- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02184169
Auf dem Sauerstoffverbrauch basierende Beurteilungen der Hämodynamik bei Neugeborenen nach einer angeborenen Herzoperation (Oxy-CAHN-Studie) (Oxy-CAHN)
Der Zweck der Oxy-CAHN-Studie besteht darin, die Überwachungsmöglichkeiten von Neugeborenen zu verbessern, die sich von einer angeborenen Herzoperation erholen. Zur Überwachung dieser Patienten nutzen wir derzeit wichtige, aber unkomplizierte Maßnahmen wie Vitalparameter und Laktatmessungen. Obwohl sie bei der Kategorisierung von Patienten als „gut“ oder „unwohl“ nützlich sind, mangelt es diesen Anzeichen derzeit an der Aussagekraft, das Risiko eines Patienten für einen Herzstillstand zu quantifizieren. Genauer gesagt handelt es sich meist um indirekte Messungen dessen, was wir wirklich beurteilen, nämlich die Sauerstoffversorgung des Gewebes.
Unsere Gruppe verfügt über umfangreiche Erfahrung mit Geräten, die die Menge an Sauerstoff quantifizieren, die ein Baby jede Minute verbraucht. Historisch gesehen werden diese Werte häufiger in Kombination mit anderen Maßen zur Beurteilung des Ernährungs- und Stoffwechselstatus verwendet. Bei kritisch kranken Patienten kann die Menge an Sauerstoff, die ein Patient verbraucht, jedoch durch die Menge an Sauerstoff begrenzt sein, die sein Kreislauf liefert. Dies stellt möglicherweise einen kritischen Zusammenhang dar, der bereits beschrieben, jedoch nicht zur Identifizierung von Patienten mit kritisch niedriger Sauerstoffzufuhr ausgenutzt wurde.
Die Ziele dieser Studie bestehen daher darin, (1) zu zeigen, dass der Sauerstoffverbrauch bei Neugeborenen, die sich einer von zwei häufigen angeborenen Herzoperationen unterziehen, sicher und präzise kontinuierlich gemessen werden kann, und (2) festzustellen, ob ein postoperatives Kreislaufversagen mit einer vorangegangenen Änderung des Sauerstoffgehalts verbunden ist Verbrauch und (3) um zu bestimmen, ob die Hinzufügung der sauerstoffbasierten Messungen (einschließlich Sauerstoffverbrauch und venöse Sauerstoffsättigungen) zu den standardmäßig gemessenen Parametern die Aussagekraft bei der Vorhersage erhöhen wird, bei welchen Patienten ein postoperatives Kreislaufversagen auftreten wird.
Im Erfolgsfall könnte diese Studie unsere Fähigkeit verbessern, Patienten nach angeborenen Herzoperationen mit dem höchsten Risiko nicht-invasiv und kontinuierlich zu überwachen und in Zukunft einen Algorithmus zu entwickeln, der das Risiko eines Patienten für einen Herzstillstand quantifiziert. Dadurch können Anbieter möglicherweise früher bei diesen Patienten eingreifen und so die mit angeborenen Herzfehlern verbundene Morbidität und Mortalität verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten
- HLHS UND keine vorherigen Operationen UND geplante S1P oder HPOR d-TGA/IVS UND geplante ASO
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Gewicht < 2 kg
Krankheitsspezifische A. HLHS-Patienten: Säuglinge, deren Operationsplan eine biventrikuläre Reparatur bei Neugeborenen vorsieht, werden ausgeschlossen.
B. d-TGA/IVS-Patienten: Neugeborene mit einem zusätzlichen Herzfehler außer einem Vorhofseptumdefekt werden ausgeschlossen.
- Patienten, die präoperativ ECMO erhielten
- Klinisch bedeutsame tracheoösophageale Fistel oder bekanntes präoperatives Luftleck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: HLHS
Patienten, die sich einer palliativen Reparatur unterziehen.
|
VO2-Messungen von Atem zu Atem
Kontinuierliches SVO2-Messsystem von Edwards
|
Aktiver Komparator: TGA
Chirurgische Reparatur von TGA.
|
VO2-Messungen von Atem zu Atem
Kontinuierliches SVO2-Messsystem von Edwards
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage
|
Der Sauerstoffverbrauch ist die pro Minute verbrauchte Sauerstoffgasmasse, gemessen als Differenz zwischen der eingeatmeten und der ausgeatmeten Sauerstoffmasse pro Minute.
|
Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Berechneter Herzindex
Zeitfenster: Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage
|
Eine berechnete Schätzung des Herzindex/systemischen Blutflusses basierend auf dem Fick-Prinzip.
|
Bei maschineller Beatmung bis zu 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-P00006630
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