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Évaluations de l'hémodynamique basées sur la consommation d'oxygène chez les nouveau-nés après une chirurgie cardiaque congénitale (étude Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)

1 juin 2020 mis à jour par: John Kheir, Boston Children's Hospital

Le but de l'étude Oxy-CAHN est d'améliorer les capacités de surveillance des nouveau-nés en convalescence après une chirurgie cardiaque congénitale. Actuellement, nous utilisons des mesures importantes mais peu sophistiquées, telles que les signes vitaux et les mesures de lactate, pour surveiller ces patients. Bien qu'ils soient utiles pour catégoriser les patients aussi bien ou pas bien, ces signes n'ont actuellement pas le pouvoir de quantifier le risque d'arrêt cardiaque d'un patient. Plus précisément, ce sont principalement des mesures indirectes de ce que nous évaluons réellement, à savoir l'apport d'oxygène aux tissus.

Notre groupe possède une expertise significative dans les appareils qui quantifient la quantité d'oxygène qu'un bébé consomme à chaque minute. Historiquement, ces valeurs sont plus couramment utilisées en combinaison avec d'autres mesures pour évaluer l'état nutritionnel et métabolique. Chez les patients gravement malades, cependant, le volume d'oxygène consommé par un patient peut être limité par la quantité d'oxygène que leur circulation fournit. Cela peut représenter une relation critique, qui a été décrite précédemment, mais non exploitée dans le but d'identifier les patients avec un apport d'oxygène extrêmement faible.

Les objectifs de cette étude sont donc (1) de démontrer que la consommation d'oxygène peut être mesurée de manière sûre et précise en continu chez les nouveau-nés subissant l'une des deux chirurgies cardiaques congénitales courantes, (2) de déterminer si l'insuffisance circulatoire postopératoire est associée à un précédent changement d'oxygène consommation d'oxygène, et (3) pour déterminer si l'ajout des mesures basées sur l'oxygène (y compris la consommation d'oxygène et les saturations veineuses en oxygène) aux paramètres mesurés de manière standard ajoutera de la puissance pour prédire quels patients connaîtront une insuffisance circulatoire postopératoire.

En cas de succès, cette étude pourrait améliorer notre capacité à surveiller de manière non invasive et continue les patients après les chirurgies cardiaques congénitales les plus à risque et, à l'avenir, à créer un algorithme qui quantifie le risque d'un patient d'avoir un arrêt cardiaque. Cela peut permettre aux prestataires d'intervenir plus tôt sur ces patients, améliorant ainsi la morbidité et la mortalité associées aux cardiopathies congénitales.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 6 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients de la naissance à 6 mois
  2. HLHS ET aucune opération antérieure ET prévu S1P ou HPOR d-TGA/IVS ET prévu ASO
  3. Consentement éclairé des parents écrit

Critère d'exclusion:

  1. Poids < 2 kg
  2. Maladie spécifique A. Patients HLHS : Les nourrissons dont le plan chirurgical comprend une réparation biventriculaire néonatale seront exclus.

    B. Patients d-TGA/IVS : les nouveau-nés présentant une anomalie cardiaque supplémentaire autre qu'une communication interauriculaire seront exclus.

  3. Patients sous ECMO en préopératoire
  4. Fistule trachéo-oesophagienne cliniquement significative ou fuite d'air préopératoire connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HLHS
Patients subissant une réparation palliative.
Mesures de VO2 souffle à souffle
Système de mesure continue SVO2 d'Edwards
Comparateur actif: TGA
Réparation chirurgicale de TGA.
Mesures de VO2 souffle à souffle
Système de mesure continue SVO2 d'Edwards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'oxygène
Délai: Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours
La consommation d'oxygène est la masse d'oxygène gazeux consommée par minute, mesurée comme la différence entre la masse d'oxygène inspirée et expirée par minute.
Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice cardiaque calculé
Délai: Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours
Une estimation calculée de l'index cardiaque/du débit sanguin systémique basée sur le principe de Fick.
Sous ventilation mécanique, jusqu'à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2014

Première publication (Estimation)

9 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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