- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02184169
Hodnocení hemodynamiky u novorozenců po vrozené srdeční operaci na základě spotřeby kyslíku (studie Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
Účelem studie Oxy-CAHN je zlepšit monitorovací schopnosti novorozenců, kteří se zotavují po vrozené operaci srdce. V současné době využíváme k monitorování těchto pacientů důležitá, ale nenáročná opatření, jako jsou vitální funkce a měření laktátu. Ačkoli jsou užitečné při kategorizaci pacientů, kteří se dobře nebo nemocní, tyto příznaky v současnosti postrádají schopnost kvantifikovat pacientovo riziko srdeční zástavy. Více k věci, jsou to většinou nepřímé míry toho, co skutečně hodnotíme, což je dodávka kyslíku do tkání.
Naše skupina má značné zkušenosti s přístroji, které kvantifikují množství kyslíku, které dítě spotřebuje každou minutu. Historicky se tyto hodnoty častěji používají v kombinaci s jinými měřeními k posouzení stavu výživy a metabolismu. U kriticky nemocných pacientů však může být objem kyslíku spotřebovaný pacientem omezen množstvím kyslíku, které jejich cirkulace dodává. To může představovat kritický vztah, který byl popsán dříve, ale nebyl využit pro účely identifikace pacientů s kriticky nízkou dodávkou kyslíku.
Cílem této studie je proto (1) demonstrovat, že spotřebu kyslíku lze bezpečně a přesně měřit nepřetržitě u novorozenců podstupujících jednu ze dvou běžných vrozených srdečních operací, (2) určit, zda je pooperační oběhové selhání spojeno s předchozí změnou kyslíku. spotřeby a (3) určit, zda přidání měření na bázi kyslíku (včetně spotřeby kyslíku a saturace žilním kyslíkem) ke standardně měřeným parametrům zvýší sílu při předpovídání, u kterých pacientů dojde k pooperačnímu selhání oběhu.
Pokud bude tato studie úspěšná, může zlepšit naši schopnost neinvazivně a nepřetržitě sledovat pacienty po nejrizikovějších vrozených srdečních operacích a v budoucnu vytvořit algoritmus, který kvantifikuje riziko srdeční zástavy u pacientů. To může poskytovatelům umožnit zasáhnout u těchto pacientů dříve a zlepšit tak morbiditu a mortalitu spojenou s vrozenou srdeční vadou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti od narození do 6 měsíců věku
- HLHS A žádné předchozí operace A plánované S1P nebo HPOR d-TGA/IVS A plánované ASO
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Hmotnost < 2 kg
Nemocní specifičtí A. Pacienti s HLHS: Kojenci, jejichž operační plán zahrnuje neonatální biventrikulární opravu, budou vyloučeni.
B. Pacienti s d-TGA/IVS: Novorozenci s jakýmkoli dalším srdečním defektem jiným než defektem síňového septa budou vyloučeni.
- Pacienti na ECMO předoperačně
- Klinicky významná tracheoezofageální píštěl nebo známý předoperační únik vzduchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HLHS
Pacienti podstupující paliativní opravu.
|
Měření VO2 z dechu do dechu
Edwards kontinuální systém měření SVO2
|
|
Aktivní komparátor: TGA
Chirurgická oprava TGA.
|
Měření VO2 z dechu do dechu
Edwards kontinuální systém měření SVO2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Při mechanickém větrání až 14 dní
|
Spotřeba kyslíku je množství kyslíku spotřebovaného za minutu, měřeno jako rozdíl mezi hmotností vdechovaného a vydechovaného kyslíku za minutu.
|
Při mechanickém větrání až 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vypočítaný srdeční index
Časové okno: Při mechanickém větrání až 14 dní
|
Vypočítaný odhad srdečního indexu/systémového průtoku krve na základě Fickova principu.
|
Při mechanickém větrání až 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-P00006630
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .