- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02184169
Valutazioni dell'emodinamica basate sul consumo di ossigeno nei neonati dopo un intervento di cardiochirurgia congenita (studio Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
Lo scopo dello studio Oxy-CAHN è quello di migliorare le capacità di monitoraggio dei neonati che si stanno riprendendo da cardiochirurgia congenita. Attualmente, utilizziamo misure importanti ma non sofisticate, come segni vitali e misurazioni del lattato, per monitorare questi pazienti. Sebbene siano utili per classificare i pazienti anche o malati, questi segni attualmente non hanno il potere di quantificare il rischio di arresto cardiaco di un paziente. Più precisamente, sono per lo più misure indirette di ciò che stiamo realmente valutando, ovvero l'apporto di ossigeno ai tessuti.
Il nostro gruppo ha una significativa esperienza con i dispositivi che quantificano la quantità di ossigeno che un bambino consuma ogni minuto. Storicamente, questi valori sono più comunemente usati in combinazione con altre misure per valutare lo stato nutrizionale e metabolico. Nei pazienti critici, tuttavia, il volume di ossigeno consumato da un paziente può essere limitato dalla quantità di ossigeno erogata dalla circolazione. Ciò può rappresentare una relazione critica, che è stata descritta in precedenza, ma non sfruttata allo scopo di identificare i pazienti con apporto di ossigeno criticamente basso.
Gli obiettivi di questo studio sono quindi (1) dimostrare che il consumo di ossigeno può essere misurato in modo sicuro e preciso in modo continuo nei neonati sottoposti a uno dei due comuni interventi chirurgici cardiaci congeniti, (2) determinare se l'insufficienza circolatoria postoperatoria è associata a un precedente cambiamento di ossigeno consumo di ossigeno e (3) per determinare se l'aggiunta delle misurazioni basate sull'ossigeno (compreso il consumo di ossigeno e la saturazione di ossigeno venoso) ai parametri misurati standard aggiungerà potenza nel prevedere quali pazienti sperimenteranno insufficienza circolatoria postoperatoria.
In caso di successo, questo studio potrebbe migliorare la nostra capacità di monitorare in modo non invasivo e continuo i pazienti che seguono gli interventi chirurgici cardiaci congeniti ad alto rischio e, in futuro, di creare un algoritmo che quantifichi il rischio di un paziente di avere un arresto cardiaco. Ciò potrebbe consentire agli operatori sanitari di intervenire prima su questi pazienti, migliorando la morbilità e la mortalità associate alle cardiopatie congenite.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti dalla nascita ai 6 mesi di età
- HLHS E nessuna operazione precedente E pianificato S1P o HPOR d-TGA/IVS E pianificato ASO
- Consenso informato scritto dei genitori
Criteri di esclusione:
- Peso <2 kg
Malattia specifica A. Pazienti HLHS: Saranno esclusi i neonati il cui piano chirurgico include una riparazione biventricolare neonatale.
B. Pazienti d-TGA/IVS: saranno esclusi i neonati con qualsiasi altro difetto cardiaco diverso da un difetto interatriale.
- Pazienti in ECMO prima dell'intervento
- Fistola tracheo-esofagea clinicamente significativa o perdita d'aria preoperatoria nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HLHS
Pazienti sottoposti a riparazione palliativa.
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Misurazioni del VO2 respiro dopo respiro
Sistema di misurazione SVO2 continuo Edwards
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Comparatore attivo: TGA
Riparazione chirurgica di TGA.
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Misurazioni del VO2 respiro dopo respiro
Sistema di misurazione SVO2 continuo Edwards
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni
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Il consumo di ossigeno è la massa di gas di ossigeno consumata al minuto, misurata come differenza tra la massa di ossigeno inspirata rispetto a quella espirata al minuto.
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Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice cardiaco calcolato
Lasso di tempo: Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni
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Una stima calcolata dell'indice cardiaco/flusso sanguigno sistemico basata sul principio di Fick.
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Mentre ventilato meccanicamente, fino a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-P00006630
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