Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iltforbrugsbaserede vurderinger af hæmodynamik hos nyfødte efter medfødt hjertekirurgi (Oxy-CAHN-undersøgelse) (Oxy-CAHN)

1. juni 2020 opdateret af: John Kheir, Boston Children's Hospital

Formålet med Oxy-CAHN-undersøgelsen er at forbedre overvågningsevnen hos nyfødte spædbørn, der kommer sig efter medfødt hjerteoperation. I øjeblikket bruger vi vigtige, men usofistikerede foranstaltninger, såsom vitale tegn og laktatmålinger, til at overvåge disse patienter. Selvom de er nyttige til at kategorisere patienter såvel som syge, mangler disse tegn i øjeblikket kraften til at kvantificere en patients risiko for hjertestop. Mere til det punkt, de er for det meste indirekte mål for, hvad vi virkelig vurderer, som er vævsilttilførsel.

Vores gruppe har betydelig ekspertise med enheder, der kvantificerer mængden af ​​ilt, som en baby indtager hvert minut. Historisk set er disse værdier mere almindeligt anvendt i kombination med andre målinger til at vurdere ernærings- og metabolismestatus. Hos kritisk syge patienter kan mængden af ​​ilt, der forbruges af en patient, dog være begrænset af mængden af ​​ilt, som deres kredsløb leverer. Dette kan repræsentere et kritisk forhold, som tidligere er blevet beskrevet, men ikke udnyttet med det formål at identificere patienter med kritisk lav ilttilførsel.

Formålet med denne undersøgelse er derfor (1) at demonstrere, at iltforbrug sikkert og præcist kan måles kontinuerligt hos nyfødte, der gennemgår en af ​​to almindelige medfødte hjerteoperationer, (2) at bestemme, om postoperativ kredsløbssvigt er forbundet med en præcedensændring i ilt forbrug, og (3) for at bestemme, om tilføjelsen af ​​de iltbaserede målinger (herunder iltforbrug og venøse iltmætninger) til standard målte parametre vil tilføje kraft til at forudsige, hvilke patienter der vil opleve postoperativ kredsløbssvigt.

Hvis det lykkes, kan denne undersøgelse forbedre vores kapacitet til non-invasivt og kontinuerligt at overvåge patienter efter medfødte hjerteoperationer med den højeste risiko og i fremtiden skabe en algoritme, der kvantificerer patientens risiko for at få et hjertestop. Dette kan give udbydere mulighed for at gribe ind over for disse patienter tidligere, hvilket forbedrer morbiditeten og dødeligheden forbundet med medfødt hjertesygdom.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter fra fødslen til 6 måneders alderen
  2. HLHS OG ingen tidligere operationer OG planlagt S1P eller HPOR d-TGA/IVS OG planlagt ASO
  3. Skriftligt informeret samtykke fra forældre

Ekskluderingskriterier:

  1. Vægt < 2 kg
  2. Sygdomsspecifikke A. HLHS-patienter: Spædbørn, hvis kirurgiske plan omfatter en neonatal biventrikulær reparation, vil blive udelukket.

    B. d-TGA/IVS-patienter: Nyfødte med enhver yderligere hjertedefekt, bortset fra en atriel septumdefekt, vil blive udelukket.

  3. Patienter på ECMO præoperativt
  4. Klinisk signifikant tracheo-esophageal fistel eller kendt præoperativ luftlækage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HLHS
Patienter i palliativ reparation.
Åndedræt til ånde VO2 målinger
Edwards kontinuerlige SVO2 målesystem
Aktiv komparator: TGA
Kirurgisk reparation af TGA.
Åndedræt til ånde VO2 målinger
Edwards kontinuerlige SVO2 målesystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage
Iltforbrug er mængden af ​​iltgas, der forbruges pr. minut, målt som forskellen mellem indåndet iltmasse og udåndet pr. minut.
Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregnet hjerteindeks
Tidsramme: Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage
Et beregnet estimat af hjerteindeks/systemisk blodgennemstrømning baseret på Fick-princippet.
Mens den er mekanisk ventileret, op til 14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2014

Først opslået (Skøn)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypoplastisk venstre hjerte syndrom

Abonner