Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat három intraartikuláris Ampion injekció biztonságosságának értékelésére oszteoarthritises fájdalomban szenvedő felnőttek térdében

2022. szeptember 20. frissítette: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Prospektív fázis 1/2 vizsgálat három intraartikuláris Ampion™ injekció (4 ml) biztonságosságának és feltáró hatásosságának értékelésére, két hét különbséggel beadva a térdízületi gyulladás miatti fájdalomban szenvedő felnőtteknél

Az 1. fázis három intraartikuláris Ampion™ injekció biztonságosságát értékeli, amelyeket 2 hét különbséggel adnak be térdízületi gyulladásban szenvedő felnőtteknek.

A nem várt, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események súlyos, kábítószerrel összefüggő nemkívánatos események (AE) hiányában a beiratkozást a vizsgálat 2. fázisában kezdik meg.

A 2. fázisban értékelik az Ampion™ 3 intraartikuláris injekciójának hatékonyságát 2 hetes időközzel a térd osteoarthritis miatti fájdalomban szenvedő felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. fázis: Nyílt vizsgálat az Ampion™ 4 ml-es intraartikuláris injekciójának biztonságosságának értékelésére a kiindulási állapot (0. nap) és a 2. és 4. héten osteoarthritis (OA) térdfájdalomban szenvedő felnőttek számára. A beiratkozás a 2. fázisban kezdődik, ha nem észlelnek súlyos, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket vagy nem várt, gyógyszerrel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket.

2. fázis: Randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak vizsgálat 3 intraartikuláris (IA) Ampion™ 4 ml-es injekció biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a kiinduláskor (0. nap) és a 2. és 4. héten OA-ban szenvedő felnőtteknél térdfájdalom.

Tanulmányi célkitűzések

1. fázis:

Az Ampion™ 4 ml biztonságosságának értékelése 3 intraartikuláris injekció formájában, két hét különbséggel térdízületi gyulladásban szenvedő alanyoknál a kiindulási állapottól a 20. hétig.

2. fázis:

A vizsgálat elsődleges célja az Ampion™ 4 ml-es biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval szemben a kiindulási állapottól a 20. hétig, amikor három intraartikuláris (IA) injekcióban adják be (a kiinduláskor (0. nap) és a 2. és 4. héten), a térdfájdalmak enyhítésében térd OA-ban szenvedő alanyoknál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Egyesült Államok, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez
  2. Hajlandó és képes betartani az összes tanulmányi követelményt és a helyszíni tanulmányozó személyzet utasításait
  3. Férfi vagy nő, 40 évtől 85 éves korig (beleértve)
  4. Ambuláns
  5. Az Index térdnek több mint 6 hónapja tünetnek kell lennie OA klinikai diagnózisával, és a szűrés során szerzett radiológiai bizonyítékokkal (Kellgren Lawrence II-IV. fokozat) kell alátámasztania.
  6. Közepes vagy közepesen súlyos OA-fájdalom a térd indexében (legalább 1,5-ös besorolás a WOMAC-fájdalom alskálán), amelyet a szűrés során értékeltek és a randomizálás során igazoltak
  7. Mérsékelt vagy közepesen súlyos OA-fájdalom az index térdében (még akkor is, ha nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek [NSAID-ok] krónikus dózisait alkalmazták, amelyek nem változtak a szűrést megelőző 4 hétben)
  8. 24 órával a hatékonysági mérés előtt nem alkalmaztak fájdalomcsillapítást

Kizárási kritériumok:

