- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02184169
Syreförbrukningsbaserade bedömningar av hemodynamik hos nyfödda efter medfödd hjärtkirurgi (Oxy-CAHN-studie) (Oxy-CAHN)
Syftet med Oxy-CAHN-studien är att förbättra övervakningsförmågan hos nyfödda spädbarn som återhämtar sig från medfödd hjärtoperation. För närvarande använder vi viktiga men osofistikerade åtgärder, såsom vitala tecken och laktatmätningar, för att övervaka dessa patienter. Även om de är användbara för att kategorisera patienter lika bra eller sjuka, saknar dessa tecken för närvarande kraften för att kvantifiera en patients risk för hjärtstillestånd. Mer till saken är de mestadels indirekta mått på vad vi verkligen bedömer, vilket är vävnadssyretillförsel.
Vår grupp har betydande expertis med apparater som kvantifierar mängden syre som ett barn förbrukar varje minut. Historiskt sett är dessa värden vanligare i kombination med andra mätningar för att bedöma närings- och metabolismstatus. Hos kritiskt sjuka patienter kan dock volymen syre som konsumeras av en patient begränsas av mängden syre som deras cirkulation levererar. Detta kan representera ett kritiskt samband, som har beskrivits tidigare, men som inte utnyttjats i syfte att identifiera patienter med kritiskt låg syretillförsel.
Syftet med denna studie är därför (1) att visa att syreförbrukningen kan mätas säkert och exakt kontinuerligt hos nyfödda som genomgår en av två vanliga medfödda hjärtoperationer, (2) för att avgöra om postoperativ cirkulationssvikt är associerad med en prejudikatförändring av syre konsumtion, och (3) för att bestämma om tillägget av de syrebaserade mätningarna (inklusive syreförbrukning och venös syremättnad) till standarduppmätta parametrar kommer att öka kraften i att förutsäga vilka patienter som kommer att uppleva postoperativa cirkulationsfel.
Om den här studien lyckas kan den här studien förbättra vår förmåga att non-invasivt och kontinuerligt övervaka patienter som följer medfödda hjärtoperationer med högst risk, och i framtiden skapa en algoritm som kvantifierar patientens risk att få hjärtstillestånd. Detta kan tillåta vårdgivare att ingripa på dessa patienter tidigare, vilket förbättrar sjukligheten och dödligheten i samband med medfödd hjärtsjukdom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter från födseln till 6 månaders ålder
- HLHS OCH inga tidigare operationer OCH planerade S1P eller HPOR d-TGA/IVS OCH planerade ASO
- Skriftligt informerat samtycke från föräldrar
Exklusions kriterier:
- Vikt < 2 kg
Sjukdomsspecifika A. HLHS-patienter: Spädbarn vars operationsplan inkluderar en neonatal biventrikulär reparation kommer att uteslutas.
B. d-TGA/IVS-patienter: Nyfödda med ytterligare hjärtdefekter förutom en förmaksseptumdefekt kommer att uteslutas.
- Patienter på ECMO preoperativt
- Kliniskt signifikant trakeo-esofageal fistel eller känt preoperativt luftläckage
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HLHS
Patienter som genomgår palliativ reparation.
|
Andning till andetag VO2-mätningar
Edwards kontinuerliga SVO2 mätsystem
|
Aktiv komparator: TGA
Kirurgisk reparation av TGA.
|
Andning till andetag VO2-mätningar
Edwards kontinuerliga SVO2 mätsystem
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Syreförbrukning
Tidsram: Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar
|
Syreförbrukning är mängden syrgas som förbrukas per minut, mätt som skillnaden mellan inandad syremassa och utandad per minut.
|
Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beräknat hjärtindex
Tidsram: Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar
|
En beräknad uppskattning av hjärtindex/systemiskt blodflöde baserat på Fick-principen.
|
Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-P00006630
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
-
French Cardiology SocietyAvslutad