Um estudo para avaliar a segurança de três injeções intra-articulares de Ampion no joelho de adultos com dor de osteoartrite

Critério de inclusão:

1. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
2. Disposto e capaz de cumprir todos os requisitos e instruções do estudo da equipe de estudo do local
3. Masculino ou feminino, 40 anos a 85 anos (inclusive)
4. Ambulatorial
5. O joelho índice deve ter sido sintomático por mais de 6 meses com diagnóstico clínico de OA e apoiado por evidência radiológica (Kellgren Lawrence Grau II-IV) adquirida na triagem
6. Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho índice (classificação de pelo menos 1,5 na subescala de dor WOMAC) avaliada na triagem e confirmada na randomização
7. Dor de OA moderada a moderadamente grave no joelho indicador (mesmo se doses crônicas de anti-inflamatórios não esteróides [AINEs], que não mudaram nas 4 semanas anteriores à triagem, foram usadas)
8. Nenhuma analgesia tomada 24 horas antes da medida de eficácia

Critério de exclusão:

1. Como resultado da revisão médica e investigação de triagem, o Investigador Principal considerou o sujeito inadequado para o estudo
2. Injeção anterior de Ampion
3. Anomalia hepática clinicamente significativa conhecida (por exemplo, cirrose, transplante, etc.)
4. História de reações alérgicas à albumina humana (a reação à albumina não humana, como a albumina do ovo, não foi um critério de exclusão)
5. História de reações alérgicas a excipientes em 5% de albumina humana (N-acetiltriptofano, caprilato de sódio)
6. Presença de derrames tensos no joelho índice
7. Artropatias inflamatórias ou por cristais, fraturas agudas, história de necrose asséptica ou substituição articular no joelho índice, avaliadas localmente pelo investigador principal
8. Síndrome da patela femoral isolada, também conhecida como condromalácia no joelho índice
9. Qualquer outra doença ou condição que interfira no uso livre e avaliação do joelho índice durante o teste (por exemplo, câncer, defeitos congênitos, OA da coluna)
10. Lesão grave no joelho indicador nos 12 meses anteriores à triagem
11. OA de quadril grave ipsilateral ao joelho índice
12. Qualquer dor que possa interferir na avaliação do índice de dor no joelho (por exemplo, dor em qualquer outra parte das extremidades inferiores, dor irradiada para o joelho)
13. Qualquer tratamento farmacológico ou não farmacológico direcionado à OA iniciado ou alterado durante as 4 semanas anteriores ao tratamento ou com probabilidade de ser alterado durante a duração do estudo

14. Uso de qualquer um dos seguintes medicamentos:

    • Medicamentos para dor injetados por IA no joelho indicador durante o estudo
    • Analgésicos contendo opioides (AINEs foram permitidos nos níveis anteriores ao estudo e paracetamol estava disponível como medicação de resgate durante o estudo a partir do suprimento fornecido)
    • Tratamento de prescrição tópica no joelho indicador durante o estudo
    • Terapia anticoagulante significativa (por exemplo, heparina ou enoxaparina) durante o estudo (aspirina e clopidogrel foram permitidos)
    • Tratamentos sistêmicos que podem interferir nas avaliações de segurança ou eficácia durante o estudo
    • imunossupressores
    • Corticosteroides >10 mg de equivalente de prednisolona por dia ou corticosteroides em doses ≤10 mg de equivalente de prednisolona que foram alteradas durante o estudo
15. Qualquer tratamento com albumina humana nos 3 meses antes da randomização