Oparta na zużyciu tlenu ocena hemodynamiki u noworodków po operacji wrodzonego serca (badanie Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
Celem badania Oxy-CAHN jest poprawa możliwości monitorowania noworodków po operacjach kardiochirurgicznych. Obecnie wykorzystujemy ważne, ale nieskomplikowane środki, takie jak parametry życiowe i pomiary mleczanu, do monitorowania tych pacjentów. Chociaż są one przydatne w kategoryzowaniu pacjentów jako dobrze lub źle, objawy te obecnie nie mają mocy do ilościowego określenia ryzyka zatrzymania krążenia u pacjenta. Co więcej, są to głównie pośrednie pomiary tego, co naprawdę oceniamy, czyli dostarczania tlenu do tkanek.
Nasza grupa ma duże doświadczenie w zakresie urządzeń, które określają ilościowo ilość tlenu zużywaną przez dziecko w każdej minucie. W przeszłości wartości te były częściej stosowane w połączeniu z innymi metodami oceny stanu odżywienia i metabolizmu. Jednak u pacjentów w stanie krytycznym ilość tlenu zużywanego przez pacjenta może być ograniczona przez ilość tlenu dostarczanego przez ich krążenie. Może to reprezentować krytyczną zależność, która została wcześniej opisana, ale nie została wykorzystana w celu identyfikacji pacjentów z krytycznie niskim dostarczaniem tlenu.
Celem tego badania jest zatem (1) wykazanie, że można bezpiecznie i precyzyjnie mierzyć zużycie tlenu w sposób ciągły u noworodków poddawanych jednej z dwóch powszechnych operacji wrodzonego serca, (2) ustalenie, czy pooperacyjna niewydolność krążenia jest związana z wcześniejszą zmianą tlenu zużycia tlenu oraz (3) w celu ustalenia, czy dodanie pomiarów opartych na tlenie (w tym zużycia tlenu i saturacji krwi żylnej) do standardowych mierzonych parametrów zwiększy moc przewidywania, u których pacjentów wystąpi pooperacyjna niewydolność krążenia.
Jeśli badanie to się powiedzie, może poprawić naszą zdolność do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania pacjentów po operacjach wrodzonego serca o najwyższym ryzyku, aw przyszłości stworzyć algorytm, który określa ilościowo ryzyko wystąpienia zatrzymania krążenia u pacjentów. Może to pozwolić usługodawcom na wcześniejszą interwencję u tych pacjentów, zmniejszając zachorowalność i śmiertelność związaną z wrodzoną wadą serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci od urodzenia do 6 miesiąca życia
- HLHS ORAZ brak wcześniejszych operacji ORAZ planowany S1P lub HPOR d-TGA/IVS ORAZ planowany ASO
- Pisemna świadoma zgoda rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Waga < 2 kg
Specyficzne choroby A. Pacjenci z HLHS: Niemowlęta, których plan chirurgiczny obejmuje naprawę dwukomorową u noworodka, zostaną wykluczone.
B. Pacjenci d-TGA/IVS: Noworodki z jakąkolwiek dodatkową wadą serca inną niż ubytek przegrody międzyprzedsionkowej zostaną wykluczone.
- Pacjenci na ECMO przed operacją
- Klinicznie istotna przetoka tchawiczo-przełykowa lub znany przedoperacyjny wyciek powietrza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HLHS
Pacjenci poddawani naprawom paliatywnym.
|
Oddech do oddechu pomiary VO2
System ciągłego pomiaru SVO2 firmy Edwards
|
|
Aktywny komparator: TGA
Chirurgiczna naprawa TGA.
|
Oddech do oddechu pomiary VO2
System ciągłego pomiaru SVO2 firmy Edwards
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Przy wentylacji mechanicznej do 14 dni
|
Zużycie tlenu to masa tlenu zużywanego na minutę, mierzona jako różnica między masą tlenu wdychanego i wydychanego na minutę.
|
Przy wentylacji mechanicznej do 14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obliczony wskaźnik sercowy
Ramy czasowe: Przy wentylacji mechanicznej do 14 dni
|
Obliczone oszacowanie wskaźnika sercowego/ogólnoustrojowego przepływu krwi na podstawie zasady Ficka.
|
Przy wentylacji mechanicznej do 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-P00006630
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .