Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazioni dell'emodinamica basate sul consumo di ossigeno nei neonati dopo un intervento di cardiochirurgia congenita (studio Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)

1 giugno 2020 aggiornato da: John Kheir, Boston Children's Hospital

Lo scopo dello studio Oxy-CAHN è quello di migliorare le capacità di monitoraggio dei neonati che si stanno riprendendo da cardiochirurgia congenita. Attualmente, utilizziamo misure importanti ma non sofisticate, come segni vitali e misurazioni del lattato, per monitorare questi pazienti. Sebbene siano utili per classificare i pazienti anche o malati, questi segni attualmente non hanno il potere di quantificare il rischio di arresto cardiaco di un paziente. Più precisamente, sono per lo più misure indirette di ciò che stiamo realmente valutando, ovvero l'apporto di ossigeno ai tessuti.

Il nostro gruppo ha una significativa esperienza con i dispositivi che quantificano la quantità di ossigeno che un bambino consuma ogni minuto. Storicamente, questi valori sono più comunemente usati in combinazione con altre misure per valutare lo stato nutrizionale e metabolico. Nei pazienti critici, tuttavia, il volume di ossigeno consumato da un paziente può essere limitato dalla quantità di ossigeno erogata dalla circolazione. Ciò può rappresentare una relazione critica, che è stata descritta in precedenza, ma non sfruttata allo scopo di identificare i pazienti con apporto di ossigeno criticamente basso.

Gli obiettivi di questo studio sono quindi (1) dimostrare che il consumo di ossigeno può essere misurato in modo sicuro e preciso in modo continuo nei neonati sottoposti a uno dei due comuni interventi chirurgici cardiaci congeniti, (2) determinare se l'insufficienza circolatoria postoperatoria è associata a un precedente cambiamento di ossigeno consumo di ossigeno e (3) per determinare se l'aggiunta delle misurazioni basate sull'ossigeno (compreso il consumo di ossigeno e la saturazione di ossigeno venoso) ai parametri misurati standard aggiungerà potenza nel prevedere quali pazienti sperimenteranno insufficienza circolatoria postoperatoria.

In caso di successo, questo studio potrebbe migliorare la nostra capacità di monitorare in modo non invasivo e continuo i pazienti che seguono gli interventi chirurgici cardiaci congeniti ad alto rischio e, in futuro, di creare un algoritmo che quantifichi il rischio di un paziente di avere un arresto cardiaco. Ciò potrebbe consentire agli operatori sanitari di intervenire prima su questi pazienti, migliorando la morbilità e la mortalità associate alle cardiopatie congenite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 6 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti dalla nascita ai 6 mesi di età
  2. HLHS E nessuna operazione precedente E pianificato S1P o HPOR d-TGA/IVS E pianificato ASO
  3. Consenso informato scritto dei genitori

Criteri di esclusione:

  1. Peso <2 kg
  2. Malattia specifica A. Pazienti HLHS: Saranno esclusi i neonati il ​​cui piano chirurgico include una riparazione biventricolare neonatale.

    B. Pazienti d-TGA/IVS: saranno esclusi i neonati con qualsiasi altro difetto cardiaco diverso da un difetto interatriale.

  3. Pazienti in ECMO prima dell'intervento
  4. Fistola tracheo-esofagea clinicamente significativa o perdita d'aria preoperatoria nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HLHS
Pazienti sottoposti a riparazione palliativa.
Misurazioni del VO2 respiro dopo respiro
Sistema di misurazione SVO2 continuo Edwards
Comparatore attivo: TGA
Riparazione chirurgica di TGA.
Misurazioni del VO2 respiro dopo respiro
Sistema di misurazione SVO2 continuo Edwards

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni
Il consumo di ossigeno è la massa di gas di ossigeno consumata al minuto, misurata come differenza tra la massa di ossigeno inspirata rispetto a quella espirata al minuto.
Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice cardiaco calcolato
Lasso di tempo: Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni
Una stima calcolata dell'indice cardiaco/flusso sanguigno sistemico basata sul principio di Fick.
Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi