T1D-riskin arviointi lapsilla, joilla on sukulaisia (TRAKR)
Varhaiset immunologiset, metagenomiset, metaboliset ja ympäristötekijät tyypin 1 diabeteksen kehittymisessä: TRAKR-kohortti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 1 diabeteksen (T1D) esiintyvyys Ranskassa arvioidaan olevan 0,2–0,4 %. Ranskassa ilmaantuvuus on yli 10/105 vuodessa, ja se kasvaa tasaisesti (~4 %/vuosi), erityisesti lapsilla. T1D:stä kärsivien vanhempien vastasyntyneillä lapsilla on 15-kertainen riski sairastua T1D:hen verrattuna yleiseen väestöön. Autovasta-aineiden ilmaantuminen edeltää ja ennustaa hyvin myöhemmin tapahtuvaa T1D:n ilmaantumista. Autovasta-aineita tuottavien B-lymfosyyttien aktivaatio säätyy T-auttajalymfosyyttien avulla. Siksi alkuvaiheen T-lymfosyyttien aktivaatioon liittyvät biomarkkerit todennäköisesti edeltävät autovasta-aineiden ilmaantumista.
TRAKR-tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ennustaako autoreaktiivisten T-lymfosyyttien ilmaantuminen autovasta-aineiden esiintymistä.
Toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida, liittyvätkö metagenomiset, metaboliset tai ympäristötekijät autovasta-aineiden ilmaantumiseen; 2) arvioida autovasta-aineiden ilmaantuvuutta ja -aikaa Ranskan geneettisesti riskialttiissa lapsiväestössä; 3) vertailla autovasta-aineiden ilmaantuvuutta T1D:stä kärsivien isien ja äitien vastasyntyneiden lasten kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
Äiti ja/tai isä, joilla on tyypin 1 diabetes
- ikä > 18 vuotta
- tyypin 1 diabetes: insuliiniriippuva diabetes, positiivinen insuliinin ja/tai GAD:n ja/tai IA-2:n ja/tai ZnT8:n autoantikappaleille diagnoosihetkellä
- suunnittelee synnyttävänsä tai on synnyttänyt alle 8 kuukautta sitten
- suostuu osallistumaan kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Äiti/isä ilman tyypin 1 diabetesta
- ikä > 18 vuotta
- puolisolla on tyypin 1 diabetes: insuliiniriippuva diabetes, positiivinen insuliinin ja/tai GAD:n ja/tai IA-2:n ja/tai ZnT8:n autoantikappaleille diagnoosihetkellä
- suunnittelee synnyttävänsä tai on synnyttänyt alle 8 kuukautta sitten
- suostuu osallistumaan kirjallisella tietoisella suostumuksella
- Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Lapset, joiden äidillä ja/tai isällä on tyypin 1 diabetes
- ikä < 8 kuukautta
- joilla on vähintään yksi vanhempi, jolla on T1D
- joille molemmat vanhemmat suostuvat osallistumaan
- molemmat vanhemmat Ranskan sosiaaliturvajärjestelmän piirissä
Poissulkemiskriteerit:
1) Äiti/isä
- toissijaiset diabeteksen muodot
monogeeniset diabeteksen muodot
1 tai 2) Äidille
pahanlaatuinen kasvain- tai psykiatrinen sairaus
3) Tyypin 1 diabetesta sairastavan äidin/isän vastasyntyneet
- Vakava sikiötauti
- Vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Syntyvä tuhkarokko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lapset, joiden äidillä/isällä on tyypin 1 diabetes
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Autoreaktiiviset T-lymfosyytit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
esiintyvyys, taajuus, antigeenispesifisyys, fenotyyppi
|
48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenomiset signatuurit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
esiintyminen, taajuus, tyyppi
|
48 kuukautta
|
|
Metaboliset signatuurit
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
esiintyminen, taajuus, tyyppi
|
48 kuukautta
|
|
Ympäristötekijät
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
|
48 kuukautta
|
|
Auto-vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Läsnäolo, titteri, spesifisyys
|
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .