Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Syreförbrukningsbaserade bedömningar av hemodynamik hos nyfödda efter medfödd hjärtkirurgi (Oxy-CAHN-studie) (Oxy-CAHN)

1 juni 2020 uppdaterad av: John Kheir, Boston Children's Hospital

Syftet med Oxy-CAHN-studien är att förbättra övervakningsförmågan hos nyfödda spädbarn som återhämtar sig från medfödd hjärtoperation. För närvarande använder vi viktiga men osofistikerade åtgärder, såsom vitala tecken och laktatmätningar, för att övervaka dessa patienter. Även om de är användbara för att kategorisera patienter lika bra eller sjuka, saknar dessa tecken för närvarande kraften för att kvantifiera en patients risk för hjärtstillestånd. Mer till saken är de mestadels indirekta mått på vad vi verkligen bedömer, vilket är vävnadssyretillförsel.

Vår grupp har betydande expertis med apparater som kvantifierar mängden syre som ett barn förbrukar varje minut. Historiskt sett är dessa värden vanligare i kombination med andra mätningar för att bedöma närings- och metabolismstatus. Hos kritiskt sjuka patienter kan dock volymen syre som konsumeras av en patient begränsas av mängden syre som deras cirkulation levererar. Detta kan representera ett kritiskt samband, som har beskrivits tidigare, men som inte utnyttjats i syfte att identifiera patienter med kritiskt låg syretillförsel.

Syftet med denna studie är därför (1) att visa att syreförbrukningen kan mätas säkert och exakt kontinuerligt hos nyfödda som genomgår en av två vanliga medfödda hjärtoperationer, (2) för att avgöra om postoperativ cirkulationssvikt är associerad med en prejudikatförändring av syre konsumtion, och (3) för att bestämma om tillägget av de syrebaserade mätningarna (inklusive syreförbrukning och venös syremättnad) till standarduppmätta parametrar kommer att öka kraften i att förutsäga vilka patienter som kommer att uppleva postoperativa cirkulationsfel.

Om den här studien lyckas kan den här studien förbättra vår förmåga att non-invasivt och kontinuerligt övervaka patienter som följer medfödda hjärtoperationer med högst risk, och i framtiden skapa en algoritm som kvantifierar patientens risk att få hjärtstillestånd. Detta kan tillåta vårdgivare att ingripa på dessa patienter tidigare, vilket förbättrar sjukligheten och dödligheten i samband med medfödd hjärtsjukdom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 6 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter från födseln till 6 månaders ålder
  2. HLHS OCH inga tidigare operationer OCH planerade S1P eller HPOR d-TGA/IVS OCH planerade ASO
  3. Skriftligt informerat samtycke från föräldrar

Exklusions kriterier:

  1. Vikt < 2 kg
  2. Sjukdomsspecifika A. HLHS-patienter: Spädbarn vars operationsplan inkluderar en neonatal biventrikulär reparation kommer att uteslutas.

    B. d-TGA/IVS-patienter: Nyfödda med ytterligare hjärtdefekter förutom en förmaksseptumdefekt kommer att uteslutas.

  3. Patienter på ECMO preoperativt
  4. Kliniskt signifikant trakeo-esofageal fistel eller känt preoperativt luftläckage

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HLHS
Patienter som genomgår palliativ reparation.
Andning till andetag VO2-mätningar
Edwards kontinuerliga SVO2 mätsystem
Aktiv komparator: TGA
Kirurgisk reparation av TGA.
Andning till andetag VO2-mätningar
Edwards kontinuerliga SVO2 mätsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syreförbrukning
Tidsram: Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar
Syreförbrukning är mängden syrgas som förbrukas per minut, mätt som skillnaden mellan inandad syremassa och utandad per minut.
Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräknat hjärtindex
Tidsram: Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar
En beräknad uppskattning av hjärtindex/systemiskt blodflöde baserat på Fick-principen.
Medan den är mekaniskt ventilerad, upp till 14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

29 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypoplastiskt vänsterhjärtsyndrom

3
Prenumerera