- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02184169
Vastasyntyneiden hemodynamiikan hapenkulutukseen perustuvat arviot synnynnäisen sydänleikkauksen jälkeen (Oxy-CAHN-tutkimus) (Oxy-CAHN)
Oxy-CAHN-tutkimuksen tarkoituksena on parantaa synnynnäisestä sydänleikkauksesta toipuvien vastasyntyneiden seurantakykyä. Tällä hetkellä hyödynnämme näiden potilaiden seurannassa tärkeitä, mutta vaatimattomia toimenpiteitä, kuten elintoimintoja ja laktaattimittauksia. Vaikka ne ovat hyödyllisiä myös potilaiden luokittelussa tai huonovointeissa, näillä merkeillä ei tällä hetkellä ole voimaa mitata potilaan sydänpysähdysriskiä. Tarkemmin sanottuna ne ovat enimmäkseen epäsuoria mittareita siitä, mitä todella arvioimme, eli kudosten hapen toimitusta.
Ryhmällämme on merkittävää asiantuntemusta laitteista, jotka mittaavat vauvan joka minuutti kuluttaman happimäärän. Historiallisesti näitä arvoja on käytetty yleisemmin yhdessä muiden toimenpiteiden kanssa ravitsemus- ja aineenvaihduntatilan arvioimiseksi. Kriittisesti sairailla potilailla potilaan kuluttaman hapen määrää voi kuitenkin rajoittaa verenkierron tuottaman hapen määrä. Tämä voi edustaa kriittistä suhdetta, joka on kuvattu aiemmin, mutta jota ei ole hyödynnetty sellaisten potilaiden tunnistamiseen, joilla on kriittisesti alhainen hapen toimitus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi (1) osoittaa, että hapenkulutusta voidaan mitata jatkuvasti turvallisesti ja tarkasti vastasyntyneillä, joille tehdään jompikumpi kahdesta yleisestä synnynnäisestä sydänleikkauksesta, (2) selvittää, liittyykö leikkauksen jälkeinen verenkierron vajaatoiminta ennakkotapaukseen hapen muutokseen. kulutus, ja (3) määrittää, lisääkö happipohjaisten mittausten (mukaan lukien hapenkulutus ja laskimoiden happisaturaatiot) lisääminen standardinmukaisesti mitattuihin parametreihin tehoa ennakoitaessa, ketkä potilaat kokevat leikkauksen jälkeisen verenkiertohäiriön.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se voi parantaa kykyämme seurata ei-invasiivisesti ja jatkuvasti potilaita suurimman riskin synnynnäisten sydänleikkausten jälkeen ja tulevaisuudessa luoda algoritmi, joka kvantifioi potilaiden riskin saada sydänpysähdys. Tämä voi antaa palveluntarjoajille mahdollisuuden puuttua näihin potilaisiin aikaisemmin, mikä parantaa synnynnäiseen sydänsairauksiin liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat syntymästä 6 kuukauden ikään
- HLHS JA ei aikaisempaa toimintaa JA suunniteltu S1P tai HPOR d-TGA/IVS JA suunniteltu ASO
- Vanhemmilta saatu kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paino < 2 kg
Sairausspesifiset A. HLHS-potilaat: Imeväiset, joiden leikkaussuunnitelmaan sisältyy vastasyntyneen kaksikammiokorjaus, suljetaan pois.
B. d-TGA/IVS-potilaat: Vastasyntyneet, joilla on jokin muu sydänvika kuin eteisväliseinän vaurio, suljetaan pois.
- Potilaat ECMO:ssa ennen leikkausta
- Kliinisesti merkittävä henkitorven ja ruokatorven fisteli tai tunnettu ilmavuoto ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: HLHS
Potilaat, joille tehdään palliatiivista korjausta.
|
Hengityksestä hengitykseen VO2-mittaukset
Edwardsin jatkuva SVO2-mittausjärjestelmä
|
Active Comparator: TGA
TGA:n kirurginen korjaus.
|
Hengityksestä hengitykseen VO2-mittaukset
Edwardsin jatkuva SVO2-mittausjärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää
|
Hapenkulutus on minuutissa kulutetun happikaasun massa, joka mitataan erona sisäänhengitetyn ja uloshengitetyn happimassan välillä minuutissa.
|
Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Laskettu sydänindeksi
Aikaikkuna: Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää
|
Laskettu arvio sydänindeksistä/systeemisestä verenkierrosta Fick-periaatteen perusteella.
|
Mekaanisesti tuuletettuna jopa 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-P00006630
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .