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선천성 심장 수술 후 신생아의 혈역학에 대한 산소 소비 기반 평가(Oxy-CAHN 연구) (Oxy-CAHN)

2020년 6월 1일 업데이트: John Kheir, Boston Children's Hospital

Oxy-CAHN 연구의 목적은 선천성 심장 수술에서 회복 중인 신생아의 모니터링 능력을 향상시키는 것입니다. 현재 우리는 이러한 환자를 모니터링하기 위해 활력 징후 및 젖산 측정과 같은 중요하지만 정교하지 않은 측정을 활용합니다. 환자를 분류하는 데 유용하지만 이러한 징후는 현재 환자의 심정지 위험을 정량화하는 힘이 부족합니다. 요컨대, 그것들은 대부분 우리가 실제로 평가하고 있는 것, 즉 조직 산소 전달에 대한 간접적인 측정입니다.

우리 그룹은 아기가 매분 소비하는 산소의 양을 정량화하는 장치에 상당한 전문 지식을 가지고 있습니다. 역사적으로 이러한 값은 영양 및 대사 상태를 평가하기 위해 다른 측정과 함께 더 일반적으로 사용됩니다. 그러나 중환자의 경우 환자가 소비하는 산소의 양은 혈액 순환이 전달하는 산소의 양에 의해 제한될 수 있습니다. 이것은 이전에 설명한 중요한 관계를 나타낼 수 있지만 산소 전달이 매우 낮은 환자를 식별하기 위한 목적으로 이용되지는 않습니다.

따라서 이 연구의 목적은 (1) 두 가지 일반적인 선천성 심장 수술 중 하나를 받는 신생아에서 산소 소비량을 안전하고 정확하게 지속적으로 측정할 수 있음을 입증하고, (2) 수술 후 순환 장애가 선행 산소 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다. (3) 표준 측정 매개변수에 산소 기반 측정(산소 소비 및 정맥 산소 포화도 포함)을 추가하면 어떤 환자가 수술 후 순환 장애를 경험할지 예측하는 데 힘이 추가되는지 여부를 결정합니다.

성공한다면 이 연구는 가장 위험한 선천성 심장 수술 후 비침습적이고 지속적으로 환자를 모니터링하고 미래에는 심장 마비에 대한 환자의 위험을 정량화하는 알고리즘을 만드는 우리의 능력을 향상시킬 수 있습니다. 이것은 공급자가 선천성 심장 질환과 관련된 이환율과 사망률을 개선하여 이러한 환자에게 조기에 개입할 수 있게 합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Boston Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 생후 6개월까지의 환자
  2. HLHS 및 이전 작업 없음 및 계획된 S1P 또는 HPOR d-TGA/IVS 및 계획된 ASO
  3. 서면 부모 동의서

제외 기준:

  1. 무게 < 2kg
  2. 특정 질환 A. HLHS 환자: 수술 계획에 신생아 쌍심실 복구가 포함된 영아는 제외됩니다.

    B. d-TGA/IVS 환자: 심방 중격 결손 이외의 추가적인 심장 결손이 있는 신생아는 제외됩니다.

  3. 수술 전 ECMO 환자
  4. 임상적으로 중요한 기관-식도 누공 또는 알려진 수술 전 공기 누출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HLHS
완화 치료를 받는 환자.
호흡 대 호흡 VO2 측정
Edwards 연속 SVO2 측정 시스템
활성 비교기: TGA
TGA의 외과적 복구.
호흡 대 호흡 VO2 측정
Edwards 연속 SVO2 측정 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산소 소비량
기간: 기계적으로 환기되는 동안 최대 14일
산소 소비량은 분당 소비되는 산소 가스의 양으로, 분당 흡기 산소량과 내쉬는 산소량의 차이로 측정됩니다.
기계적으로 환기되는 동안 최대 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계산된 심장 지수
기간: 기계적으로 환기되는 동안 최대 14일
Fick 원리에 기반한 심장 지수/전신 혈류의 계산된 추정치입니다.
기계적으로 환기되는 동안 최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 1월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 3일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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