Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksygenforbruk-baserte vurderinger av hemodynamikk hos nyfødte etter medfødt hjertekirurgi (Oxy-CAHN-studie) (Oxy-CAHN)

1. juni 2020 oppdatert av: John Kheir, Boston Children's Hospital

Formålet med Oxy-CAHN-studien er å forbedre overvåkingsevnen til nyfødte spedbarn som blir friske etter medfødt hjerteoperasjon. For tiden bruker vi viktige, men usofistikerte tiltak, som vitale tegn og laktatmålinger, for å overvåke disse pasientene. Selv om de er nyttige for å kategorisere pasienter også eller uvel, mangler disse tegnene for øyeblikket kraften til å kvantifisere en pasients risiko for hjertestans. Mer til poenget, de er for det meste indirekte mål på hva vi egentlig vurderer, som er vevsoksygentilførsel.

Vår gruppe har betydelig ekspertise med enheter som kvantifiserer mengden oksygen som en baby bruker hvert minutt. Historisk sett er disse verdiene oftere brukt i kombinasjon med andre tiltak for å vurdere ernærings- og metabolismestatus. Hos kritisk syke pasienter kan imidlertid volumet av oksygen som forbrukes av en pasient være begrenset av mengden oksygen deres sirkulasjon leverer. Dette kan representere et kritisk forhold, som tidligere er beskrevet, men ikke utnyttet for å identifisere pasienter med kritisk lav oksygentilførsel.

Målet med denne studien er derfor (1) å demonstrere at oksygenforbruk kan måles trygt og presist kontinuerlig hos nyfødte som gjennomgår en av to vanlige medfødte hjerteoperasjoner, (2) for å fastslå om postoperativ sirkulasjonssvikt er assosiert med en presedensforandring i oksygen. forbruk, og (3) for å bestemme om tillegg av oksygenbaserte målinger (inkludert oksygenforbruk og venøs oksygenmetninger) til standard målte parametere vil gi kraft til å forutsi hvilke pasienter som vil oppleve postoperativ sirkulasjonssvikt.

Hvis den lykkes, kan denne studien forbedre vår kapasitet til å ikke-invasivt og kontinuerlig overvåke pasienter etter medfødte hjerteoperasjoner med høyest risiko, og i fremtiden lage en algoritme som kvantifiserer pasientens risiko for å få hjertestans. Dette kan tillate leverandørene å gripe inn på disse pasientene tidligere, og forbedre sykelighet og dødelighet forbundet med medfødt hjertesykdom.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter fra fødsel til 6 måneder
  2. HLHS OG ingen tidligere operasjoner OG planlagt S1P eller HPOR d-TGA/IVS OG planlagt ASO
  3. Skriftlig informert samtykke fra foreldrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Vekt < 2 kg
  2. Sykdomsspesifikke A. HLHS-pasienter: Spedbarn hvis kirurgiske plan inkluderer en neonatal biventrikulær reparasjon vil bli ekskludert.

    B. d-TGA/IVS-pasienter: Nyfødte med andre hjertedefekter enn en atrieseptumdefekt vil bli ekskludert.

  3. Pasienter på ECMO preoperativt
  4. Klinisk signifikant trakeo-øsofageal fistel eller kjent preoperativ luftlekkasje

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HLHS
Pasienter som gjennomgår palliativ reparasjon.
Pust til pust VO2-målinger
Edwards kontinuerlig SVO2 målesystem
Aktiv komparator: TGA
Kirurgisk reparasjon av TGA.
Pust til pust VO2-målinger
Edwards kontinuerlig SVO2 målesystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenforbruk
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager
Oksygenforbruk er massen av oksygengass som forbrukes per minutt, målt som forskjellen mellom oksygenmasse inspirert versus utåndet per minutt.
Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet hjerteindeks
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager
Et beregnet estimat av hjerteindeks/systemisk blodstrøm basert på Fick-prinsippet.
Mens den er mekanisk ventilert, opptil 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere