Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T1D-risikovurdering hos barn med slektninger (TRAKR)

4. desember 2025 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlige immunologiske, metagenomiske, metabolske og miljømessige faktorer i progresjonen til type 1 diabetes: TRAKR-kohorten

Formålet med denne studien er å avgjøre om tidlige immunologiske markører (aktivering av autoreaktive T-lymfocytter) går forut for og er prediktive for utseendet av autoantistoffer hos barn født av foreldre med type 1 diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av type 1-diabetes (T1D) anslås til mellom 0,2 og 0,4 % i Frankrike. Incidensen i Frankrike er mer enn 10/105 per år, med en jevn økning (~4 %/år), spesielt hos barn. Spedbarn født av foreldre med T1D har en 15 ganger høyere risiko for å utvikle T1D sammenlignet med generell befolkning. Fremkomsten av autoantistoffer går forut og er svært prediktiv for senere forekomst av T1D. Aktiveringen av B-lymfocytter, som produserer autoantistoffer, kontrolleres av T-hjelperlymfocytter. Derfor er biomarkører assosiert med initial T-lymfocyttaktivering sannsynligvis forløperen for fremkomsten av autoantistoffer.

Målet med TRAKR-studien er å fastslå om fremkomsten av autoreaktive T-lymfocytter er prediktiv for fremkomsten av autoantistoffer.

De sekundære målsetningene er: 1) å evaluere om metagenomiske, metabolske eller miljømessige faktorer er assosiert med fremkomsten av autoantistoffer; 2) å evaluere incidensen og tiden for fremkomsten av autoantistoffer i en fransk populasjon av genetisk risikoutsatte barn; 3) å sammenligne incidensen av autoantistoffer mellom spedbarn født av fedre med T1D og mødre med T1D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Cochin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mor og/eller far med type 1-diabetes

    • alder > 18 år
    • type 1-diabetes: insulinavhengig diabetes positiv for autoantistoffer mot insulin og/eller GAD og/eller IA-2 og/eller ZnT8 ved diagnosetidspunktet
    • planlegger å føde eller har født for mindre enn 8 måneder siden
    • samtykker til å delta etter skriftlig informert samtykke
    • dekket av det franske trygdesystemet

  2. Mor/far uten type 1-diabetes

    • alder > 18 år
    • med ektefelle/partner med type 1-diabetes: insulinavhengig diabetes positiv for autoantistoffer mot insulin og/eller GAD og/eller IA-2 og/eller ZnT8 ved diagnosetidspunktet
    • planlegger å føde eller har født for mindre enn 8 måneder siden
    • samtykker til å delta etter skriftlig informert samtykke
    • dekket av det franske trygdesystemet

  3. Barn født av mor og/eller far med type 1-diabetes

    • alder < 8 måneder
    • med minst én forelder med type 1-diabetes
    • med begge foreldre som samtykker til å delta
    • begge foreldre dekket av det franske trygdesystemet

Eksklusjonskriterier:

1) Mor/far

  • sekundære former for diabetes

  • monogene former for diabetes

    1 eller 2) For moren

  • ondartet neoplastisk eller psykiatrisk sykdom

    3) Nyfødte av mor/far med type 1-diabetes

  • Alvorlig fostersykdom
  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Medfødt meslinger (røde hunder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn født av mor/far med type 1-diabetes
Biologisk: Analyse av tidlige immunmodifikasjoner
  • blod- og avføringsprøver fra foreldre under svangerskapet (ved påmelding, dvs. i 7.-8. måned av svangerskapet)
  • navlestrengsblodprøver
  • avføringsprøver fra mødre og nyfødte ved fødsel (dag 7)
  • blod- og avføringsprøver fra barn i alderen 8, 18, 30 og 42 måneder
Annen: Innsamling av kliniske og sosiodemografiske data
  1. Spørreskjema utfylt av klinikere ved inkludering og ved fødsel
  2. Selvadministrert spørreskjema utfylt av foreldre ved inkludering, ved fødsel, og deretter ved måned 8, 18, 30 og 42

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Autoreaktive T-lymfocytter
Tidsramme: 48 måneder
tilstedeværelse, frekvens, antigenspesifisitet, fenotype
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomiske signaturer
Tidsramme: 48 måneder
tilstedeværelse, frekvens, type
48 måneder
Metaboliske signaturer
Tidsramme: 48 måneder
tilstedeværelse, frekvens, type
48 måneder
Miljøfaktorer
Tidsramme: 48 måneder
  1. Sosiodemografiske kjennetegn, f.eks. alder, kjønn, yrke, bosted, familiestatus, antall barn, utdanning, boligtype, dyrekontakt
  2. Familiehistorie, f.eks. autoimmun sykdom
  3. Personlig historie, f.eks. diabeteskarakteristika, assosierte komorbiditeter, obstetrisk historie
  4. Kliniske data
48 måneder
Forekomst av autoantistoffer
Tidsramme: 48 måneder
Tilstedeværelse, titer, spesifisitet
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

17. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

17. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

9. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

11. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere