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Auf dem Sauerstoffverbrauch basierende Beurteilungen der Hämodynamik bei Neugeborenen nach einer angeborenen Herzoperation (Oxy-CAHN-Studie) (Oxy-CAHN)

1. Juni 2020 aktualisiert von: John Kheir, Boston Children's Hospital

Der Zweck der Oxy-CAHN-Studie besteht darin, die Überwachungsmöglichkeiten von Neugeborenen zu verbessern, die sich von einer angeborenen Herzoperation erholen. Zur Überwachung dieser Patienten nutzen wir derzeit wichtige, aber unkomplizierte Maßnahmen wie Vitalparameter und Laktatmessungen. Obwohl sie bei der Kategorisierung von Patienten als „gut“ oder „unwohl“ nützlich sind, mangelt es diesen Anzeichen derzeit an der Aussagekraft, das Risiko eines Patienten für einen Herzstillstand zu quantifizieren. Genauer gesagt handelt es sich meist um indirekte Messungen dessen, was wir wirklich beurteilen, nämlich die Sauerstoffversorgung des Gewebes.

Unsere Gruppe verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Geräten, die die Menge an Sauerstoff quantifizieren, die ein Baby jede Minute verbraucht. Historisch gesehen werden diese Werte häufiger in Kombination mit anderen Maßen zur Beurteilung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus verwendet. Bei kritisch kranken Patienten kann die Menge an Sauerstoff, die ein Patient verbraucht, jedoch durch die Menge an Sauerstoff begrenzt sein, die sein Kreislauf liefert. Dies stellt möglicherweise einen kritischen Zusammenhang dar, der bereits beschrieben, jedoch nicht zur Identifizierung von Patienten mit kritisch niedriger Sauerstoffzufuhr ausgenutzt wurde.

Die Ziele dieser Studie bestehen daher darin, (1) zu zeigen, dass der Sauerstoffverbrauch bei Neugeborenen, die sich einer von zwei häufigen angeborenen Herzoperationen unterziehen, sicher und präzise kontinuierlich gemessen werden kann, und (2) festzustellen, ob ein postoperatives Kreislaufversagen mit einer vorangegangenen Änderung des Sauerstoffgehalts verbunden ist Verbrauch und (3) um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der sauerstoffbasierten Messungen (einschließlich Sauerstoffverbrauch und venöse Sauerstoffsättigungen) zu den standardmäßig gemessenen Parametern die Aussagekraft bei der Vorhersage erhöhen wird, bei welchen Patienten ein postoperatives Kreislaufversagen auftreten wird.

Im Erfolgsfall könnte diese Studie unsere Fähigkeit verbessern, Patienten nach angeborenen Herzoperationen mit dem höchsten Risiko nicht-invasiv und kontinuierlich zu überwachen und in Zukunft einen Algorithmus zu entwickeln, der das Risiko eines Patienten für einen Herzstillstand quantifiziert. Dadurch können Anbieter möglicherweise früher bei diesen Patienten eingreifen und so die mit angeborenen Herzfehlern verbundene Morbidität und Mortalität verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
  2. HLHS UND keine vorherigen Operationen UND geplante S1P oder HPOR d-TGA/IVS UND geplante ASO
  3. Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  1. Gewicht < 2 kg
  2. Krankheitsspezifische A. HLHS-Patienten: Säuglinge, deren Operationsplan eine biventrikuläre Reparatur bei Neugeborenen vorsieht, werden ausgeschlossen.

    B. d-TGA/IVS-Patienten: Neugeborene mit einem zusätzlichen Herzfehler außer einem Vorhofseptumdefekt werden ausgeschlossen.

  3. Patienten, die präoperativ ECMO erhielten
  4. Klinisch bedeutsame tracheoösophageale Fistel oder bekanntes präoperatives Luftleck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HLHS
Patienten, die sich einer palliativen Reparatur unterziehen.
VO2-Messungen von Atem zu Atem
Kontinuierliches SVO2-Messsystem von Edwards
Aktiver Komparator: TGA
Chirurgische Reparatur von TGA.
VO2-Messungen von Atem zu Atem
Kontinuierliches SVO2-Messsystem von Edwards

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage
Der Sauerstoffverbrauch ist die pro Minute verbrauchte Sauerstoffgasmasse, gemessen als Differenz zwischen der eingeatmeten und der ausgeatmeten Sauerstoffmasse pro Minute.
Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechneter Herzindex
Zeitfenster: Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage
Eine berechnete Schätzung des Herzindex/systemischen Blutflusses basierend auf dem Fick-Prinzip.
Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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