badacz uznał badanego za niezdolnego do badania
- Poprzednia iniekcja Ampiona
- Znana klinicznie istotna nieprawidłowość wątroby (np. marskość, przeszczep itp.)
- Historia reakcji alergicznych na albuminy ludzkie (reakcja na albuminy inne niż ludzkie, takie jak albumina jaja, nie była kryterium wykluczającym)
- Historia reakcji alergicznych na substancje pomocnicze zawarte w 5% albuminie ludzkiej (N-acetylotryptofan, kaprylan sodu)
- Obecność napiętego wysięku w kolanie wskazującym
- Zapalne lub kryształowe artropatie, ostre złamania, martwica aseptyczna w wywiadzie lub endoprotezoplastyka stawu kolanowego wskazującego, zgodnie z lokalną oceną głównego badacza
- Izolowany zespół rzepki udowej, znany również jako chondromalacja w kolanie wskazującym
- Jakakolwiek inna choroba lub stan przeszkadzający w swobodnym użytkowaniu i ocenie stawu kolanowego na czas trwania badania (np. rak, wady wrodzone, choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa)
- Poważny uraz stawu kolanowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego po tej samej stronie kolana wskazującego
- Każdy ból, który mógłby zakłócić ocenę bólu wskazującego kolana (np. ból w dowolnej innej części kończyn dolnych, ból promieniujący do kolana)
- Jakiekolwiek leczenie farmakologiczne lub niefarmakologiczne ukierunkowane na OA rozpoczęte lub zmienione w ciągu 4 tygodni poprzedzających leczenie lub prawdopodobnie zmienione w trakcie trwania badania
Stosowanie któregokolwiek z następujących leków:
- Leki przeciwbólowe wstrzykiwane przez IA w kolano wskazujące podczas badania
- Leki przeciwbólowe zawierające opioidy (NLPZ były dozwolone w stężeniach poprzedzających badanie, a acetaminofen był dostępny jako lek ratunkowy podczas badania z dostarczonej dostawy)
- Miejscowe leczenie na receptę na kolanie wskazującym podczas badania
- Istotna terapia przeciwzakrzepowa (np. heparyna lub enoksaparyna) podczas badania (dozwolona była aspiryna i klopidogrel)
- Leczenie ogólnoustrojowe, które mogłoby zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności podczas badania
- Leki immunosupresyjne
- Kortykosteroidy >10 mg ekwiwalentu prednizolonu na dobę lub kortykosteroidy w dawkach ≤10 mg ekwiwalentu prednizolonu, które zostały zmienione podczas badania
- Dowolne leczenie albuminą ludzką w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka AMPION™ 4 ml
Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
|
Wstrzyknięcie 4 ml Ampiona
|
|
Komparator placebo: Dawka placebo 4 ml
4 ml zastrzyku placebo
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania i ciężkość zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych (faza 1)
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych oraz poważnych zdarzeń niepożądanych oceniano po 24 tygodniach
|
24 tygodnie
|
|
Zmiana w bólu kolana (faza 2)
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania i 20 tygodni
|
Średnia zmiana w skali WOMAC A Pain (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) od wartości początkowej do 12 tygodni.
5-punktowa skala Likerta (0=brak do 4=skrajnie).
Ujemna różnica oznacza zmniejszenie bólu, przy czym większa wartość ujemna wskazuje na większą redukcję bólu.
|
Punktacja na początku badania i 20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji kolana (faza 2)
Ramy czasowe: Punktacja na początku badania i 20 tygodni
|
Średnia zmiana wyniku funkcji C WOMAC (indeks zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index) od wartości początkowej do 12 tygodni.
5-punktowa skala Likerta wskazująca na ograniczenie funkcji (od 0=brak do 4=skrajnie).
Większa wartość ujemna wskazuje na poprawę funkcji.
|
Punktacja na początku badania i 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AP-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .