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Evaluaciones basadas en el consumo de oxígeno de la hemodinámica en recién nacidos después de una cirugía cardíaca congénita (estudio Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)

1 de junio de 2020 actualizado por: John Kheir, Boston Children's Hospital

El propósito del estudio Oxy-CAHN es mejorar las capacidades de monitoreo de los recién nacidos que se recuperan de una cirugía cardíaca congénita. Actualmente, utilizamos medidas importantes pero poco sofisticadas, como signos vitales y mediciones de lactato, para monitorear a estos pacientes. Aunque son útiles para categorizar a los pacientes bien o mal, estos signos actualmente carecen del poder para cuantificar el riesgo de paro cardíaco de un paciente. Más concretamente, en su mayoría son medidas indirectas de lo que realmente estamos evaluando, que es el suministro de oxígeno a los tejidos.

Nuestro grupo tiene una gran experiencia con dispositivos que cuantifican la cantidad de oxígeno que consume un bebé cada minuto. Históricamente, estos valores se usan más comúnmente en combinación con otras medidas para evaluar el estado nutricional y metabólico. En pacientes críticos, sin embargo, el volumen de oxígeno consumido por un paciente puede estar limitado por la cantidad de oxígeno que entrega su circulación. Esto puede representar una relación crítica, que se describió anteriormente, pero no se aprovechó con el fin de identificar a los pacientes con un suministro de oxígeno críticamente bajo.

Por lo tanto, los objetivos de este estudio son (1) demostrar que el consumo de oxígeno se puede medir de forma segura y precisa de forma continua en recién nacidos que se someten a una de dos cirugías cardíacas congénitas comunes, (2) determinar si la insuficiencia circulatoria posoperatoria está asociada con un cambio precedente en el oxígeno y (3) para determinar si la adición de mediciones basadas en oxígeno (incluido el consumo de oxígeno y las saturaciones venosas de oxígeno) a los parámetros medidos de forma estándar agregará poder para predecir qué pacientes experimentarán insuficiencia circulatoria posoperatoria.

Si tiene éxito, este estudio puede mejorar nuestra capacidad para monitorear de forma no invasiva y continua a los pacientes que se someten a las cirugías cardíacas congénitas de mayor riesgo y, en el futuro, crear un algoritmo que cuantifique el riesgo de un paciente de sufrir un paro cardíaco. Esto puede permitir que los proveedores intervengan antes en estos pacientes, mejorando la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cardiopatía congénita.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

27

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 6 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
  2. HLHS Y sin operaciones previas Y S1P planificado o HPOR d-TGA/IVS Y ASO planificado
  3. Consentimiento informado por escrito de los padres

Criterio de exclusión:

  1. Peso < 2 kg
  2. Enfermedad específica A. Pacientes con SCIH: Se excluirán los lactantes cuyo plan quirúrgico incluya una reparación biventricular neonatal.

    B. Pacientes con d-TGA/IVS: se excluirán los recién nacidos con cualquier defecto cardíaco adicional que no sea una comunicación interauricular.

  3. Pacientes en ECMO preoperatoriamente
  4. Fístula traqueoesofágica clínicamente significativa o fuga de aire preoperatoria conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HLHS
Pacientes sometidos a reparación paliativa.
Mediciones de VO2 respiración a respiración
Sistema de medición continua de SVO2 de Edwards
Comparador activo: TGA
Reparación quirúrgica de TGA.
Mediciones de VO2 respiración a respiración
Sistema de medición continua de SVO2 de Edwards

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días
El consumo de oxígeno es la masa de oxígeno gaseoso consumido por minuto, medida como la diferencia entre la masa de oxígeno inspirada y exhalada por minuto.
Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice cardíaco calculado
Periodo de tiempo: Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días
Una estimación calculada del índice cardíaco/flujo sanguíneo sistémico basado en el principio de Fick.
Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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