- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02184169
Оценка гемодинамики на основе потребления кислорода у новорожденных после операции на врожденном сердце (исследование Oxy-CAHN) (Oxy-CAHN)
Целью исследования Oxy-CAHN является улучшение возможностей мониторинга новорожденных, выздоравливающих после врожденной операции на сердце. В настоящее время мы используем важные, но несложные меры, такие как показатели жизненно важных функций и измерение уровня лактата, для наблюдения за такими пациентами. Хотя они также полезны для классификации больных или больных, эти признаки в настоящее время не имеют достаточной силы для количественной оценки риска остановки сердца у пациента. Более того, они в основном являются косвенными показателями того, что мы действительно оцениваем, а именно доставки кислорода тканям.
Наша группа имеет значительный опыт работы с устройствами, которые измеряют количество кислорода, которое ребенок потребляет каждую минуту. Исторически сложилось так, что эти значения чаще используются в сочетании с другими показателями для оценки статуса питания и обмена веществ. Однако у пациентов в критическом состоянии объем кислорода, потребляемый пациентом, может быть ограничен количеством кислорода, доставляемого их кровообращением. Это может представлять собой критическую взаимосвязь, которая была описана ранее, но не использовалась для выявления пациентов с критически низкой доставкой кислорода.
Таким образом, целью данного исследования является (1) продемонстрировать, что потребление кислорода можно безопасно и точно непрерывно измерять у новорожденных, перенесших одну из двух распространенных врожденных операций на сердце, (2) определить, связана ли послеоперационная недостаточность кровообращения с предшествующим изменением уровня кислорода. потребление кислорода и (3) определить, будет ли добавление измерений на основе кислорода (включая потребление кислорода и венозную сатурацию кислорода) к стандартно измеряемым параметрам для прогнозирования того, у каких пациентов будет послеоперационная недостаточность кровообращения.
В случае успеха это исследование может улучшить наши возможности неинвазивного и постоянного наблюдения за пациентами после операций на врожденном пороке сердца с высоким риском, а в будущем создать алгоритм, который количественно оценивает риск остановки сердца у пациентов. Это может позволить врачам вмешаться у этих пациентов раньше, уменьшив заболеваемость и смертность, связанные с врожденным пороком сердца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от рождения до 6 мес.
- HLHS И без предшествующих операций И запланированный S1P или HPOR d-TGA/IVS И запланированный ASO
- Письменное информированное согласие родителей
Критерий исключения:
- Вес < 2 кг
A. Пациенты с HLHS: Младенцы, хирургический план которых включает неонатальную бивентрикулярную коррекцию, будут исключены.
B. Пациенты с d-TGA/IVS: Новорожденные с любым дополнительным пороком сердца, кроме дефекта межпредсердной перегородки, будут исключены.
- Пациенты на ЭКМО до операции
- Клинически значимый трахеопищеводный свищ или известная предоперационная утечка воздуха
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HLHS
Пациенты, перенесшие паллиативную коррекцию.
|
Измерение VO2 от дыхания к дыханию
Система непрерывного измерения SVO2 компании Edwards
|
|
Активный компаратор: ТГА
Хирургическая коррекция ТГА.
|
Измерение VO2 от дыхания к дыханию
Система непрерывного измерения SVO2 компании Edwards
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: При механической вентиляции до 14 дней
|
Потребление кислорода — это масса газообразного кислорода, потребляемая в минуту, измеряемая как разница между массой вдыхаемого и выдыхаемого кислорода в минуту.
|
При механической вентиляции до 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расчетный сердечный индекс
Временное ограничение: При механической вентиляции до 14 дней
|
Расчетная оценка сердечного индекса/системного кровотока на основе принципа Фика.
|
При механической вентиляции до 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-P00006630
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .