Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op zuurstofverbruik gebaseerde beoordelingen van hemodynamica bij pasgeborenen na congenitale hartchirurgie (Oxy-CAHN-onderzoek) (Oxy-CAHN)

1 juni 2020 bijgewerkt door: John Kheir, Boston Children's Hospital

Het doel van de Oxy-CAHN-studie is het verbeteren van de monitoringmogelijkheden van pasgeboren baby's die herstellen van een aangeboren hartoperatie. Momenteel gebruiken we belangrijke maar niet-geavanceerde maatregelen, zoals vitale functies en lactaatmetingen, om deze patiënten te monitoren. Hoewel ze nuttig zijn bij het categoriseren van zowel patiënten als patiënten die zich niet goed voelen, missen deze symptomen momenteel het vermogen om het risico van een patiënt op een hartstilstand te kwantificeren. Meer ter zake, het zijn meestal indirecte metingen van wat we werkelijk beoordelen, namelijk de zuurstofafgifte van weefsels.

Onze groep heeft veel expertise op het gebied van apparaten die de hoeveelheid zuurstof kwantificeren die een baby per minuut verbruikt. Historisch gezien worden deze waarden vaker gebruikt in combinatie met andere maatregelen om de voedings- en metabolismestatus te beoordelen. Bij ernstig zieke patiënten kan het zuurstofvolume dat door een patiënt wordt verbruikt, echter worden beperkt door de hoeveelheid zuurstof die hun circulatie levert. Dit kan een kritieke relatie vertegenwoordigen, die eerder is beschreven, maar niet wordt benut voor het identificeren van patiënten met een kritiek lage zuurstofafgifte.

De doelstellingen van deze studie zijn daarom (1) om aan te tonen dat het zuurstofverbruik veilig en nauwkeurig continu kan worden gemeten bij pasgeborenen die een van de twee veelvoorkomende aangeboren hartoperaties ondergaan, (2) om te bepalen of postoperatief falen van de bloedsomloop geassocieerd is met een eerdere verandering in zuurstof verbruik, en (3) om te bepalen of de toevoeging van de op zuurstof gebaseerde metingen (inclusief zuurstofverbruik en veneuze zuurstofverzadiging) aan standaard gemeten parameters zal bijdragen aan het voorspellen van welke patiënten postoperatieve circulatiestoornissen zullen ervaren.

Indien succesvol, kan deze studie ons vermogen verbeteren om niet-invasief en continu patiënten te monitoren na de meest risicovolle aangeboren hartoperaties, en in de toekomst een algoritme te creëren dat het risico van een patiënt op een hartstilstand kwantificeert. Dit kan zorgverleners in staat stellen om eerder bij deze patiënten in te grijpen, waardoor de morbiditeit en mortaliteit in verband met aangeboren hartaandoeningen worden verbeterd.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten vanaf de geboorte tot 6 maanden oud
  2. HLHS EN geen eerdere operaties EN geplande S1P of HPOR d-TGA/IVS EN geplande ASO
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders

Uitsluitingscriteria:

  1. Gewicht < 2 kg
  2. Ziektespecifiek A. HLHS-patiënten: zuigelingen bij wie het chirurgisch plan een neonatale biventriculaire reparatie omvat, worden uitgesloten.

    B. d-TGA/IVS-patiënten: pasgeborenen met een ander hartdefect dan een atriaal septumdefect worden uitgesloten.

  3. Patiënten op ECMO preoperatief
  4. Klinisch significante tracheo-oesofageale fistel of bekend preoperatief luchtlek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HLHS
Patiënten die palliatief herstel ondergaan.
Adem tot adem VO2 metingen
Edwards continu SVO2-meetsysteem
Actieve vergelijker: TGA
Chirurgische reparatie van TGA.
Adem tot adem VO2 metingen
Edwards continu SVO2-meetsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen
Zuurstofverbruik is de massa zuurstofgas die per minuut wordt verbruikt, gemeten als het verschil tussen de ingeademde en de uitgeademde zuurstofmassa per minuut.
Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekende hartindex
Tijdsspanne: Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen
Een berekende schatting van cardiale index/systemische bloedstroom op basis van het Fick-principe.
Terwijl mechanisch geventileerd, tot 14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren