- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02184169
Évaluations de l'hémodynamique basées sur la consommation d'oxygène chez les nouveau-nés après une chirurgie cardiaque congénitale (étude Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
Le but de l'étude Oxy-CAHN est d'améliorer les capacités de surveillance des nouveau-nés en convalescence après une chirurgie cardiaque congénitale. Actuellement, nous utilisons des mesures importantes mais peu sophistiquées, telles que les signes vitaux et les mesures de lactate, pour surveiller ces patients. Bien qu'ils soient utiles pour catégoriser les patients aussi bien ou pas bien, ces signes n'ont actuellement pas le pouvoir de quantifier le risque d'arrêt cardiaque d'un patient. Plus précisément, ce sont principalement des mesures indirectes de ce que nous évaluons réellement, à savoir l'apport d'oxygène aux tissus.
Notre groupe possède une expertise significative dans les appareils qui quantifient la quantité d'oxygène qu'un bébé consomme à chaque minute. Historiquement, ces valeurs sont plus couramment utilisées en combinaison avec d'autres mesures pour évaluer l'état nutritionnel et métabolique. Chez les patients gravement malades, cependant, le volume d'oxygène consommé par un patient peut être limité par la quantité d'oxygène que leur circulation fournit. Cela peut représenter une relation critique, qui a été décrite précédemment, mais non exploitée dans le but d'identifier les patients avec un apport d'oxygène extrêmement faible.
Les objectifs de cette étude sont donc (1) de démontrer que la consommation d'oxygène peut être mesurée de manière sûre et précise en continu chez les nouveau-nés subissant l'une des deux chirurgies cardiaques congénitales courantes, (2) de déterminer si l'insuffisance circulatoire postopératoire est associée à un précédent changement d'oxygène consommation d'oxygène, et (3) pour déterminer si l'ajout des mesures basées sur l'oxygène (y compris la consommation d'oxygène et les saturations veineuses en oxygène) aux paramètres mesurés de manière standard ajoutera de la puissance pour prédire quels patients connaîtront une insuffisance circulatoire postopératoire.
En cas de succès, cette étude pourrait améliorer notre capacité à surveiller de manière non invasive et continue les patients après les chirurgies cardiaques congénitales les plus à risque et, à l'avenir, à créer un algorithme qui quantifie le risque d'un patient d'avoir un arrêt cardiaque. Cela peut permettre aux prestataires d'intervenir plus tôt sur ces patients, améliorant ainsi la morbidité et la mortalité associées aux cardiopathies congénitales.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Boston Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de la naissance à 6 mois
- HLHS ET aucune opération antérieure ET prévu S1P ou HPOR d-TGA/IVS ET prévu ASO
- Consentement éclairé des parents écrit
Critère d'exclusion:
- Poids < 2 kg
Maladie spécifique A. Patients HLHS : Les nourrissons dont le plan chirurgical comprend une réparation biventriculaire néonatale seront exclus.
B. Patients d-TGA/IVS : les nouveau-nés présentant une anomalie cardiaque supplémentaire autre qu'une communication interauriculaire seront exclus.
- Patients sous ECMO en préopératoire
- Fistule trachéo-oesophagienne cliniquement significative ou fuite d'air préopératoire connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HLHS
Patients subissant une réparation palliative.
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Mesures de VO2 souffle à souffle
Système de mesure continue SVO2 d'Edwards
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Comparateur actif: TGA
Réparation chirurgicale de TGA.
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Mesures de VO2 souffle à souffle
Système de mesure continue SVO2 d'Edwards
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'oxygène
Délai: Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours
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La consommation d'oxygène est la masse d'oxygène gazeux consommée par minute, mesurée comme la différence entre la masse d'oxygène inspirée et expirée par minute.
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Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice cardiaque calculé
Délai: Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours
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Une estimation calculée de l'index cardiaque/du débit sanguin systémique basée sur le principe de Fick.
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Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-P00006630
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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