Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risikovurdering for type 1-diabetes hos børn med pårørende (TRAKR)

4. december 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tidlige immunologiske, metagenomiske, metaboliske og miljømæssige faktorer i progressionen til type 1-diabetes: TRAKR-kohorten

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om tidlige immunologiske markører (aktivering af autoreaktive T-lymfocytter) går forud for og er prædiktive for fremkomsten af autoantistoffer hos børn født af forældre med type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af type 1-diabetes (T1D) anslås til at være mellem 0,2 og 0,4 % i Frankrig. Incidensen i Frankrig er mere end 10/105 pr. år med en stabil stigning (~4 %/år), især hos børn. Spædbørn født af forældre med T1D har en 15 gange højere risiko for at udvikle T1D sammenlignet med den generelle befolkning. Fremkomsten af autoantistoffer går forud for og er stærkt prædiktiv for den senere forekomst af T1D. Aktiveringen af B-lymfocytter, som producerer autoantistoffer, styres af T-hjælperlymfocytter. Derfor er biomarkører forbundet med indledende T-lymfocytaktivering sandsynligvis forud for fremkomsten af autoantistoffer.

Formålet med TRAKR-studiet er at afgøre, om fremkomsten af autoreaktive T-lymfocytter er prædiktiv for fremkomsten af autoantistoffer.

De sekundære mål er: 1) at evaluere, om metagenomiske, metaboliske eller miljømæssige faktorer er forbundet med fremkomsten af autoantistoffer; 2) at evaluere incidensen og tidspunktet for fremkomsten af autoantistoffer i en fransk befolkning af genetisk risikobetonede børn; 3) at sammenligne incidensen af autoantistoffer mellem spædbørn født af fædre og mødre med T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

512

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Cochin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mor og/eller far med type 1-diabetes

    • alder > 18 år
    • type 1-diabetes: insulinafhængig diabetes positiv for autoantistoffer mod insulin og/eller GAD og/eller IA-2 og/eller ZnT8 på diagnosetidspunktet
    • planlægger at føde eller har født inden for de sidste 8 måneder
    • accepterer at deltage efter skriftlig informeret samtykke
    • omfattet af det franske sociale sikringssystem

  2. Mor/far uden type 1-diabetes

    • alder > 18 år
    • med en ægtefælle med type 1-diabetes: insulinafhængig diabetes positiv for autoantistoffer mod insulin og/eller GAD og/eller IA-2 og/eller ZnT8 på diagnosetidspunktet
    • planlægger at føde eller har født inden for de sidste 8 måneder
    • accepterer at deltage efter skriftlig informeret samtykke
    • omfattet af det franske sociale sikringssystem

  3. Børn født af mor og/eller far med type 1-diabetes

    • alder < 8 måneder
    • med mindst én forælder med type 1-diabetes
    • hvor begge forældre accepterer at deltage
    • begge forældre omfattet af det franske sociale sikringssystem

Eksklusionskriterier:

1) Mor/far

  • sekundære former for diabetes

  • monogene former for diabetes

    1 eller 2) For moderen

  • maligne neoplastiske eller psykiske sygdomme

    3) Nyfødte af mor/far med type 1-diabetes

  • Alvorlig fosterlidelse
  • Alvorlig medfødt misdannelse
  • Medfødt røde hunde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn født af mor/far med type 1-diabetes
Biologisk: Analyse af tidlige immunmodifikationer
  • blod- og afføringsprøver hos forældre under graviditeten (ved indmelding, dvs. 7.-8. graviditetsmåned)
  • navlestrengeblodprøve
  • afføringsprøver hos mødre og nyfødte ved fødslen (dag 7)
  • blod- og afføringsprøver hos børn i en alder af 8, 18, 30 og 42 måneder
Andet: Indsamling af kliniske og socio-demografiske data
  1. Spørgeskema udfyldt af klinikere ved tilmelding og ved fødslen
  2. Selvadministreret spørgeskema udfyldt af forældre ved tilmelding, ved fødslen og derefter ved måned 8, 18, 30 og 42

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Autoreaktive T-lymfocytter
Tidsramme: 48 måneder
tilstedeværelse, hyppighed, antigenspecificitet, fænotype
48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomiske signaturer
Tidsramme: 48 måneder
tilstedeværelse, frekvens, type
48 måneder
Metaboliske signaturer
Tidsramme: 48 måneder
tilstedeværelse, frekvens, type
48 måneder
Miljøfaktorer
Tidsramme: 48 måneder
  1. Sociodemografiske karakteristika, f.eks. alder, køn, erhverv, bopæl, familiesituation, antal børn, uddannelse, boligtype, dyrekontakt
  2. Familiehistorie, f.eks. autoimmune sygdomme
  3. Personlig historie, f.eks. diabeteskarakteristika, associerede komorbiditeter, obstetrisk historie
  4. Kliniske data
48 måneder
Forekomst af autoantistoffer
Tidsramme: 48 måneder
Tilstedeværelse, titer, specificitet
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2014

Først opslået (Anslået)

9. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Analyse af tidlige immunmodifikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner