Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden hemodynamiikan hapenkulutukseen perustuvat arviot synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen (Oxy-CAHN-tutkimus) (Oxy-CAHN)

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: John Kheir, Boston Children's Hospital

Oxy-CAHN-tutkimuksen tarkoituksena on parantaa synnynnäisestä sydänleikkauksesta toipuvien vastasyntyneiden seurantakykyä. Tällä hetkellä hyödynnämme näiden potilaiden seurannassa tärkeitä, mutta vaatimattomia toimenpiteitä, kuten elintoimintoja ja laktaattimittauksia. Vaikka ne ovat hyödyllisiä myös potilaiden luokittelussa tai huonovointeissa, näillä merkeillä ei tällä hetkellä ole voimaa mitata potilaan sydänpysähdysriskiä. Tarkemmin sanottuna ne ovat enimmäkseen epäsuoria mittareita siitä, mitä todella arvioimme, eli kudosten hapen toimitusta.

Ryhmällämme on merkittävää asiantuntemusta laitteista, jotka mittaavat vauvan joka minuutti kuluttaman happimäärän. Historiallisesti näitä arvoja on käytetty yleisemmin yhdessä muiden toimenpiteiden kanssa ravitsemus- ja aineenvaihduntatilan arvioimiseksi. Kriittisesti sairailla potilailla potilaan kuluttaman hapen määrää voi kuitenkin rajoittaa verenkierron tuottaman hapen määrä. Tämä voi edustaa kriittistä suhdetta, joka on kuvattu aiemmin, mutta jota ei ole hyödynnetty sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on kriittisesti alhainen hapen toimitus.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi (1) osoittaa, että hapenkulutusta voidaan mitata jatkuvasti turvallisesti ja tarkasti vastasyntyneillä, joille tehdään jompikumpi kahdesta yleisestä synnynnäisestä sydänleikkauksesta, (2) selvittää, liittyykö leikkauksen jälkeinen verenkierron vajaatoiminta ennakkotapaukseen hapen muutokseen. kulutus, ja (3) määrittää, lisääkö happipohjaisten mittausten (mukaan lukien hapenkulutus ja laskimoiden happisaturaatiot) lisääminen standardinmukaisesti mitattuihin parametreihin tehoa ennakoitaessa, ketkä potilaat kokevat leikkauksen jälkeisen verenkiertohäiriön.

Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi parantaa kykyämme seurata ei-invasiivisesti ja jatkuvasti potilaita suurimman riskin synnynnäisten sydänleikkausten jälkeen ja tulevaisuudessa luoda algoritmi, joka kvantifioi potilaiden riskin saada sydänpysähdys. Tämä voi antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden puuttua näihin potilaisiin aikaisemmin, mikä parantaa synnynnäiseen sydänsairauksiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 6 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat syntymästä 6 kuukauden ikään
  2. HLHS JA ei aikaisempaa toimintaa JA suunniteltu S1P tai HPOR d-TGA/IVS JA suunniteltu ASO
  3. Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino < 2 kg
  2. Sairausspesifiset A. HLHS-potilaat: Imeväiset, joiden leikkaussuunnitelmaan sisältyy vastasyntyneen kaksikammiokorjaus, suljetaan pois.

    B. d-TGA/IVS-potilaat: Vastasyntyneet, joilla on jokin muu sydänvika kuin eteisväliseinän vaurio, suljetaan pois.

  3. Potilaat ECMO:ssa ennen leikkausta
  4. Kliinisesti merkittävä henkitorven ja ruokatorven fisteli tai tunnettu ilmavuoto ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HLHS
Potilaat, joille tehdään palliatiivista korjausta.
Hengityksestä hengitykseen VO2-mittaukset
Edwardsin jatkuva SVO2-mittausjärjestelmä
Active Comparator: TGA
TGA:n kirurginen korjaus.
Hengityksestä hengitykseen VO2-mittaukset
Edwardsin jatkuva SVO2-mittausjärjestelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää
Hapenkulutus on minuutissa kulutetun happikaasun massa, joka mitataan erona sisäänhengitetyn ja uloshengitetyn happimassan välillä minuutissa.
Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laskettu sydänindeksi
Aikaikkuna: Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää
Laskettu arvio sydänindeksistä/systeemisestä verenkierrosta Fick-periaatteen perusteella.
Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa