성인 골관절염 통증이 있는 무릎 관절내 Ampion 3회 주사의 안전성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
2. 현장 연구 직원의 모든 연구 요구 사항 및 지침을 준수할 의지와 능력
3. 남녀, 40세 이상 85세 이하(포함)
4. 걸을 수 있는
5. 검지 무릎은 OA의 임상적 진단과 함께 6개월 이상 증상이 있어야 하고 스크리닝에서 획득한 방사선학적 증거(Kellgren Lawrence Grade II-IV)에 의해 뒷받침되어야 합니다.
6. 스크리닝 시 평가되고 무작위화 시 확인된 검지 무릎의 중등도 내지 중증 OA 통증(WOMAC 통증 하위 척도에서 최소 1.5 등급)
7. 검지 무릎의 중등도에서 중등도의 OA 통증(스크리닝 전 4주 동안 변경되지 않은 비스테로이드성 항염증제[NSAID]의 만성 용량이 사용된 경우에도)
8. 효능 측정 전 24시간 동안 진통제를 투여하지 않음

제외 기준:

1. 의학적 검토 및 스크리닝 조사 결과, 연구책임자는 피험자가 연구에 부적합하다고 판단했습니다.
2. 이전 Ampion 주사
3. 임상적으로 유의한 간 이상(예: 간경화, 이식 등)이 알려진 경우
4. 인간 알부민에 대한 알레르기 반응의 병력(계란 알부민과 같은 비인간 알부민에 대한 반응은 배제 기준이 아님)
5. 5% 인간 알부민(N-아세틸트립토판, 카프릴산나트륨)의 부형제에 대한 알레르기 반응의 병력
6. 색인 무릎에 긴장 삼출의 존재
7. 염증성 또는 수정 관절병증, 급성 골절, 무균 괴사 또는 검지 무릎의 관절 교체 이력(주임 연구원이 국소적으로 평가함)
8. 색인 무릎의 연골 연화증으로도 알려진 고립 슬개골 대퇴 증후군
9. 시험 기간 동안 색인 무릎의 자유로운 사용 및 평가를 방해하는 기타 질병 또는 상태(예: 암, 선천적 결함, 척추 OA)
10. 스크리닝 전 12개월 이내에 검지 무릎에 대한 주요 손상
11. 검지 무릎과 동측의 심한 고관절 OA
12. 인덱스 무릎 통증의 평가를 방해할 수 있는 모든 통증(예: 하지의 다른 부분 통증, 무릎으로 방사되는 통증)
13. OA를 대상으로 하는 모든 약리학적 또는 비약물학적 치료가 치료 전 4주 동안 시작되었거나 변경되었거나 연구 기간 동안 변경될 가능성이 있는 경우

14. 다음 약물 사용:

    • 연구 중 색인 무릎에 IA 주사 진통제
    • 아편유사제를 함유한 진통제(NSAID는 연구 이전 수준에서 허용되었으며 아세트아미노펜은 제공된 공급품에서 연구 동안 구조 약물로 사용 가능했습니다.)
    • 연구 중 색인 무릎에 대한 국소 처방 치료
    • 연구 동안 상당한 항응고 요법(예: 헤파린 또는 에녹사파린)(아스피린 및 클로피도그렐이 허용됨)
    • 연구 중 안전성 또는 유효성 평가를 방해할 수 있는 전신 치료
    • 면역억제제
    • 코르티코스테로이드 >10 mg 프레드니솔론 등가/일 또는 코르티코스테로이드 용량 ≤10 mg 프레드니솔론 등가 연구 동안 변경됨
15. 무작위화 전 3개월 동안의 모든 인간 알부민 치료