Uno studio per valutare la sicurezza di tre iniezioni intra-articolari di Ampion nel ginocchio di adulti con dolore da osteoartrite

Criterio di inclusione:

1. In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
2. Disposto e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio e le istruzioni del personale dello studio del sito
3. Maschio o femmina, dai 40 agli 85 anni (inclusi)
4. Ambulatorio
5. Il ginocchio indice deve essere stato sintomatico per più di 6 mesi con una diagnosi clinica di OA e supportata da evidenza radiologica (Kellgren Lawrence Grado II-IV) acquisita allo Screening
6. Dolore OA da moderato a moderatamente grave nel ginocchio indice (valutazione di almeno 1,5 sulla sottoscala del dolore WOMAC) valutato allo screening e confermato alla randomizzazione
7. Dolore da OA da moderato a moderatamente grave al ginocchio indice (anche se sono state utilizzate dosi croniche di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS], che non sono cambiate nelle 4 settimane precedenti lo screening)
8. Nessuna analgesia assunta 24 ore prima della misura di efficacia

Criteri di esclusione:

1. A seguito della revisione medica e dell'indagine di screening, il ricercatore principale ha ritenuto il soggetto non idoneo allo studio
2. Precedente iniezione di Ampion
3. Anomalia epatica clinicamente significativa nota (p. es., cirrosi, trapianto, ecc.)
4. Storia di reazioni allergiche all'albumina umana (la reazione all'albumina non umana come l'albumina dell'uovo non era un criterio di esclusione)
5. Storia di reazioni allergiche agli eccipienti nell'albumina umana al 5% (N-acetiltriptofano, caprilato di sodio)
6. Presenza di versamenti tesi nel ginocchio indice
7. Artropatie infiammatorie o cristalline, fratture acute, anamnesi di necrosi asettica o sostituzione articolare nel ginocchio indice, valutate localmente dal ricercatore principale
8. Sindrome della rotula femorale isolata, nota anche come condromalacia nel ginocchio indice
9. Qualsiasi altra malattia o condizione che interferisca con il libero utilizzo e la valutazione del ginocchio indice per la durata dello studio (ad es. Cancro, difetti congeniti, OA della colonna vertebrale)
10. Grave lesione al ginocchio indice nei 12 mesi precedenti lo screening
11. Grave OA dell'anca omolaterale al ginocchio indice
12. Qualsiasi dolore che possa interferire con la valutazione del dolore indice al ginocchio (p. es., dolore in qualsiasi altra parte degli arti inferiori, dolore che si irradia al ginocchio)
13. Qualsiasi trattamento farmacologico o non farmacologico mirato all'OA iniziato o modificato durante le 4 settimane precedenti il ​​trattamento o suscettibile di essere modificato durante la durata dello studio

14. Uso di uno dei seguenti farmaci:

    • Antidolorifici iniettati con IA nel ginocchio indice durante lo studio
    • Analgesici contenenti oppioidi (i FANS erano consentiti ai livelli precedenti lo studio e il paracetamolo era disponibile come farmaco di salvataggio durante lo studio dalla fornitura fornita)
    • Trattamento di prescrizione topica sul ginocchio indice durante lo studio
    • Terapia anticoagulante significativa (p. es., eparina o enoxaparina) durante lo studio (erano consentiti aspirina e clopidogrel)
    • Trattamenti sistemici che potrebbero interferire con le valutazioni di sicurezza o efficacia durante lo studio
    • Immunosoppressori
    • Corticosteroidi >10 mg di prednisolone equivalente al giorno o corticosteroidi a dosi ≤10 mg di prednisolone equivalente che erano state modificate durante lo studio
15. Qualsiasi trattamento con albumina umana nei 3 mesi precedenti la randomizzazione