Tutkimus kolmen nivelensisäisen Ampion-injektion turvallisuuden arvioimiseksi nivelrikkokipua sairastavien aikuisten polviin
Tuleva vaiheen 1/2 tutkimus kolmen nivelensisäisen Ampion™-injektion (4 ml) turvallisuuden ja tutkivan tehokkuuden arvioimiseksi, jotka annettiin kahden viikon välein aikuisille, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua
Vaiheessa 1 arvioidaan kolmen nivelensisäisen Ampion™-injektion turvallisuutta, jotka annetaan 2 viikon välein aikuisille, joilla on polven nivelrikko.
Jos vakavia huumeisiin liittyviä haittavaikutuksia ei esiinny odottamattomista huumeisiin liittyvistä haittavaikutuksista, ilmoittautuminen aloitetaan tutkimuksen 2. vaiheessa.
Vaiheessa 2 arvioidaan kolmen nivelensisäisen Ampion™-ruiskeen, jotka annetaan 2 viikon välein, tehoa aikuisilla, joilla on polven nivelrikosta johtuvaa kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe 1: Avoin tutkimus, jossa arvioitiin kolmen nivelensisäisen Ampion™ 4 ml:n injektion turvallisuutta lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 2 ja 4 aikuisille, joilla on nivelrikko (OA) polvikipu. Ilmoittautuminen aloitetaan vaiheessa 2, jos vakavia lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia tai odottamattomia lääkkeisiin liittyviä haittatapahtumia ei havaita.
Vaihe 2: Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin kolmen nivelensisäisen (IA) Ampion™ 4 ml -injektion turvallisuutta ja tehokkuutta lähtötilanteessa (päivä 0) ja viikolla 2 ja 4 aikuisilla, joilla on OA polvikipu.
Opintojen tavoitteet
Vaihe 1:
Ampion™ 4 ml:n turvallisuuden arvioimiseksi annettuna 3 nivelensisäisenä injektiona kahden viikon välein potilailla, jotka kärsivät polven OA:sta lähtötasosta viikkoon 20.
Vaihe 2:
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ampion™ 4 ml:n turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna lähtötilanteesta viikkoon 20, kun se annetaan kolmena nivelensisäisenä (IA) injektiona (lähtötasolla (päivä 0) ja viikoilla 2 ja 4), parantamaan polvikipua potilailla, jotka kärsivät polven OA:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia työpaikan tutkimushenkilöstön opintovaatimuksia ja ohjeita
- Mies tai nainen, 40-85 vuotta (mukaan lukien)
- Ambulatorinen
- Indeksipolvi on täytynyt olla oireellinen yli 6 kuukautta, kun kliininen OA-diagnoosi on tuettu seulonnassa saaduilla radiologisilla todisteilla (Kellgren Lawrence Grade II-IV).
- Kohtalainen tai kohtalaisen vaikea OA-kipu etupolvessa (arvo vähintään 1,5 WOMAC-kivun ala-asteikolla), joka arvioitiin seulonnassa ja vahvistettiin satunnaistuksessa
- Kohtalainen tai kohtalainen OA-kipu etupolvessa (vaikka olisi käytetty kroonisia annoksia ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID:t], jotka eivät ole muuttuneet seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana)
- Analgesiaa ei otettu 24 tuntia ennen tehon mittaamista
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tarkastelun ja seulontatutkimuksen tuloksena johtava tutkija katsoi kohteen tutkimukseen sopimattomaksi
- Edellinen Ampion-injektio
- Tunnettu kliinisesti merkittävä maksan poikkeavuus (esim. kirroosi, siirto jne.)
- Aiemmat allergiset reaktiot ihmisen albumiinille (reaktio ei-ihmisalbumiiniin, kuten munaalbumiiniin, ei ollut poissulkemiskriteeri)
- Aiemmat allergiset reaktiot apuaineille 5 % ihmisen albumiinissa (N-asetyylitryptofaani, natriumkaprylaatti)
- Läsnäolo jännittynyt effuusiota indeksi polvessa
- Tulehdukselliset tai kristalliartropatiat, akuutit murtumat, aseptinen nekroosi tai etupolven nivelleikkaus, päätutkijan paikallisesti arvioimana
- Eristetty patella femoraalinen oireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä chondromalacia indeksipolvessa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka häiritsee etupolven vapaata käyttöä ja arviointia kokeen ajan (esim. syöpä, synnynnäiset epämuodostumat, selkärangan OA)
- Vakava etupolven vamma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Vaikea lonkan OA ipsilateraalisesti etupolven suhteen
- Mikä tahansa kipu, joka voi häiritä indeksipolvikivun arviointia (esim. kipu missä tahansa muussa alaraajojen osassa, polveen säteilevä kipu)
- Mikä tahansa OA:hen kohdistettu farmakologinen tai ei-lääkehoito, joka on aloitettu tai muuttunut 4 viikkoa ennen hoitoa tai jota todennäköisesti muutetaan tutkimuksen keston aikana
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä käyttö:
- IA-injektoidut kipulääkkeet etupolveen tutkimuksen aikana
- Opioideja sisältävät analgeetit (NSAID:t olivat sallittuja tutkimusta edeltäneillä tasoilla ja asetaminofeenia oli saatavilla pelastuslääkkeenä tutkimuksen aikana toimitetuista varoista)
- Paikallinen reseptihoito etupolvessa tutkimuksen aikana
- Merkittävä antikoagulanttihoito (esim. hepariini tai enoksapariini) tutkimuksen aikana (aspiriini ja klopidogreeli olivat sallittuja)
- Systeemiset hoidot, jotka voivat häiritä turvallisuuden tai tehon arviointeja tutkimuksen aikana
- Immunosuppressantit
- Kortikosteroidit > 10 mg prednisolonia ekvivalenttia päivässä tai kortikosteroidit annoksilla ≤ 10 mg prednisolonia ekvivalenttia, joita oli muutettu tutkimuksen aikana
- Mikä tahansa ihmisen albumiinihoito 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AMPION™ 4 ml:n annos
4 ml Ampion-injektio
|
4 ml Ampion-injektio
|
|
Placebo Comparator: Plasebo 4 ml annos
4 ml lumelääkettä
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus (vaihe 1)
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Haittavaikutusten ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus arvioituna 24 viikon kohdalla
|
24 viikkoa
|
|
Muutos polvikivussa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 20 viikossa
|
Keskimääräinen muutos WOMAC A Pain -pisteissä (Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi) lähtötasosta 12 viikkoon.
5-pisteinen Likert-asteikko (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen).
Negatiivinen ero tarkoittaa kivun vähenemistä, kun suurempi negatiivinen arvo osoittaa kivun suurempaa vähenemistä.
|
Pisteytys lähtötilanteessa ja 20 viikossa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos polven toiminnassa (vaihe 2)
Aikaikkuna: Pisteytys lähtötilanteessa ja 20 viikossa
|
Keskimääräinen muutos WOMAC C -toimintopisteissä (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) lähtötasosta 12 viikkoon.
5-pisteinen Likert-asteikko, joka ilmaisee toiminnan rajoituksen (0 = ei mitään - 4 = äärimmäinen).
Suurempi negatiivinen arvo tarkoittaa toiminnan paranemista.
|
Pisteytys lähtötilanteessa ja 20 viikossa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .