- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02184169
Oksygenforbruk-baserte vurderinger av hemodynamikk hos nyfødte etter medfødt hjertekirurgi (Oxy-CAHN-studie) (Oxy-CAHN)
Formålet med Oxy-CAHN-studien er å forbedre overvåkingsevnen til nyfødte spedbarn som blir friske etter medfødt hjerteoperasjon. For tiden bruker vi viktige, men usofistikerte tiltak, som vitale tegn og laktatmålinger, for å overvåke disse pasientene. Selv om de er nyttige for å kategorisere pasienter også eller uvel, mangler disse tegnene for øyeblikket kraften til å kvantifisere en pasients risiko for hjertestans. Mer til poenget, de er for det meste indirekte mål på hva vi egentlig vurderer, som er vevsoksygentilførsel.
Vår gruppe har betydelig ekspertise med enheter som kvantifiserer mengden oksygen som en baby bruker hvert minutt. Historisk sett er disse verdiene oftere brukt i kombinasjon med andre tiltak for å vurdere ernærings- og metabolismestatus. Hos kritisk syke pasienter kan imidlertid volumet av oksygen som forbrukes av en pasient være begrenset av mengden oksygen deres sirkulasjon leverer. Dette kan representere et kritisk forhold, som tidligere er beskrevet, men ikke utnyttet for å identifisere pasienter med kritisk lav oksygentilførsel.
Målet med denne studien er derfor (1) å demonstrere at oksygenforbruk kan måles trygt og presist kontinuerlig hos nyfødte som gjennomgår en av to vanlige medfødte hjerteoperasjoner, (2) for å fastslå om postoperativ sirkulasjonssvikt er assosiert med en presedensforandring i oksygen. forbruk, og (3) for å bestemme om tillegg av oksygenbaserte målinger (inkludert oksygenforbruk og venøs oksygenmetninger) til standard målte parametere vil gi kraft til å forutsi hvilke pasienter som vil oppleve postoperativ sirkulasjonssvikt.
Hvis den lykkes, kan denne studien forbedre vår kapasitet til å ikke-invasivt og kontinuerlig overvåke pasienter etter medfødte hjerteoperasjoner med høyest risiko, og i fremtiden lage en algoritme som kvantifiserer pasientens risiko for å få hjertestans. Dette kan tillate leverandørene å gripe inn på disse pasientene tidligere, og forbedre sykelighet og dødelighet forbundet med medfødt hjertesykdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fra fødsel til 6 måneder
- HLHS OG ingen tidligere operasjoner OG planlagt S1P eller HPOR d-TGA/IVS OG planlagt ASO
- Skriftlig informert samtykke fra foreldrene
Ekskluderingskriterier:
- Vekt < 2 kg
Sykdomsspesifikke A. HLHS-pasienter: Spedbarn hvis kirurgiske plan inkluderer en neonatal biventrikulær reparasjon vil bli ekskludert.
B. d-TGA/IVS-pasienter: Nyfødte med andre hjertedefekter enn en atrieseptumdefekt vil bli ekskludert.
- Pasienter på ECMO preoperativt
- Klinisk signifikant trakeo-øsofageal fistel eller kjent preoperativ luftlekkasje
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HLHS
Pasienter som gjennomgår palliativ reparasjon.
|
Pust til pust VO2-målinger
Edwards kontinuerlig SVO2 målesystem
|
|
Aktiv komparator: TGA
Kirurgisk reparasjon av TGA.
|
Pust til pust VO2-målinger
Edwards kontinuerlig SVO2 målesystem
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager
|
Oksygenforbruk er massen av oksygengass som forbrukes per minutt, målt som forskjellen mellom oksygenmasse inspirert versus utåndet per minutt.
|
Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet hjerteindeks
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager
|
Et beregnet estimat av hjerteindeks/systemisk blodstrøm basert på Fick-prinsippet.
|
Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-P00006630
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .