- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02184169
Evaluaciones basadas en el consumo de oxígeno de la hemodinámica en recién nacidos después de una cirugía cardíaca congénita (estudio Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
El propósito del estudio Oxy-CAHN es mejorar las capacidades de monitoreo de los recién nacidos que se recuperan de una cirugía cardíaca congénita. Actualmente, utilizamos medidas importantes pero poco sofisticadas, como signos vitales y mediciones de lactato, para monitorear a estos pacientes. Aunque son útiles para categorizar a los pacientes bien o mal, estos signos actualmente carecen del poder para cuantificar el riesgo de paro cardíaco de un paciente. Más concretamente, en su mayoría son medidas indirectas de lo que realmente estamos evaluando, que es el suministro de oxígeno a los tejidos.
Nuestro grupo tiene una gran experiencia con dispositivos que cuantifican la cantidad de oxígeno que consume un bebé cada minuto. Históricamente, estos valores se usan más comúnmente en combinación con otras medidas para evaluar el estado nutricional y metabólico. En pacientes críticos, sin embargo, el volumen de oxígeno consumido por un paciente puede estar limitado por la cantidad de oxígeno que entrega su circulación. Esto puede representar una relación crítica, que se describió anteriormente, pero no se aprovechó con el fin de identificar a los pacientes con un suministro de oxígeno críticamente bajo.
Por lo tanto, los objetivos de este estudio son (1) demostrar que el consumo de oxígeno se puede medir de forma segura y precisa de forma continua en recién nacidos que se someten a una de dos cirugías cardíacas congénitas comunes, (2) determinar si la insuficiencia circulatoria posoperatoria está asociada con un cambio precedente en el oxígeno y (3) para determinar si la adición de mediciones basadas en oxígeno (incluido el consumo de oxígeno y las saturaciones venosas de oxígeno) a los parámetros medidos de forma estándar agregará poder para predecir qué pacientes experimentarán insuficiencia circulatoria posoperatoria.
Si tiene éxito, este estudio puede mejorar nuestra capacidad para monitorear de forma no invasiva y continua a los pacientes que se someten a las cirugías cardíacas congénitas de mayor riesgo y, en el futuro, crear un algoritmo que cuantifique el riesgo de un paciente de sufrir un paro cardíaco. Esto puede permitir que los proveedores intervengan antes en estos pacientes, mejorando la morbilidad y la mortalidad asociadas con la cardiopatía congénita.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes desde el nacimiento hasta los 6 meses de edad
- HLHS Y sin operaciones previas Y S1P planificado o HPOR d-TGA/IVS Y ASO planificado
- Consentimiento informado por escrito de los padres
Criterio de exclusión:
- Peso < 2 kg
Enfermedad específica A. Pacientes con SCIH: Se excluirán los lactantes cuyo plan quirúrgico incluya una reparación biventricular neonatal.
B. Pacientes con d-TGA/IVS: se excluirán los recién nacidos con cualquier defecto cardíaco adicional que no sea una comunicación interauricular.
- Pacientes en ECMO preoperatoriamente
- Fístula traqueoesofágica clínicamente significativa o fuga de aire preoperatoria conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HLHS
Pacientes sometidos a reparación paliativa.
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Dispositivo: Módulo de monitoreo de gas E-COVX de General Electric Healthcare para mediciones de VO2
Mediciones de VO2 respiración a respiración
Sistema de medición continua de SVO2 de Edwards
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Comparador activo: TGA
Reparación quirúrgica de TGA.
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Dispositivo: Módulo de monitoreo de gas E-COVX de General Electric Healthcare para mediciones de VO2
Mediciones de VO2 respiración a respiración
Sistema de medición continua de SVO2 de Edwards
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días
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El consumo de oxígeno es la masa de oxígeno gaseoso consumido por minuto, medida como la diferencia entre la masa de oxígeno inspirada y exhalada por minuto.
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Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice cardíaco calculado
Periodo de tiempo: Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días
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Una estimación calculada del índice cardíaco/flujo sanguíneo sistémico basado en el principio de Fick.
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Mientras esté ventilado mecánicamente, hasta 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-P00006630
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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