Évaluation du risque de diabète de type 1 chez les enfants ayant des antécédents familiaux (TRAKR)
Facteurs immunologiques précoces, métagénomiques, métaboliques et environnementaux dans la progression du diabète de type 1 : la cohorte TRAKR
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prévalence du diabète de type 1 (DT1) est estimée entre 0,2 et 0,4 % en France. L'incidence en France est supérieure à 10/10⁵ par an, avec une augmentation constante (~4 %/an), en particulier chez les enfants. Les nourrissons nés de parents atteints de DT1 présentent un risque 15 fois plus élevé de développer un DT1 par rapport à la population générale. L'apparition d'auto-anticorps précède et est fortement prédictive de la survenue ultérieure du DT1. L'activation des lymphocytes B, qui produisent des auto-anticorps, est contrôlée par les lymphocytes T auxiliaires. Par conséquent, les biomarqueurs associés à l'activation initiale des lymphocytes T sont susceptibles de précéder l'apparition d'auto-anticorps.
L'objectif de l'étude TRAKR est de déterminer si l'apparition de lymphocytes T autoréactifs est prédictive de l'émergence d'auto-anticorps.
Les objectifs secondaires sont : 1) d'évaluer si les facteurs métagénomiques, métaboliques ou environnementaux sont associés à l'apparition d'auto-anticorps ; 2) d'évaluer l'incidence et le moment de l'apparition d'auto-anticorps dans une population française d'enfants génétiquement à risque ; 3) de comparer l'incidence des auto-anticorps entre les nourrissons nés de pères atteints de DT1 et de mères atteintes de DT1.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Mère et/ou père atteint(s) de diabète de type 1
- âge > 18 ans
- diabète de type 1 : diabète insulinodépendant positif aux autoanticorps anti-insuline et/ou anti-GAD et/ou anti-IA-2 et/ou anti-ZnT8 au moment du diagnostic
- prévoyant d'accoucher ou ayant accouché depuis moins de 8 mois
- acceptant de participer après consentement éclairé écrit
- couvert par le régime de sécurité sociale français
Mère/père sans diabète de type 1
- âge > 18 ans
- ayant un conjoint atteint de diabète de type 1 : diabète insulinodépendant positif aux autoanticorps anti-insuline et/ou anti-GAD et/ou anti-IA-2 et/ou anti-ZnT8 au moment du diagnostic
- prévoyant d'accoucher ou ayant accouché depuis moins de 8 mois
- acceptant de participer après consentement éclairé écrit
- couvert par le régime de sécurité sociale français
Enfants nés d'une mère et/ou d'un père atteint(s) de diabète de type 1
- âge < 8 mois
- ayant au moins un parent atteint de DT1
- avec les deux parents acceptant de participer
- les deux parents couverts par le régime de sécurité sociale français
Critères d'exclusion :
1) Mère/père
- formes secondaires de diabète
formes monogéniques de diabète
1 ou 2) Pour la mère
maladie néoplasique maligne ou psychiatrique
3) Nouveau-nés de mère/père atteint(s) de diabète de type 1
- Maladie fœtale sévère
- Malformation congénitale sévère
- Rougeole congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Enfants nés de mère/père atteint(e) de diabète de type 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Lymphocytes T autoréactifs
Délai: 48 mois
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présence, fréquence, spécificité antigénique, phénotype
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48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signatures métagénomiques
Délai: 48 mois
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présence, fréquence, type
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48 mois
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Signatures métaboliques
Délai: 48 mois
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présence, fréquence, type
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48 mois
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Facteurs environnementaux
Délai: 48 mois
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48 mois
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Incidence d'auto-anticorps
Délai: 48 mois
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Présence, titre, spécificité
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48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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