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Risikobewertung für T1D bei Kindern mit Verwandten (TRAKR)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Frühe immunologische, metagenomische, metabolische und Umweltfaktoren bei der Progression zu Typ-1-Diabetes: die TRAKR-Kohorte

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bestimmen, ob frühe immunologische Marker (Aktivierung autoreaktiver T-Lymphozyten) dem Auftreten von Autoantikörpern bei Kindern von Eltern mit Typ-1-Diabetes vorausgehen und vorhersagend dafür sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz von Typ-1-Diabetes (T1D) wird in Frankreich auf 0,2 bis 0,4 % geschätzt. Die Inzidenz in Frankreich beträgt mehr als 10/105 pro Jahr, mit einem stetigen Anstieg (~4 %/Jahr), insbesondere bei Kindern. Säuglinge, deren Eltern an T1D leiden, haben ein 15-fach höheres Risiko, T1D zu entwickeln, im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung. Das Auftreten von Autoantikörpern geht dem späteren Auftreten von T1D voraus und ist stark prädiktiv dafür. Die Aktivierung von B-Lymphozyten, die Autoantikörper produzieren, wird durch T-Helfer-Lymphozyten gesteuert. Daher ist es wahrscheinlich, dass Biomarker, die mit der anfänglichen T-Lymphozytenaktivierung assoziiert sind, dem Auftreten von Autoantikörpern vorausgehen.

Das Ziel der TRAKR-Studie ist es, zu bestimmen, ob das Auftreten von autoreaktiven T-Lymphozyten prädiktiv für das Auftreten von Autoantikörpern ist.

Die sekundären Ziele sind: 1) zu bewerten, ob metagenomische, metabolische oder Umweltfaktoren mit dem Auftreten von Autoantikörpern assoziiert sind; 2) die Inzidenz und den Zeitpunkt des Auftretens von Autoantikörpern in einer französischen Population genetisch gefährdeter Kinder zu bewerten; 3) die Inzidenz von Autoantikörpern zwischen Säuglingen, die von T1D-Vätern und -Müttern geboren wurden, zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

512

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Cochin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mutter und/oder Vater mit Typ-1-Diabetes

    • Alter > 18 Jahre
    • Typ-1-Diabetes: Insulinabhängiger Diabetes, positiv auf Autoantikörper gegen Insulin und/oder GAD und/oder IA-2 und/oder ZnT8 zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Planung einer Geburt oder Geburt seit weniger als 8 Monaten
    • Einverständnis zur Teilnahme nach schriftlicher Einwilligung
    • Versicherung im französischen Sozialversicherungssystem

  2. Mutter/Vater ohne Typ-1-Diabetes

    • Alter > 18 Jahre
    • mit einem Ehepartner mit Typ-1-Diabetes: Insulinabhängiger Diabetes, positiv auf Autoantikörper gegen Insulin und/oder GAD und/oder IA-2 und/oder ZnT8 zum Zeitpunkt der Diagnose
    • Planung einer Geburt oder Geburt seit weniger als 8 Monaten
    • Einverständnis zur Teilnahme nach schriftlicher Einwilligung
    • Versicherung im französischen Sozialversicherungssystem

  3. Kinder, die von einer Mutter und/oder einem Vater mit Typ-1-Diabetes geboren wurden

    • Alter < 8 Monate
    • mindestens ein Elternteil mit T1D
    • beide Elternteile stimmen der Teilnahme zu
    • beide Elternteile sind im französischen Sozialversicherungssystem versichert

Ausschlusskriterien:

1) Mutter/Vater

  • sekundäre Formen von Diabetes

  • monogene Formen von Diabetes

    1 oder 2) Für die Mutter

  • bösartige neoplastische oder psychiatrische Erkrankung

    3) Neugeborene von Mutter/Vater mit Typ-1-Diabetes

  • Schwere fetale Erkrankung
  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Angeborene Masern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder, die von einer Mutter/einem Vater mit Typ-1-Diabetes geboren wurden
Biologisch: Analyse früher Immunmodifikationen
  • Blut- und Stuhlprobenentnahme bei den Eltern während der Schwangerschaft (bei Einschreibung, d.h. im 7.-8. Schwangerschaftsmonat)
  • Nabelschnurblutentnahme
  • Stuhlprobenentnahme bei Müttern und Neugeborenen bei der Geburt (Tag 7)
  • Blut- und Stuhlprobenentnahme bei Kindern im Alter von 8, 18, 30 und 42 Monaten
Sonstiges: Erhebung klinischer und soziodemografischer Daten
  1. Fragebogen, der von Klinikern bei der Einschreibung und bei der Geburt ausgefüllt wird
  2. Selbstausgefüllter Fragebogen, der von den Eltern bei der Einschreibung, bei der Geburt und dann im Monat 8, 18, 30 und 42 ausgefüllt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Autoreaktive T-Lymphozyten
Zeitfenster: 48 Monate
Präsenz, Häufigkeit, Antigenspezifität, Phänotyp
48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metagenomische Signaturen
Zeitfenster: 48 Monate
Präsenz, Häufigkeit, Typ
48 Monate
Metabolische Signaturen
Zeitfenster: 48 Monate
Präsenz, Häufigkeit, Typ
48 Monate
Umweltfaktoren
Zeitfenster: 48 Monate
  1. Soziodemografische Merkmale, z.B. Alter, Geschlecht, Beruf, Wohnort, Familiensituation, Anzahl der Kinder, Bildung, Wohnungstyp, Tierkontakt
  2. Familienanamnese, z.B. Autoimmunerkrankungen
  3. Persönliche Anamnese, z.B. Diabetesmerkmale, assoziierte Komorbiditäten, geburtshilfliche Vorgeschichte
  4. Klinische Daten
48 Monate
Inzidenz von Autoantikörpern
Zeitfenster: 48 Monate
Präsenz, Titer, Spezifität
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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