先天性心臓手術後の新生児の血行動態の酸素消費量に基づく評価 (Oxy-CAHN 研究) (Oxy-CAHN)
Oxy-CAHN 研究の目的は、先天性心臓手術から回復した新生児のモニタリング能力を向上させることです。 現在、私たちはこれらの患者を監視するために、バイタルサインや乳酸測定などの重要だが単純ではない手段を利用しています。 これらの兆候は患者の調子が良いか悪いかを分類するのに役立ちますが、現時点では、これらの兆候は患者の心停止のリスクを定量化する能力に欠けています。 さらに言えば、これらはほとんどが、私たちが実際に評価しているもの、つまり組織への酸素供給の間接的な尺度です。
私たちのグループは、赤ちゃんが毎分消費する酸素の量を定量化する装置に関する豊富な専門知識を持っています。 歴史的には、これらの値は、栄養状態および代謝状態を評価するために他の測定値と組み合わせて使用されることがより一般的です。 しかし、重症患者の場合、患者が消費する酸素の量は、循環によって供給される酸素の量によって制限される可能性があります。 これは、以前に説明された重要な関係を表す可能性がありますが、酸素供給が危機的に低い患者を特定する目的には利用されていません。
したがって、この研究の目的は、(1) 一般的な 2 つの先天性心臓手術のうちの 1 つを受けた新生児の酸素消費量を安全かつ正確に継続的に測定できることを実証すること、(2) 術後の循環不全が以前の酸素濃度の変化と関連しているかどうかを判断することです。 (3) 標準測定パラメータに酸素ベースの測定値 (酸素消費量と静脈酸素飽和度を含む) を追加することで、どの患者が術後循環不全を経験するかを予測する能力が高まるかどうかを判断します。
この研究が成功すれば、最もリスクの高い先天性心臓手術後の患者を非侵襲的かつ継続的にモニタリングする能力が向上し、将来的には患者の心停止リスクを定量化するアルゴリズムが作成される可能性がある。 これにより、医療提供者がこれらの患者に早期に介入できるようになり、先天性心疾患に関連する罹患率と死亡率が改善される可能性があります。
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 生後6ヶ月までの患者様
- HLHS かつ、以前の手術がなく、かつ計画された S1P または HPOR d-TGA/IVS および計画された ASO
- 親の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 体重 < 2 kg
疾患特異的 A. HLHS 患者: 手術計画に新生児両心室修復が含まれる乳児は除外されます。
B. d-TGA/IVS 患者: 心房中隔欠損以外の追加の心臓欠損を有する新生児は除外されます。
- 術前にECMOを使用している患者
- 臨床的に重大な気管食道瘻、または術前の既知の空気漏れ
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HLHS
緩和的修復を受けている患者。
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呼吸ごとのVO2測定
Edwards 連続 SVO2 測定システム
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アクティブコンパレータ:TGA
TGAの外科的修復。
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呼吸ごとのVO2測定
Edwards 連続 SVO2 測定システム
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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酸素消費量
時間枠:機械換気を行っている場合は最長 14 日間
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酸素消費量は、1 分あたりに消費される酸素ガスの質量であり、1 分あたりに吸入される酸素量と吐き出される酸素量の差として測定されます。
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機械換気を行っている場合は最長 14 日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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計算された心臓指数
時間枠:機械換気を行っている場合は最長 14 日間
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フィック原理に基づいて計算された心拍数/全身血流量の推定値。
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機械換気を行っている場合は最長 14 日間
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協力者と研究者
協力者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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