Исследование по оценке безопасности трех внутрисуставных инъекций ампиона в колено у взрослых с болью при остеоартрите

Критерии включения:

1. Возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
2. Желание и способность соблюдать все требования исследования и инструкции персонала исследовательского центра
3. Мужчина или женщина от 40 до 85 лет (включительно)
4. Амбулаторный
5. Указательное колено должно иметь симптомы в течение более 6 месяцев с клиническим диагнозом ОА и подтверждаться рентгенологическими данными (Kellgren Lawrence Grade II-IV), полученными при скрининге.
6. Умеренная или умеренно выраженная боль при ОА в указательном колене (рейтинг не менее 1,5 по субшкале боли WOMAC), оцененная при скрининге и подтвержденная при рандомизации
7. Умеренная или умеренно выраженная боль при ОА в указательном колене (даже при постоянном применении нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП], которые не менялись в течение 4 недель до скрининга)
8. Анальгезия не применялась за 24 часа до измерения эффективности

Критерий исключения:

1. В результате медицинского осмотра и скринингового исследования главный исследователь счел субъекта непригодным для исследования.
2. Предыдущая инъекция ампиона
3. Известные клинически значимые аномалии печени (например, цирроз печени, трансплантат и т. д.)
4. Аллергические реакции на человеческий альбумин в анамнезе (реакция на нечеловеческий альбумин, такой как яичный альбумин, не была критерием исключения)
5. Аллергические реакции в анамнезе на вспомогательные вещества в 5% альбумине человека (N-ацетилтриптофан, каприлат натрия)
6. Наличие напряженных выпотов в указательном колене
7. Воспалительные или кристаллические артропатии, острые переломы, асептический некроз в анамнезе или замена сустава в указательном колене, по оценке главного исследователя на месте.
8. Изолированный синдром надколенника бедренной кости, также известный как хондромаляция в указательном колене
9. Любое другое заболевание или состояние, препятствующее бесплатному использованию и оценке индексного колена на протяжении всего исследования (например, рак, врожденные дефекты, остеоартроз позвоночника)
10. Серьезная травма указательного колена в течение 12 месяцев до скрининга
11. Тяжелый ОА тазобедренного сустава ипсилатерально относительно указательного колена
12. Любая боль, которая может помешать оценке индекса боли в колене (например, боль в любой другой части нижних конечностей, боль, иррадиирующая в колено)
13. Любое фармакологическое или немедикаментозное лечение ОА, начатое или измененное в течение 4 недель до начала лечения или, вероятно, измененное в течение всего периода исследования.

14. Использование любого из следующих препаратов:

    • IA-инъецированные обезболивающие препараты в указательное колено во время исследования
    • Анальгетики, содержащие опиоиды (НПВП были разрешены в дозах, предшествующих исследованию, а ацетаминофен был доступен в качестве препарата для неотложной помощи во время исследования из предоставленного запаса)
    • Местное лечение по рецепту на указательном колене во время исследования
    • Значительная антикоагулянтная терапия (например, гепарин или эноксапарин) во время исследования (разрешались прием аспирина и клопидогреля)
    • Системное лечение, которое может помешать оценке безопасности или эффективности во время исследования
    • Иммунодепрессанты
    • Кортикостероиды >10 мг эквивалента преднизолона в день или кортикостероиды в дозах ≤10 мг эквивалента преднизолона, которые были изменены в ходе исследования
15. Любое лечение человеческим альбумином за 3 месяца до рандомизации