Une étude pour évaluer la sécurité de trois injections intra-articulaires d'ampion dans le genou d'adultes souffrant de douleur arthrosique

Critère d'intégration:

1. Capable de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
2. Volonté et capable de se conformer à toutes les exigences de l'étude et aux instructions du personnel de l'étude du site
3. Homme ou femme, 40 ans à 85 ans (inclusivement)
4. Ambulatoire
5. Le genou index doit avoir été symptomatique pendant plus de 6 mois avec un diagnostic clinique d'arthrose et étayé par des preuves radiologiques (Kellgren Lawrence Grade II-IV) acquises lors du dépistage
6. Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (cote d'au moins 1,5 sur la sous-échelle de douleur WOMAC) évaluée lors du dépistage et confirmée lors de la randomisation
7. Douleur arthrosique modérée à modérément sévère dans le genou index (même si des doses chroniques d'anti-inflammatoires non stéroïdiens [AINS], qui n'ont pas changé au cours des 4 semaines précédant le dépistage, avaient été utilisées)
8. Aucune prise d'analgésie 24 heures avant la mesure d'efficacité

Critère d'exclusion:

1. À la suite d'un examen médical et d'une enquête de dépistage, l'investigateur principal a considéré le sujet inapte à l'étude
2. Injection d'ampion précédente
3. Anomalie hépatique cliniquement significative connue (p. ex., cirrhose, greffe, etc.)
4. Antécédents de réactions allergiques à l'albumine humaine (la réaction à l'albumine non humaine telle que l'ovalbumine n'était pas un critère d'exclusion)
5. Antécédents de réactions allergiques aux excipients en albumine humaine à 5% (N-acétyltryptophane, caprylate de sodium)
6. Présence d'épanchements tendus dans le genou index
7. Arthropathies inflammatoires ou cristallines, fractures aiguës, antécédents de nécrose aseptique ou de remplacement articulaire du genou index, évalués localement par le chercheur principal
8. Syndrome fémoro-rotulien isolé, également connu sous le nom de chondromalacie du genou index
9. Toute autre maladie ou affection interférant avec l'utilisation et l'évaluation libres du genou index pendant la durée de l'essai (par exemple, cancer, malformations congénitales, arthrose de la colonne vertébrale)
10. Blessure majeure au genou index dans les 12 mois précédant le dépistage
11. Coxarthrose sévère ipsilatérale au genou index
12. Toute douleur qui pourrait interférer avec l'évaluation de la douleur index au genou (p. ex., douleur dans toute autre partie des membres inférieurs, douleur irradiant vers le genou)
13. Tout traitement pharmacologique ou non pharmacologique ciblant l'arthrose débuté ou modifié au cours des 4 semaines précédant le traitement ou susceptible d'être modifié pendant la durée de l'étude

14. Utilisation de l'un des médicaments suivants :

    • Analgésiques injectés par IA dans le genou index pendant l'étude
    • Analgésiques contenant des opioïdes (les AINS étaient autorisés aux niveaux précédant l'étude et l'acétaminophène était disponible comme médicament de secours pendant l'étude à partir de l'approvisionnement fourni)
    • Traitement topique de prescription sur le genou index pendant l'étude
    • Traitement anticoagulant important (p. ex., héparine ou énoxaparine) pendant l'étude (l'aspirine et le clopidogrel étaient autorisés)
    • Traitements systémiques qui pourraient interférer avec les évaluations d'innocuité ou d'efficacité au cours de l'étude
    • Immunosuppresseurs
    • Corticostéroïdes > 10 mg d'équivalent de prednisolone par jour ou corticostéroïdes à des doses ≤ 10 mg d'équivalent de prednisolone qui avaient été modifiés au cours de l'étude
15. Tout traitement à l'albumine humaine dans les 3 mois précédant la randomisation