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親族に糖尿病患者がいる子供のT1Dリスク評価 (TRAKR)

2025年12月4日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

1型糖尿病への進行における早期免疫学的、メタゲノム的、代謝的および環境的要因：TRAKRコホート

この研究の目的は、1型糖尿病の親から生まれた子供において、早期の免疫学的マーカー（自己反応性Tリンパ球の活性化）が自己抗体の出現に先行し、その出現を予測するかどうかを明らかにすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

1型糖尿病（T1D）の有病率は、フランスでは0.2％から0.4％と推定されています。 フランスにおける年間発生率は10/10^5以上であり、特に小児において、安定した増加傾向（約4％/年）が見られます。 T1Dの親を持つ乳児は、一般集団と比較してT1Dを発症するリスクが15倍高くなります。 自己抗体の出現は、後のT1D発症に先行し、高い予測性を示します。 自己抗体を産生するBリンパ球の活性化は、ヘルパーTリンパ球によって制御されています。 したがって、初期のTリンパ球活性化に関連するバイオマーカーは、自己抗体の出現に先行する可能性があります。

TRAKR研究の目的は、自己反応性Tリンパ球の出現が自己抗体の発生を予測するかどうかを明らかにすることです。

二次目的は次の通りです：1）メタゲノミクス、代謝、または環境要因が自己抗体の出現と関連しているかどうかを評価すること；2）遺伝的リスクのあるフランス人小児集団における自己抗体の発生率と出現時期を評価すること；3）T1Dの父親と母親から生まれた乳児間での自己抗体発生率を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

512

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 1型糖尿病の母親および/または父親

    • 年齢 > 18歳
    • 1型糖尿病：診断時にインスリンおよび/またはGADおよび/またはIA-2および/またはZnT8に対する自己抗体陽性のインスリン依存性糖尿病
    • 出産を計画している、または過去8ヶ月以内に出産した
    • 書面によるインフォームドコンセントに基づき参加に同意する
    • フランスの社会保障制度の適用対象である

  2. 1型糖尿病ではない母親/父親

    • 年齢 > 18歳
    • 配偶者が1型糖尿病（診断時にインスリンおよび/またはGADおよび/またはIA-2および/またはZnT8に対する自己抗体陽性のインスリン依存性糖尿病）である
    • 出産を計画している、または過去8ヶ月以内に出産した
    • 書面によるインフォームドコンセントに基づき参加に同意する
    • フランスの社会保障制度の適用対象である

  3. 1型糖尿病の母親および/または父親から生まれた子供

    • 年齢 < 8ヶ月
    • 少なくとも片方の親が1型糖尿病である
    • 両親が参加に同意している
    • 両親がフランスの社会保障制度の適用対象である

除外基準：

1) 母親/父親

  • 二次性糖尿病

  • 単一遺伝子性糖尿病

    1または2) 母親の場合

  • 悪性腫瘍または精神疾患

    3) 1型糖尿病の母親/父親から生まれた新生児

  • 重度の胎児疾患
  • 重度の先天性奇形
  • 先天性麻疹

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：1型糖尿病の母／父から生まれた子供
生物学的：初期免疫修飾の分析
  • 妊娠中の両親からの血液および便サンプリング（登録時、つまり妊娠7〜8ヶ月目）
  • 臍帯血サンプリング
  • 出生時の母親および新生児の便サンプリング（生後7日目）
  • 8、18、30、42ヶ月齢の子供からの血液および便サンプリング
他の：臨床データおよび社会人口統計学的データの収集
  1. 登録時および出産時に臨床医が記入するアンケート
  2. 登録時、出産時、その後8ヶ月、18ヶ月、30ヶ月、42ヶ月時に保護者が記入する自己記入式アンケート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己反応性Tリンパ球
時間枠：48か月
存在, 頻度, 抗原特異性, 表現型
48か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタゲノムシグネチャー
時間枠：48か月
存在, 頻度, 種類
48か月
代謝シグネチャー
時間枠：48か月
存在、頻度、タイプ
48か月
環境要因
時間枠：48か月
  1. 社会人口統計学的特性、例： 年齢、性別、職業、居住地、家族状況、子供の数、教育、住宅の種類、動物との接触
  2. 家族歴、例： 自己免疫疾患
  3. 既往歴、例： 糖尿病の特徴、関連する併存疾患、産科歴
  4. 臨床データ
48か月
自己抗体の発生率
時間枠：48ヶ月
存在、力価、特異性
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Mallone, M.D, Ph.D.、INSERM U1016

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月28日

一次修了 (実際)

2019年5月17日

研究の完了 (実際)

2019年5月17日

試験登録日

最初に提出

2014年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月8日

最初の投稿 (推定)

2014年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月4日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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