Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti tří intraartikulárních injekcí Amionu do kolena dospělých s bolestí při osteoartróze

20. září 2022 aktualizováno: Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Prospektivní studie fáze 1/2 k vyhodnocení bezpečnosti a explorační účinnosti tří intraartikulárních injekcí přípravku Ampion™ (4 ml) podávaných s odstupem dvou týdnů u dospělých s bolestí způsobenou osteoartrózou kolena

Fáze 1 vyhodnotí bezpečnost 3 intraartikulárních injekcí přípravku Ampion™ podaných s odstupem 2 týdnů dospělým s osteoartrózou kolene.

V nepřítomnosti závažných nežádoucích účinků souvisejících s léčivem (AE) neočekávaných AE souvisejících s léčivem bude zařazení zahájeno ve fázi 2 studie.

Fáze 2 vyhodnotí účinnost 3 intraartikulárních injekcí Ampion™ podaných s odstupem 2 týdnů u dospělých s bolestí způsobenou osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze 1: Otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti 3 intraartikulárních injekcí přípravku Ampion™ 4 ml ve výchozím stavu (den 0) a v týdnech 2 a 4 u dospělých s bolestí kolene s osteoartrózou (OA). Registrace bude zahájena ve fázi 2, pokud nebudou pozorovány žádné závažné nežádoucí příhody související s lékem nebo neočekávané nežádoucí příhody související s lékem.

Fáze 2: Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti 3 intraartikulárních (IA) injekcí Ampion™ 4 ml ve výchozím stavu (den 0) a v týdnech 2 a 4 u dospělých s OA bolest kolene.

Cíle studia

Fáze 1:

Vyhodnotit bezpečnost Ampion™ 4 ml podávaného jako 3 intraartikulární injekce s odstupem dvou týdnů u subjektů trpících OA kolena od základního stavu do týdne 20.

Fáze 2:

Primárním cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost Ampion™ 4 ml oproti injekci placeba od výchozího stavu do týdne 20, pokud je podáván jako tři intraartikulární (IA) injekce (na začátku (den 0) a týdny 2 a 4), při zlepšení bolesti kolena u subjektů trpících OA kolena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Ampio Pharmaceuticals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Ochotný a schopný splnit všechny studijní požadavky a pokyny pracovníků pracoviště
  3. Muž nebo žena, od 40 do 85 let (včetně)
  4. Ambulantní
  5. Indexové koleno musí být symptomatické déle než 6 měsíců s klinickou diagnózou OA a podpořené radiologickým důkazem (Kellgren Lawrence stupeň II-IV) získaným při screeningu
  6. Středně až středně závažná bolest OA v indexovém koleni (hodnocení alespoň 1,5 na subškále bolesti WOMAC) hodnocená při screeningu a potvrzená při randomizaci
  7. Středně až středně závažná bolest OA v kolenním kloubu (i když byly použity chronické dávky nesteroidních protizánětlivých léků [NSAID], které se během 4 týdnů před screeningem nezměnily)
  8. 24 hodin před měřením účinnosti nebyla podána žádná analgezie

Kritéria vyloučení:

  1. V důsledku lékařského přezkoumání a screeningového šetření hlavní zkoušející považoval subjekt za nevhodný pro studii
  2. Předchozí injekce Amionu
  3. Známá klinicky významná jaterní abnormalita (např. cirhóza, transplantace atd.)
  4. Anamnéza alergických reakcí na lidský albumin (reakce na jiný než lidský albumin, jako je vaječný albumin, nebyla vylučovacím kritériem)
  5. Anamnéza alergických reakcí na pomocné látky v 5% lidském albuminu (N-acetyltryptofan, kaprylát sodný)
  6. Přítomnost napjatých výpotků v indexovém koleni
  7. Zánětlivé nebo krystalické artropatie, akutní zlomeniny, anamnéza aseptické nekrózy nebo kloubní náhrady v kolenním kloubu, jak bylo lokálně posouzeno hlavním zkoušejícím
  8. Izolovaný femorální syndrom pately, také známý jako chondromalacie v indexovém koleni
  9. Jakékoli jiné onemocnění nebo stav narušující bezplatné používání a hodnocení indexového kolena po dobu trvání studie (např. rakovina, vrozené vady, OA páteře)
  10. Závažné poranění indexového kolena během 12 měsíců před screeningem
  11. Těžká OA kyčle ipsilaterálně k indexovému kolenu
  12. Jakákoli bolest, která by mohla narušit hodnocení indexové bolesti kolena (např. bolest v jakékoli jiné části dolních končetin, bolest vyzařující do kolena)
  13. Jakákoli farmakologická nebo nefarmakologická léčba zaměřená na OA, která byla zahájena nebo změněna během 4 týdnů před léčbou, nebo pravděpodobně bude změněna během trvání studie

  14. Užívání některého z následujících léků:

    • IA-injikované léky proti bolesti do indexového kolena během studie
    • Analgetika obsahující opioidy (NSAID byly povoleny v hladinách předcházejících studii a acetaminofen byl k dispozici jako záchranná medikace během studie z poskytnuté zásoby)
    • Lokální předepsaná léčba na indexovém koleni během studie
    • Významná antikoagulační léčba (např. heparin nebo enoxaparin) během studie (aspirin a klopidogrel byly povoleny)
    • Systémová léčba, která by mohla interferovat s hodnocením bezpečnosti nebo účinnosti během studie
    • Imunosupresiva
    • Kortikosteroidy >10 mg ekvivalentu prednisolonu denně nebo kortikosteroidy v dávkách ≤10 mg ekvivalentu prednisolonu, které byly změněny během studie
  15. Jakákoli léčba lidským albuminem během 3 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AMPION™ 4 ml dávka
4 ml injekce Amionu
Biologický: 4 ml injekce Amionu
4 ml injekce Amionu
Komparátor placeba: Placebo v dávce 4 ml
4 ml injekce placeba
Lék: 4 ml injekce placeba
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod (1. fáze)
Časové okno: 24 týdnů
Incidence a závažnost nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod hodnocena po 24 týdnech
24 týdnů
Změna bolesti kolene (fáze 2)
Časové okno: Bodováno ve výchozím stavu a po 20 týdnech
Průměrná změna skóre bolesti WOMAC A (Index artritidy západního Ontaria a McMaster University) od výchozí hodnoty do 12 týdnů. 5bodová Likertova stupnice (0=žádná až 4=extrémní). Negativní rozdíl představuje snížení bolesti, přičemž vyšší záporná hodnota znamená větší snížení bolesti.
Bodováno ve výchozím stavu a po 20 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce kolena (fáze 2)
Časové okno: Bodováno ve výchozím stavu a po 20 týdnech
Průměrná změna ve skóre funkce WOMAC C (index artritidy západního Ontaria a McMaster University) z výchozí hodnoty na 12 týdnů. 5bodová Likertova stupnice indikující omezení funkce (0=žádná až 4=extrémní). Vyšší záporná hodnota znamená zlepšení funkce.
Bodováno ve výchozím stavu a po 20 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ampio Pharmaceuticals. Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AP-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteoartróza kolene

Klinické studie na 4 ml injekce Amionu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit