Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden ved tre intraartikulære injektioner af Ampion i knæet hos voksne med slidgigtsmerter

20. september 2022 opdateret af: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Et prospektivt fase 1/2-studie til evaluering af sikkerheden og udforskningseffektiviteten af ​​tre intraartikulære injektioner af Ampion™ (4 mL) administreret med to ugers mellemrum hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet

Fase 1 vil evaluere sikkerheden ved 3 intraartikulære injektioner af Ampion™ givet med 2 ugers mellemrum til voksne med slidgigt i knæet.

I fravær af alvorlige lægemiddel-relaterede bivirkninger (AE'er) af uventede lægemiddel-relaterede AE'er, vil tilmelding blive påbegyndt i fase 2 af studiet.

Fase 2 vil evaluere effektiviteten af ​​3 intraartikulære injektioner givet med 2 ugers mellemrum af Ampion™ hos voksne med smerter på grund af slidgigt i knæet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fase 1: Et åbent studie til evaluering af sikkerheden ved 3 intraartikulære injektioner af Ampion™ 4 mL ved baseline (dag 0) og uge 2 og 4 til voksne med slidgigt (OA) knæsmerter. Tilmelding vil blive påbegyndt i fase 2, hvis der ikke observeres alvorlige lægemiddelrelaterede bivirkninger eller uventede lægemiddelrelaterede bivirkninger.

Fase 2: Et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​3 intraartikulære (IA) injektioner af Ampion™ 4 ml ved baseline (dag 0) og uge 2 og 4 hos voksne med OA knæsmerter.

Studiemål

Fase 1:

For at evaluere sikkerheden af ​​Ampion™ 4 mL administreret som 3 intraartikulære injektioner med to ugers mellemrum hos forsøgspersoner, der lider af OA i knæet fra baseline til uge 20.

Fase 2:

Det primære studiemål er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ampion™ 4 mL versus placebo-injektion fra baseline til uge 20, når det administreres som tre intraartikulære (IA) injektioner (ved baseline (dag 0) og uge 2 og 4), til forbedring af knæsmerter hos personer, der lider af OA i knæet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
  2. Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav og instruktioner fra stedets undersøgelsespersonale
  3. Mand eller kvinde, 40 år til 85 år (inklusive)
  4. Ambulant
  5. Indeksknæ skal have været symptomatisk i mere end 6 måneder med en klinisk diagnose af OA og understøttet af radiologisk bevis (Kellgren Lawrence Grade II-IV) erhvervet ved screening
  6. Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (vurdering på mindst 1,5 på WOMAC Pain Subscale) vurderet ved screening og bekræftet ved randomisering
  7. Moderat til moderat svær OA-smerter i indeksknæet (selvom der var brugt kroniske doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID'er], som ikke har ændret sig i de 4 uger før screening)
  8. Ingen analgesi taget 24 timer før effektmåling

Ekskluderingskriterier:

  1. Som et resultat af medicinsk gennemgang og screeningsundersøgelse anså hovedforskeren emnet for uegnet til undersøgelsen
  2. Tidligere Ampion-indsprøjtning
  3. Kendt klinisk signifikant leverabnormitet (f.eks. skrumpelever, transplantation osv.)
  4. Anamnese med allergiske reaktioner på humant albumin (reaktion på ikke-humant albumin såsom ægalbumin var ikke et udelukkelseskriterium)
  5. Anamnese med allergiske reaktioner over for hjælpestoffer i 5 % humant albumin (N-acetyltryptophan, natriumcaprylat)
  6. Tilstedeværelse af spændte effusioner i indeksknæet
  7. Inflammatoriske eller krystalarthropatier, akutte frakturer, anamnese med aseptisk nekrose eller ledudskiftning i indeksknæet, som vurderet lokalt af Principal Investigator
  8. Isoleret patella femoralt syndrom, også kendt som chondromalaci i indeksknæet
  9. Enhver anden sygdom eller tilstand, der forstyrrer den frie brug og evaluering af indeksknæet under forsøgets varighed (f.eks. cancer, medfødte defekter, OA)
  10. Større skade på indeksknæet inden for 12 måneder forud for screening
  11. Svær hofte-OA ipsilateralt til indeksknæet
  12. Enhver smerte, der kan forstyrre vurderingen af ​​indeksknæsmerter (f.eks. smerter i enhver anden del af underekstremiteterne, smerter, der udstråler til knæet)
  13. Enhver farmakologisk eller ikke-farmakologisk behandling rettet mod OA startede eller ændrede sig i løbet af de 4 uger forud for behandlingen eller vil sandsynligvis blive ændret i løbet af undersøgelsen

  14. Brug af nogen af ​​følgende lægemidler:

    • IA-injiceret smertestillende medicin i indeksknæet under undersøgelsen
    • Analgetika indeholdende opioider (NSAID'er var tilladt på niveauerne forud for undersøgelsen, og acetaminophen var tilgængelig som redningsmedicin under undersøgelsen fra den medfølgende forsyning)
    • Topisk receptpligtig behandling på indeksknæet under undersøgelsen
    • Betydelig antikoagulantbehandling (f.eks. heparin eller enoxaparin) under undersøgelsen (aspirin og clopidogrel var tilladt)
    • Systemiske behandlinger, der kunne interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderinger under undersøgelsen
    • Immunsuppressiva
    • Kortikosteroider >10 mg prednisolonækvivalenter pr. dag eller kortikosteroider i doser ≤10 mg prednisolonækvivalenter, som var blevet ændret under undersøgelsen
  15. Enhver human albuminbehandling i de 3 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AMPION™ 4 mL dosis
4 mL injektion af Ampion
Biologisk: 4 mL injektion af Ampion
4 mL injektion af Ampion
Placebo komparator: Placebo 4 ml dosis
4 ml injektion af placebo
Medicin: 4 ml injektion af placebo
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige hændelser (fase 1)
Tidsramme: 24 uger
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger vurderet efter 24 uger
24 uger
Ændring i knæsmerter (fase 2)
Tidsramme: Scorede ved baseline og 20 uger
Gennemsnitlig ændring i WOMAC A Pain (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala (0=ingen til 4=ekstrem). En negativ forskel udgør et fald i smerte med en større negativ værdi, hvilket indikerer en større smertereduktion.
Scorede ved baseline og 20 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i knæfunktion (fase 2)
Tidsramme: Scorede ved baseline og 20 uger
Gennemsnitlig ændring i WOMAC C funktionsscore (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) fra baseline til 12 uger. 5-punkts Likert-skala, der angiver funktionsbegrænsning (0=ingen til 4=ekstrem). En større negativ værdi indikerer en forbedring i funktion.
Scorede ved baseline og 20 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet

Kliniske forsøg med 4 mL injektion af Ampion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner