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先天性心臓手術後の新生児の血行動態の酸素消費量に基づく評価 (Oxy-CAHN 研究) (Oxy-CAHN)

2020年6月1日 更新者:John Kheir、Boston Children's Hospital

Oxy-CAHN 研究の目的は、先天性心臓手術から回復した新生児のモニタリング能力を向上させることです。 現在、私たちはこれらの患者を監視するために、バイタルサインや乳酸測定などの重要だが単純ではない手段を利用しています。 これらの兆候は患者の調子が良いか悪いかを分類するのに役立ちますが、現時点では、これらの兆候は患者の心停止のリスクを定量化する能力に欠けています。 さらに言えば、これらはほとんどが、私たちが実際に評価しているもの、つまり組織への酸素供給の間接的な尺度です。

私たちのグループは、赤ちゃんが毎分消費する酸素の量を定量化する装置に関する豊富な専門知識を持っています。 歴史的には、これらの値は、栄養状態および代謝状態を評価するために他の測定値と組み合わせて使用​​されることがより一般的です。 しかし、重症患者の場合、患者が消費する酸素の量は、循環によって供給される酸素の量によって制限される可能性があります。 これは、以前に説明された重要な関係を表す可能性がありますが、酸素供給が危機的に低い患者を特定する目的には利用されていません。

したがって、この研究の目的は、(1) 一般的な 2 つの先天性心臓手術のうちの 1 つを受けた新生児の酸素消費量を安全かつ正確に継続的に測定できることを実証すること、(2) 術後の循環不全が以前の酸素濃度の変化と関連しているかどうかを判断することです。 (3) 標準測定パラメータに酸素ベースの測定値 (酸素消費量と静脈酸素飽和度を含む) を追加することで、どの患者が術後循環不全を経験するかを予測する能力が高まるかどうかを判断します。

この研究が成功すれば、最もリスクの高い先天性心臓手術後の患者を非侵襲的かつ継続的にモニタリングする能力が向上し、将来的には患者の心停止リスクを定量化するアルゴリズムが作成される可能性がある。 これにより、医療提供者がこれらの患者に早期に介入できるようになり、先天性心疾患に関連する罹患率と死亡率が改善される可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日~6ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 生後6ヶ月までの患者様
  2. HLHS かつ、以前の手術がなく、かつ計画された S1P または HPOR d-TGA/IVS および計画された ASO
  3. 親の書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. 体重 < 2 kg
  2. 疾患特異的 A. HLHS 患者: 手術計画に新生児両心室修復が含まれる乳児は除外されます。

    B. d-TGA/IVS 患者: 心房中隔欠損以外の追加の心臓欠損を有する新生児は除外されます。

  3. 術前にECMOを使用している患者
  4. 臨床的に重大な気管食道瘻、または術前の既知の空気漏れ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:HLHS
緩和的修復を受けている患者。
呼吸ごとのVO2測定
Edwards 連続 SVO2 測定システム
アクティブコンパレータ:TGA
TGAの外科的修復。
呼吸ごとのVO2測定
Edwards 連続 SVO2 測定システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸素消費量
時間枠:機械換気を行っている場合は最長 14 日間
酸素消費量は、1 分あたりに消費される酸素ガスの質量であり、1 分あたりに吸入される酸素量と吐き出される酸素量の差として測定されます。
機械換気を行っている場合は最長 14 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計算された心臓指数
時間枠:機械換気を行っている場合は最長 14 日間
フィック原理に基づいて計算された心拍数/全身血流量の推定値。
機械換気を行っている場合は最長 14 日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年1月29日

試験登録日

最初に提出

2014年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月1日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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