- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02184169
Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordelingen van hemodynamica bij pasgeborenen na congenitale hartchirurgie (Oxy-CAHN-onderzoek) (Oxy-CAHN)
Het doel van de Oxy-CAHN-studie is het verbeteren van de monitoringmogelijkheden van pasgeboren baby's die herstellen van een aangeboren hartoperatie. Momenteel gebruiken we belangrijke maar niet-geavanceerde maatregelen, zoals vitale functies en lactaatmetingen, om deze patiënten te monitoren. Hoewel ze nuttig zijn bij het categoriseren van zowel patiënten als patiënten die zich niet goed voelen, missen deze symptomen momenteel het vermogen om het risico van een patiënt op een hartstilstand te kwantificeren. Meer ter zake, het zijn meestal indirecte metingen van wat we werkelijk beoordelen, namelijk de zuurstofafgifte van weefsels.
Onze groep heeft veel expertise op het gebied van apparaten die de hoeveelheid zuurstof kwantificeren die een baby per minuut verbruikt. Historisch gezien worden deze waarden vaker gebruikt in combinatie met andere maatregelen om de voedings- en metabolismestatus te beoordelen. Bij ernstig zieke patiënten kan het zuurstofvolume dat door een patiënt wordt verbruikt, echter worden beperkt door de hoeveelheid zuurstof die hun circulatie levert. Dit kan een kritieke relatie vertegenwoordigen, die eerder is beschreven, maar niet wordt benut voor het identificeren van patiënten met een kritiek lage zuurstofafgifte.
De doelstellingen van deze studie zijn daarom (1) om aan te tonen dat het zuurstofverbruik veilig en nauwkeurig continu kan worden gemeten bij pasgeborenen die een van de twee veelvoorkomende aangeboren hartoperaties ondergaan, (2) om te bepalen of postoperatief falen van de bloedsomloop geassocieerd is met een eerdere verandering in zuurstof verbruik, en (3) om te bepalen of de toevoeging van de op zuurstof gebaseerde metingen (inclusief zuurstofverbruik en veneuze zuurstofverzadiging) aan standaard gemeten parameters zal bijdragen aan het voorspellen van welke patiënten postoperatieve circulatiestoornissen zullen ervaren.
Indien succesvol, kan deze studie ons vermogen verbeteren om niet-invasief en continu patiënten te monitoren na de meest risicovolle aangeboren hartoperaties, en in de toekomst een algoritme te creëren dat het risico van een patiënt op een hartstilstand kwantificeert. Dit kan zorgverleners in staat stellen om eerder bij deze patiënten in te grijpen, waardoor de morbiditeit en mortaliteit in verband met aangeboren hartaandoeningen worden verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
- HLHS EN geen eerdere operaties EN geplande S1P of HPOR d-TGA/IVS EN geplande ASO
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht < 2 kg
Ziektespecifiek A. HLHS-patiënten: zuigelingen bij wie het chirurgisch plan een neonatale biventriculaire reparatie omvat, worden uitgesloten.
B. d-TGA/IVS-patiënten: pasgeborenen met een ander hartdefect dan een atriaal septumdefect worden uitgesloten.
- Patiënten op ECMO preoperatief
- Klinisch significante tracheo-oesofageale fistel of bekend preoperatief luchtlek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HLHS
Patiënten die palliatief herstel ondergaan.
|
Adem tot adem VO2 metingen
Edwards continu SVO2-meetsysteem
|
|
Actieve vergelijker: TGA
Chirurgische reparatie van TGA.
|
Adem tot adem VO2 metingen
Edwards continu SVO2-meetsysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen
|
Zuurstofverbruik is de massa zuurstofgas die per minuut wordt verbruikt, gemeten als het verschil tussen de ingeademde en de uitgeademde zuurstofmassa per minuut.
|
Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Berekende hartindex
Tijdsspanne: Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen
|
Een berekende schatting van cardiale index/systemische bloedstroom op basis van het Fick-principe.
|
Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-P00006630
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .