- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02184169
Iltforbrugsbaserede vurderinger af hæmodynamik hos nyfødte efter medfødt hjertekirurgi (Oxy-CAHN-undersøgelse) (Oxy-CAHN)
Formålet med Oxy-CAHN-undersøgelsen er at forbedre overvågningsevnen hos nyfødte spædbørn, der kommer sig efter medfødt hjerteoperation. I øjeblikket bruger vi vigtige, men usofistikerede foranstaltninger, såsom vitale tegn og laktatmålinger, til at overvåge disse patienter. Selvom de er nyttige til at kategorisere patienter såvel som syge, mangler disse tegn i øjeblikket kraften til at kvantificere en patients risiko for hjertestop. Mere til det punkt, de er for det meste indirekte mål for, hvad vi virkelig vurderer, som er vævsilttilførsel.
Vores gruppe har betydelig ekspertise med enheder, der kvantificerer mængden af ilt, som en baby indtager hvert minut. Historisk set er disse værdier mere almindeligt anvendt i kombination med andre målinger til at vurdere ernærings- og metabolismestatus. Hos kritisk syge patienter kan mængden af ilt, der forbruges af en patient, dog være begrænset af mængden af ilt, som deres kredsløb leverer. Dette kan repræsentere et kritisk forhold, som tidligere er blevet beskrevet, men ikke udnyttet med det formål at identificere patienter med kritisk lav ilttilførsel.
Formålet med denne undersøgelse er derfor (1) at demonstrere, at iltforbrug sikkert og præcist kan måles kontinuerligt hos nyfødte, der gennemgår en af to almindelige medfødte hjerteoperationer, (2) at bestemme, om postoperativ kredsløbssvigt er forbundet med en præcedensændring i ilt forbrug, og (3) for at bestemme, om tilføjelsen af de iltbaserede målinger (herunder iltforbrug og venøse iltmætninger) til standard målte parametre vil tilføje kraft til at forudsige, hvilke patienter der vil opleve postoperativ kredsløbssvigt.
Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse forbedre vores kapacitet til non-invasivt og kontinuerligt at overvåge patienter efter medfødte hjerteoperationer med den højeste risiko og i fremtiden skabe en algoritme, der kvantificerer patientens risiko for at få et hjertestop. Dette kan give udbydere mulighed for at gribe ind over for disse patienter tidligere, hvilket forbedrer morbiditeten og dødeligheden forbundet med medfødt hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter fra fødslen til 6 måneders alderen
- HLHS OG ingen tidligere operationer OG planlagt S1P eller HPOR d-TGA/IVS OG planlagt ASO
- Skriftligt informeret samtykke fra forældre
Ekskluderingskriterier:
- Vægt < 2 kg
Sygdomsspecifikke A. HLHS-patienter: Spædbørn, hvis kirurgiske plan omfatter en neonatal biventrikulær reparation, vil blive udelukket.
B. d-TGA/IVS-patienter: Nyfødte med enhver yderligere hjertedefekt, bortset fra en atriel septumdefekt, vil blive udelukket.
- Patienter på ECMO præoperativt
- Klinisk signifikant tracheo-esophageal fistel eller kendt præoperativ luftlækage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HLHS
Patienter i palliativ reparation.
|
Åndedræt til ånde VO2 målinger
Edwards kontinuerlige SVO2 målesystem
|
|
Aktiv komparator: TGA
Kirurgisk reparation af TGA.
|
Åndedræt til ånde VO2 målinger
Edwards kontinuerlige SVO2 målesystem
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage
|
Iltforbrug er mængden af iltgas, der forbruges pr. minut, målt som forskellen mellem indåndet iltmasse og udåndet pr. minut.
|
Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beregnet hjerteindeks
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage
|
Et beregnet estimat af hjerteindeks/systemisk blodgennemstrømning baseret på Fick-princippet.
|
Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-P00006630
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet