Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка риска развития СД1 у детей с родственниками (TRAKR)

4 декабря 2025 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ранние иммунологические, метагеномные, метаболические и экологические факторы в прогрессировании сахарного диабета 1 типа: когорта TRAKR

Цель данного исследования — определить, предшествуют ли ранние иммунологические маркеры (активация аутореактивных Т-лимфоцитов) появлению аутоантител у детей, рождённых от родителей с диабетом 1 типа, и являются ли они прогностическими.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Распространенность диабета 1 типа (СД1) во Франции оценивается в пределах от 0,2 до 0,4%. Заболеваемость во Франции составляет более 10 случаев на 10^5 в год с устойчивым ростом (~4% в год), особенно среди детей. У младенцев, рожденных от родителей с СД1, риск развития СД1 в 15 раз выше по сравнению с общей популяцией. Появление аутоантител предшествует и с высокой вероятностью предсказывает последующее возникновение СД1. Активация B-лимфоцитов, продуцирующих аутоантитела, контролируется Т-хелперными лимфоцитами. Следовательно, биомаркеры, связанные с начальной активацией Т-лимфоцитов, вероятно, предшествуют появлению аутоантител.

Цель исследования TRAKR — определить, является ли появление аутореактивных Т-лимфоцитов предиктором возникновения аутоантител.

Вторичные цели: 1) оценить, связаны ли метагеномные, метаболические или экологические факторы с появлением аутоантител; 2) оценить частоту и время появления аутоантител во французской популяции детей с генетическим риском; 3) сравнить частоту появления аутоантител у младенцев, рожденных от отцов с СД1, и от матерей с СД1.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

512

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 день и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мать и/или отец с сахарным диабетом 1 типа

    • возраст > 18 лет
    • сахарный диабет 1 типа: инсулинозависимый диабет с положительными аутоантителами к инсулину и/или GAD и/или IA-2 и/или ZnT8 на момент постановки диагноза
    • планирующие рождение ребенка или родившие менее 8 месяцев назад
    • согласие на участие после подписания информированного согласия
    • охваченные французской системой социального обеспечения

  2. Мать/отец без сахарного диабета 1 типа

    • возраст > 18 лет
    • с супругом/супругой с сахарным диабетом 1 типа: инсулинозависимый диабет с положительными аутоантителами к инсулину и/или GAD и/или IA-2 и/или ZnT8 на момент постановки диагноза
    • планирующие рождение ребенка или родившие менее 8 месяцев назад
    • согласие на участие после подписания информированного согласия
    • охваченные французской системой социального обеспечения

  3. Дети, рожденные от матери и/или отца с сахарным диабетом 1 типа

    • возраст < 8 месяцев
    • с хотя бы одним родителем с СД1
    • с обоими родителями, согласными на участие
    • оба родителя охвачены французской системой социального обеспечения

Критерии исключения:

1) Мать/отец

  • вторичные формы диабета

  • моногенные формы диабета

    1 или 2) Для матери

  • злокачественные новообразования или психические заболевания

    3) Новорожденные от матери/отца с сахарным диабетом 1 типа

  • Тяжелое фетальное заболевание
  • Тяжелые врожденные пороки развития
  • Врожденная корь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети, рождённые у матери/отца с диабетом 1 типа
Биологический: Анализ ранних иммунных модификаций
  • забор крови и кала у родителей во время беременности (при включении в исследование, т.е. на 7-8 месяце беременности)
  • забор пуповинной крови
  • забор кала у матерей и новорожденных при рождении (7-й день)
  • забор крови и кала у детей в возрасте 8, 18, 30 и 42 месяцев
Другой: Сбор клинических и социально-демографических данных
  1. Анкета, заполняемая клиницистами при включении в исследование и при рождении
  2. Самостоятельно заполняемая анкета, заполняемая родителями при включении в исследование, при рождении, а затем в 8, 18, 30 и 42 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Аутореактивные T-лимфоциты
Временное ограничение: 48 месяцев
наличие, частота, антигенная специфичность, фенотип
48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Метагеномные сигнатуры
Временное ограничение: 48 месяцев
присутствие, частота, тип
48 месяцев
Метаболические сигнатуры
Временное ограничение: 48 месяцев
присутствие, частота, тип
48 месяцев
Факторы окружающей среды
Временное ограничение: 48 месяцев
  1. Социально-демографические характеристики, например, возраст, пол, род занятий, место проживания, семейное положение, количество детей, образование, тип жилья, контакт с животными
  2. Семейный анамнез, например, аутоиммунные заболевания
  3. Личный анамнез, например, характеристики диабета, сопутствующие заболевания, акушерский анамнез
  4. Клинические данные
48 месяцев
Частота встречаемости аутоантител
Временное ограничение: 48 месяцев
Присутствие, титр, специфичность
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

9 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться