Avaliações hemodinâmicas baseadas no consumo de oxigênio em neonatos após cirurgia cardíaca congênita (Estudo Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
O objetivo do estudo Oxy-CAHN é melhorar a capacidade de monitoramento de recém-nascidos em recuperação de cirurgia cardíaca congênita. Atualmente, utilizamos medidas importantes, mas pouco sofisticadas, como sinais vitais e medidas de lactato, para monitorar esses pacientes. Embora sejam úteis para categorizar os pacientes, bem ou mal, esses sinais atualmente não têm o poder de quantificar o risco de parada cardíaca de um paciente. Mais precisamente, são principalmente medidas indiretas do que realmente estamos avaliando, que é o fornecimento de oxigênio aos tecidos.
Nosso grupo tem grande experiência com aparelhos que quantificam a quantidade de oxigênio que um bebê consome a cada minuto. Historicamente, esses valores são mais comumente usados em combinação com outras medidas para avaliar o estado nutricional e metabólico. Em pacientes gravemente enfermos, no entanto, o volume de oxigênio consumido por um paciente pode ser limitado pela quantidade de oxigênio que sua circulação fornece. Isso pode representar uma relação crítica, que foi descrita anteriormente, mas não explorada com o objetivo de identificar pacientes com oferta de oxigênio criticamente baixa.
Os objetivos deste estudo são, portanto, (1) demonstrar que o consumo de oxigênio pode ser medido com segurança e precisão continuamente em recém-nascidos submetidos a uma das duas cirurgias cardíacas congênitas comuns, (2) determinar se a insuficiência circulatória pós-operatória está associada a uma alteração precedente no oxigênio consumo de oxigênio e (3) determinar se a adição das medições baseadas em oxigênio (incluindo consumo de oxigênio e saturações venosas de oxigênio) aos parâmetros medidos de maneira padrão aumentará o poder de prever quais pacientes apresentarão insuficiência circulatória pós-operatória.
Se bem-sucedido, este estudo pode melhorar nossa capacidade de monitorar de forma não invasiva e contínua os pacientes após as cirurgias cardíacas congênitas de maior risco e, no futuro, criar um algoritmo que quantifica o risco de um paciente ter uma parada cardíaca. Isso pode permitir que os provedores intervenham nesses pacientes mais cedo, melhorando a morbidade e a mortalidade associadas à doença cardíaca congênita.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes desde o nascimento até 6 meses de idade
- HLHS E sem operações anteriores E planejado S1P ou HPOR d-TGA/IVS E planejado ASO
- Consentimento informado dos pais por escrito
Critério de exclusão:
- Peso < 2kg
Doença específica A. Pacientes com HLHS: Bebês cujo plano cirúrgico inclua um reparo biventricular neonatal serão excluídos.
B. Pacientes com d-TGA/IVS: Recém-nascidos com qualquer defeito cardíaco adicional que não seja um defeito do septo atrial serão excluídos.
- Pacientes em ECMO no pré-operatório
- Fístula traqueoesofágica clinicamente significativa ou vazamento de ar pré-operatório conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HLHS
Pacientes submetidos a reparo paliativo.
|
Medições de VO2 respiração a respiração
Sistema de medição contínua de SVO2 da Edwards
|
|
Comparador Ativo: TGA
Correção cirúrgica da TGA.
|
Medições de VO2 respiração a respiração
Sistema de medição contínua de SVO2 da Edwards
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxigenio
Prazo: Enquanto ventilado mecanicamente, até 14 dias
|
O consumo de oxigênio é a massa de gás oxigênio consumida por minuto, medida como a diferença entre a massa de oxigênio inspirada e a exalada por minuto.
|
Enquanto ventilado mecanicamente, até 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Índice Cardíaco Computadorizado
Prazo: Enquanto ventilado mecanicamente, até 14 dias
|
Uma estimativa calculada do índice cardíaco/fluxo sanguíneo sistêmico com base no princípio de Fick.
|
Enquanto ventilado mecanicamente, até 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-P00006630
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .