Een studie om de veiligheid te evalueren van drie intra-articulaire injecties van Ampion in de knie van volwassenen met artrosepijn

Inclusiecriteria:

1. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
2. Bereid en in staat om te voldoen aan alle studievereisten en instructies van het studiepersoneel ter plaatse
3. Man of vrouw, 40 jaar tot 85 jaar oud (inclusief)
4. ambulant
5. Indexknie moet langer dan 6 maanden symptomatisch zijn geweest met een klinische diagnose van OA en ondersteund door radiologisch bewijs (Kellgren Lawrence Graad II-IV) verkregen bij Screening
6. Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsknie (score van ten minste 1,5 op de WOMAC-pijnsubschaal) beoordeeld bij screening en bevestigd bij randomisatie
7. Matige tot matig ernstige OA-pijn in de wijsbeenknie (zelfs als chronische doses niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen [NSAID's] zijn gebruikt, die niet zijn veranderd in de 4 weken voorafgaand aan de screening)
8. Geen analgesie genomen 24 uur vóór de werkzaamheidsmeting

Uitsluitingscriteria:

1. Als resultaat van een medische beoordeling en screeningonderzoek achtte de hoofdonderzoeker de proefpersoon ongeschikt voor het onderzoek
2. Vorige Ampion-injectie
3. Bekende klinisch significante leverafwijking (bijv. cirrose, transplantatie, etc.)
4. Geschiedenis van allergische reacties op humaan albumine (reactie op niet-humaan albumine zoals ei-albumine was geen uitsluitingscriterium)
5. Geschiedenis van allergische reacties op hulpstoffen in 5% humaan albumine (N-acetyltryptofaan, natriumcaprylaat)
6. Aanwezigheid van gespannen effusies in de indexknie
7. Ontstekings- of kristalartropathieën, acute fracturen, voorgeschiedenis van aseptische necrose of gewrichtsvervanging in de wijsbeenknie, zoals lokaal beoordeeld door de hoofdonderzoeker
8. Geïsoleerd patella femoraal syndroom, ook bekend als chondromalacie in de wijsknie
9. Elke andere ziekte of aandoening die het gratis gebruik en de evaluatie van de wijsknie tijdens de proef belemmert (bijv. kanker, aangeboren afwijkingen, artrose van de wervelkolom)
10. Ernstig letsel aan de wijsbeenknie binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
11. Ernstige heupartrose ipsilateraal van de wijsknie
12. Elke pijn die de beoordeling van indexkniepijn zou kunnen verstoren (bijv. pijn in een ander deel van de onderste ledematen, pijn die uitstraalt naar de knie)
13. Elke farmacologische of niet-farmacologische behandeling gericht op artrose die is gestart of gewijzigd in de 4 weken voorafgaand aan de behandeling of waarschijnlijk zal worden gewijzigd tijdens de duur van het onderzoek

14. Gebruik van een van de volgende medicijnen:

    • IA-geïnjecteerde pijnstillers in de indexknie tijdens het onderzoek
    • Pijnstillers die opioïden bevatten (NSAID's waren toegestaan ​​op de niveaus voorafgaand aan het onderzoek en paracetamol was beschikbaar als noodmedicatie tijdens het onderzoek uit de verstrekte voorraad)
    • Topische receptbehandeling op de wijsknie tijdens het onderzoek
    • Significante antistollingstherapie (bijv. Heparine of enoxaparine) tijdens de studie (aspirine en clopidogrel waren toegestaan)
    • Systemische behandelingen die de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordelingen tijdens het onderzoek kunnen verstoren
    • Immunosuppressiva
    • Corticosteroïden > 10 mg prednisolon-equivalent per dag of corticosteroïden in doses ≤ 10 mg prednisolon-equivalent die tijdens het onderzoek waren veranderd
15. Elke behandeling met humaan albumine in de 3 maanden vóór randomisatie