  1. Az orvosi felülvizsgálat és a szűrővizsgálat eredményeként a vezető kutató az alanyt a vizsgálatra alkalmatlannak ítélte
  2. Előző Ampion injekció
  3. Ismert klinikailag jelentős májelégtelenség (pl. cirrhosis, transzplantáció stb.)
  4. A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók humán albuminra (a nem humán albuminra, például a tojásalbuminra adott reakció nem volt kizáró feltétel)
  5. A kórtörténetben előfordult allergiás reakciók 5%-os humán albumin segédanyagaira (N-acetil-triptofán, nátrium-kaprilát)
  6. Feszült folyadékgyülem jelenléte az index térdben
  7. Gyulladásos vagy kristályos artropátiák, akut törések, aszeptikus nekrózis a kórtörténetben vagy ízületi pótlás a térd indexében, a vizsgálóvezető helyi értékelése szerint
  8. Izolált patella femoralis szindróma, más néven chondromalacia az index térdben
  9. Bármilyen más betegség vagy állapot, amely akadályozza a mutatótérd szabad használatát és értékelését a vizsgálat időtartama alatt (pl. rák, veleszületett rendellenességek, gerinc OA)
  10. Az index térd súlyos sérülése a szűrést megelőző 12 hónapban
  11. Súlyos csípő OA az index térddel azonos oldalakon
  12. Bármilyen fájdalom, amely megzavarhatja az indexes térdfájdalom értékelését (pl. fájdalom az alsó végtagok bármely más részén, térdbe sugárzó fájdalom)
  13. Bármilyen gyógyszeres vagy nem gyógyszeres kezelés, amely az OA-t célozza meg a kezelést megelőző 4 hét során, vagy megváltozott, vagy a vizsgálat időtartama alatt valószínűleg megváltozik.

  14. Az alábbi gyógyszerek bármelyikének használata:

    • IA-injektált fájdalomcsillapítók az index térdben a vizsgálat során
    • Opioidokat tartalmazó fájdalomcsillapítók (az NSAID-ok a vizsgálat előtti szinten voltak megengedettek, és az acetaminofen mentőgyógyszerként rendelkezésre állt a vizsgálat során a mellékelt készletből)
    • Helyi vényköteles kezelés az index térdén a vizsgálat során
    • Jelentős véralvadásgátló terápia (pl. heparin vagy enoxaparin) a vizsgálat során (aszpirin és klopidogrél megengedett volt)
    • Szisztémás kezelések, amelyek megzavarhatják a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelését a vizsgálat során
    • Immunszuppresszánsok
    • Napi 10 mg prednizolon-egyenérték feletti kortikoszteroidok vagy ≤10 mg prednizolon-ekvivalens kortikoszteroidok, amelyeket a vizsgálat során módosítottak
  15. Bármilyen humán albumin kezelés a randomizációt megelőző 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AMPION™ 4 ml-es adag
4 ml-es Ampion injekció
Biológiai: 4 ml-es Ampion injekció
4 ml-es Ampion injekció
Placebo Comparator: Placebo 4 ml adag
4 ml placebo injekció
Drog: 4 ml placebo injekció
Más nevek:
  • Sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása és súlyossága (1. fázis)
Időkeret: 24 hét
A nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága 24. héten értékelve
24 hét
Változás a térdfájdalomban (2. fázis)
Időkeret: Pontozás az alapvonalon és a 20 héten
A WOMAC A Pain (Nyugat-Ontario és McMaster Egyetem Arthritis Index) pontszámának átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre. 5 fokozatú Likert skála (0=nincs – 4=extrém). A negatív különbség a fájdalom csökkenését jelenti, a nagyobb negatív érték pedig a fájdalom nagyobb csökkenését jelzi.
Pontozás az alapvonalon és a 20 héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a térd funkciójában (2. fázis)
Időkeret: Pontozás az alapvonalon és a 20 héten
A WOMAC C funkciós pontszámának (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) átlagos változása a kiindulási értékről 12 hétre. 5 pontos Likert skála, amely a funkció korlátozottságát jelzi (0=nincs – 4=extrém). A nagyobb negatív érték a funkció javulását jelzi.
Pontozás az alapvonalon és a 20 héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AP-007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a 4 ml-es Ampion injekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel