Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten ved tre intraartikulære injeksjoner av Ampion i kneet til voksne med artrosesmerter

20. september 2022 oppdatert av: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

En prospektiv fase 1/2-studie for å evaluere sikkerheten og den utforskende effekten av tre intraartikulære injeksjoner av Ampion™ (4 mL) administrert med to ukers mellomrom hos voksne med smerter på grunn av kneartrose

Fase 1 vil evaluere sikkerheten til 3 intraartikulære injeksjoner av Ampion™ administrert med 2 ukers mellomrom til voksne med artrose i kneet.

I fravær av alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger (AE) av uventede legemiddelrelaterte AE, vil registreringen startes i fase 2 av studien.

Fase 2 vil evaluere effekten av 3 intraartikulære injeksjoner, gitt med 2 ukers mellomrom, av Ampion™ hos voksne med smerter på grunn av artrose i kneet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fase 1: En åpen studie for å evaluere sikkerheten til 3 intraartikulære injeksjoner av Ampion™ 4 mL ved baseline (dag 0) og uke 2 og 4 til voksne med knesmerter med artrose (OA). Registrering vil bli initiert i fase 2 dersom ingen alvorlige legemiddelrelaterte bivirkninger eller uventede legemiddelrelaterte bivirkninger observeres.

Fase 2: En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av 3 intraartikulære (IA) injeksjoner av Ampion™ 4 mL ved baseline (dag 0) og uke 2 og 4 hos voksne med OA knesmerte.

Studiemål

Fase 1:

For å evaluere sikkerheten til Ampion™ 4 mL administrert som 3 intraartikulære injeksjoner, med to ukers mellomrom, hos personer som lider av OA i kneet fra baseline til uke 20.

Fase 2:

Det primære studiemålet er å evaluere sikkerheten og effekten av Ampion™ 4 mL versus placebo-injeksjon fra baseline til uke 20, når det administreres som tre intraartikulære (IA) injeksjoner (ved baseline (dag 0) og uke 2 og 4), for å forbedre knesmerter hos personer som lider av OA i kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  2. Villig og i stand til å etterkomme alle studiekrav og instruksjoner fra stedsstudiepersonalet
  3. Mann eller kvinne, 40 år til 85 år (inkludert)
  4. Ambulerende
  5. Indekskneet må ha vært symptomatisk i mer enn 6 måneder med en klinisk diagnose av OA og støttet av radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade II-IV) oppnådd ved screening
  6. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (vurdering på minst 1,5 på WOMAC Pain Subscale) vurdert ved screening og bekreftet ved randomisering
  7. Moderat til moderat alvorlig OA-smerter i indekskneet (selv om kroniske doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler [NSAIDs], som ikke har endret seg i løpet av de 4 ukene før screening, hadde blitt brukt)
  8. Ingen analgesi tatt 24 timer før effektmål

Ekskluderingskriterier:

  1. Som et resultat av medisinsk gjennomgang og screeningsundersøkelse, anså hovedetterforskeren emnet som uegnet for studien
  2. Tidligere Ampion-injeksjon
  3. Kjent klinisk signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumplever, transplantasjon, etc.)
  4. Anamnese med allergiske reaksjoner på humant albumin (reaksjon på ikke-humant albumin som eggalbumin var ikke et eksklusjonskriterium)
  5. Anamnese med allergiske reaksjoner på hjelpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptofan, natriumkaprylat)
  6. Tilstedeværelse av anspente effusjoner i indekskneet
  7. Inflammatoriske eller krystallartropatier, akutte brudd, aseptisk nekrose eller ledderstatning i indekskneet, som lokalt vurdert av hovedetterforskeren
  8. Isolert patella femoral syndrom, også kjent som chondromalacia i indekskneet
  9. Enhver annen sykdom eller tilstand som forstyrrer den frie bruken og evalueringen av indekskneet i løpet av prøveperioden (f.eks. kreft, medfødte defekter, OA)
  10. Større skade på indekskneet innen 12 måneder før screening
  11. Alvorlig hofte-OA ipsilateralt til indekskneet
  12. Eventuell smerte som kan forstyrre vurderingen av indeksknesmerter (f.eks. smerter i andre deler av underekstremitetene, smerte som stråler ut til kneet)
  13. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mot OA startet eller endret seg i løpet av de 4 ukene før behandlingen eller sannsynligvis vil bli endret i løpet av studiens varighet

  14. Bruk av noen av følgende medisiner:

    • IA-injiserte smertestillende medisiner i indekskneet under studien
    • Analgetika som inneholder opioider (NSAIDs var tillatt på nivåene før studien og acetaminophen var tilgjengelig som redningsmedisin under studien fra den medfølgende forsyningen)
    • Aktuell reseptbelagt behandling på indekskneet under studien
    • Betydelig antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller enoksaparin) under studien (aspirin og klopidogrel var tillatt)
    • Systemiske behandlinger som kan forstyrre sikkerhets- eller effektvurderinger under studien
    • Immundempende midler
    • Kortikosteroider >10 mg prednisolonekvivalenter per dag eller kortikosteroider i doser ≤10 mg prednisolonekvivalenter som hadde blitt endret under studien
  15. Enhver human albuminbehandling i de 3 månedene før randomisering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AMPION™ 4 mL dose
4 mL injeksjon av Ampion
Biologisk: 4 mL injeksjon av Ampion
4 mL injeksjon av Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dose
4 ml injeksjon av placebo
Legemiddel: 4 ml injeksjon av placebo
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser (fase 1)
Tidsramme: 24 uker
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser evaluert etter 24 uker
24 uker
Endring i knesmerter (fase 2)
Tidsramme: Scoret ved baseline og 20 uker
Gjennomsnittlig endring i WOMAC A Pain (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskjell utgjør en reduksjon i smerte med en større negativ verdi som indikerer en større reduksjon i smerte.
Scoret ved baseline og 20 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i knefunksjon (fase 2)
Tidsramme: Scoret ved baseline og 20 uker
Gjennomsnittlig endring i WOMAC C-funksjonsscore (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) fra baseline til 12 uker. 5-punkts Likert-skala som indikerer funksjonsbegrensning (0=ingen til 4=ekstrem). En større negativ verdi indikerer en forbedring i funksjon.
Scoret ved baseline og 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AP-007

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose i kneet

Kliniske studier på 4 mL injeksjon av Ampion

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere