Un estudio para evaluar la seguridad de tres inyecciones intraarticulares de Ampion en la rodilla de adultos con dolor de osteoartritis
Un estudio prospectivo de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia exploratoria de tres inyecciones intraarticulares de Ampion™ (4 ml) administradas con dos semanas de diferencia en adultos con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla
La Fase 1 evaluará la seguridad de 3 inyecciones intraarticulares de Ampion™ administradas con 2 semanas de diferencia a adultos con osteoartritis de rodilla.
En ausencia de eventos adversos (EA) graves relacionados con el medicamento o EA no anticipados relacionados con el medicamento, la inscripción se iniciará en la Fase 2 del estudio.
La fase 2 evaluará la eficacia de 3 inyecciones intraarticulares, administradas con 2 semanas de diferencia, de Ampion™ en adultos con dolor debido a la osteoartritis de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase 1: un estudio abierto para evaluar la seguridad de 3 inyecciones intraarticulares de 4 ml de Ampion™ al inicio (día 0) y las semanas 2 y 4 en adultos con dolor de rodilla por osteoartritis (OA). La inscripción se iniciará en la Fase 2 si no se observan eventos adversos graves relacionados con el medicamento o eventos adversos imprevistos relacionados con el medicamento.
Fase 2: estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de 3 inyecciones intraarticulares (IA) de Ampion™ de 4 ml al inicio (día 0) y las semanas 2 y 4 en adultos con OA dolor de rodilla.
Objetivos del estudio
Fase 1:
Evaluar la seguridad de Ampion™ 4 ml administrados en 3 inyecciones intraarticulares, con dos semanas de diferencia, en sujetos que padecen artrosis de rodilla desde el inicio hasta la semana 20.
Fase 2:
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de Ampion™ 4 ml frente a la inyección de placebo desde el inicio hasta la semana 20, cuando se administra en tres inyecciones intraarticulares (IA) (en el inicio (día 0) y las semanas 2 y 4), en la mejora del dolor de rodilla en sujetos que padecen artrosis de rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Ampio Pharmaceuticals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
- Dispuesto y capaz de cumplir con todos los requisitos del estudio y las instrucciones del personal del estudio del sitio
- Hombre o mujer, de 40 años a 85 años (inclusive)
- Ambulatorio
- La rodilla índice debe haber sido sintomática durante más de 6 meses con un diagnóstico clínico de OA y respaldado por evidencia radiológica (Kellgren Lawrence Grado II-IV) adquirida en la selección
- Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (puntuación de al menos 1,5 en la subescala de dolor WOMAC) evaluado en la selección y confirmado en la aleatorización
- Dolor de OA de moderado a moderadamente intenso en la rodilla índice (incluso si se han usado dosis crónicas de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE], que no han cambiado en las 4 semanas previas a la selección)
- Sin analgesia tomada 24 horas antes de la medida de eficacia
Criterio de exclusión:
- Como resultado de la revisión médica y la investigación de detección, el investigador principal consideró que el sujeto no era apto para el estudio.
- Inyección de ampión anterior
- Anomalía hepática clínicamente significativa conocida (p. ej., cirrosis, trasplante, etc.)
- Antecedentes de reacciones alérgicas a la albúmina humana (la reacción a la albúmina no humana, como la albúmina de huevo, no fue un criterio de exclusión)
- Antecedentes de reacciones alérgicas a excipientes en albúmina humana al 5% (N-acetiltriptófano, caprilato de sodio)
- Presencia de derrames a tensión en la rodilla índice
- Artropatías inflamatorias o cristalinas, fracturas agudas, antecedentes de necrosis aséptica o reemplazo articular en la rodilla índice, según la evaluación local del investigador principal
- Síndrome rotuliano femoral aislado, también conocido como condromalacia en la rodilla índice
- Cualquier otra enfermedad o condición que interfiera con el uso libre y la evaluación de la rodilla índice durante la duración del ensayo (p. ej., cáncer, defectos congénitos, OA de la columna)
- Lesión importante en la rodilla índice en los 12 meses anteriores a la selección
- OA severa de cadera ipsolateral a la rodilla índice
- Cualquier dolor que pueda interferir con la evaluación del dolor de la rodilla índice (p. ej., dolor en cualquier otra parte de las extremidades inferiores, dolor que se irradia a la rodilla)
- Cualquier tratamiento farmacológico o no farmacológico dirigido a la OA iniciado o cambiado durante las 4 semanas previas al tratamiento o que probablemente se cambie durante la duración del estudio
Uso de cualquiera de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para el dolor inyectados por IA en la rodilla índice durante el estudio
- Analgésicos que contienen opioides (se permitieron los AINE en los niveles anteriores al estudio y el paracetamol estaba disponible como medicamento de rescate durante el estudio del suministro provisto)
- Tratamiento de prescripción tópica en la rodilla índice durante el estudio
- Terapia anticoagulante significativa (p. ej., heparina o enoxaparina) durante el estudio (se permitieron aspirina y clopidogrel)
- Tratamientos sistémicos que podrían interferir con las evaluaciones de seguridad o eficacia durante el estudio
- inmunosupresores
- Corticosteroides > 10 mg de equivalente de prednisolona por día o corticosteroides en dosis ≤ 10 mg de equivalente de prednisolona que se cambiaron durante el estudio
- Cualquier tratamiento con albúmina humana en los 3 meses anteriores a la aleatorización
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AMPION™ dosis de 4 ml
Inyección de 4 ml de Ampion
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Inyección de 4 ml de Ampion
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Comparador de placebos: Dosis de 4 ml de placebo
Inyección de 4 ml de placebo
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves (Fase 1)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Incidencia y gravedad de eventos adversos y eventos adversos graves evaluados a las 24 semanas
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24 semanas
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Cambio en el dolor de rodilla (Fase 2)
Periodo de tiempo: Puntuado al inicio y a las 20 semanas
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Cambio medio en la puntuación WOMAC A Pain (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Escala tipo Likert de 5 puntos (0=ninguno a 4=extremo).
Una diferencia negativa constituye una disminución del dolor con un mayor valor negativo que indica una mayor reducción del dolor.
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Puntuado al inicio y a las 20 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función de la rodilla (Fase 2)
Periodo de tiempo: Puntuado al inicio y a las 20 semanas
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Cambio medio en la puntuación de la función WOMAC C (Índice de artritis de las universidades Western Ontario y McMaster) desde el inicio hasta las 12 semanas.
Escala Likert de 5 puntos que indica limitación de la función (0=ninguna a 4=extrema).
Un mayor valor negativo indica una mejora en la función.
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Puntuado al inicio y a las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AP-007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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