Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hemodynamiky u novorozenců po vrozené srdeční operaci na základě spotřeby kyslíku (studie Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)

1. června 2020 aktualizováno: John Kheir, Boston Children's Hospital

Účelem studie Oxy-CAHN je zlepšit monitorovací schopnosti novorozenců, kteří se zotavují po vrozené operaci srdce. V současné době využíváme k monitorování těchto pacientů důležitá, ale nenáročná opatření, jako jsou vitální funkce a měření laktátu. Ačkoli jsou užitečné při kategorizaci pacientů, kteří se dobře nebo nemocní, tyto příznaky v současnosti postrádají schopnost kvantifikovat pacientovo riziko srdeční zástavy. Více k věci, jsou to většinou nepřímé míry toho, co skutečně hodnotíme, což je dodávka kyslíku do tkání.

Naše skupina má značné zkušenosti s přístroji, které kvantifikují množství kyslíku, které dítě spotřebuje každou minutu. Historicky se tyto hodnoty častěji používají v kombinaci s jinými měřeními k posouzení stavu výživy a metabolismu. U kriticky nemocných pacientů však může být objem kyslíku spotřebovaný pacientem omezen množstvím kyslíku, které jejich cirkulace dodává. To může představovat kritický vztah, který byl popsán dříve, ale nebyl využit pro účely identifikace pacientů s kriticky nízkou dodávkou kyslíku.

Cílem této studie je proto (1) demonstrovat, že spotřebu kyslíku lze bezpečně a přesně měřit nepřetržitě u novorozenců podstupujících jednu ze dvou běžných vrozených srdečních operací, (2) určit, zda je pooperační oběhové selhání spojeno s předchozí změnou kyslíku. spotřeby a (3) určit, zda přidání měření na bázi kyslíku (včetně spotřeby kyslíku a saturace žilním kyslíkem) ke standardně měřeným parametrům zvýší sílu při předpovídání, u kterých pacientů dojde k pooperačnímu selhání oběhu.

Pokud bude tato studie úspěšná, může zlepšit naši schopnost neinvazivně a nepřetržitě sledovat pacienty po nejrizikovějších vrozených srdečních operacích a v budoucnu vytvořit algoritmus, který kvantifikuje riziko srdeční zástavy u pacientů. To může poskytovatelům umožnit zasáhnout u těchto pacientů dříve a zlepšit tak morbiditu a mortalitu spojenou s vrozenou srdeční vadou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Boston Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti od narození do 6 měsíců věku
  2. HLHS A žádné předchozí operace A plánované S1P nebo HPOR d-TGA/IVS A plánované ASO
  3. Písemný informovaný souhlas rodičů

Kritéria vyloučení:

  1. Hmotnost < 2 kg
  2. Nemocní specifičtí A. Pacienti s HLHS: Kojenci, jejichž operační plán zahrnuje neonatální biventrikulární opravu, budou vyloučeni.

    B. Pacienti s d-TGA/IVS: Novorozenci s jakýmkoli dalším srdečním defektem jiným než defektem síňového septa budou vyloučeni.

  3. Pacienti na ECMO předoperačně
  4. Klinicky významná tracheoezofageální píštěl nebo známý předoperační únik vzduchu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HLHS
Pacienti podstupující paliativní opravu.
Měření VO2 z dechu do dechu
Edwards kontinuální systém měření SVO2
Aktivní komparátor: TGA
Chirurgická oprava TGA.
Měření VO2 z dechu do dechu
Edwards kontinuální systém měření SVO2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Při mechanickém větrání až 14 dní
Spotřeba kyslíku je množství kyslíku spotřebovaného za minutu, měřeno jako rozdíl mezi hmotností vdechovaného a vydechovaného kyslíku za minutu.
Při mechanickém větrání až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vypočítaný srdeční index
Časové okno: Při mechanickém větrání až 14 dní
Vypočítaný odhad srdečního indexu/systémového průtoku krve na základě Fickova principu.
Při mechanickém větrání až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit