Avaliação de Risco de DT1 em Crianças com Familiares (TRAKR)
Fatores Imunológicos Precoces, Metagenômicos, Metabólicos e Ambientais na Progressão para Diabetes Tipo 1: a Coorte TRAKR
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A prevalência da diabetes tipo 1 (DT1) está estimada entre 0,2 e 0,4% em França. A incidência em França é superior a 10/105 por ano, com um aumento constante (~4%/ano), especialmente em crianças. Os bebés nascidos de pais com DT1 têm um risco 15 vezes maior de desenvolver DT1 em comparação com a população geral. O aparecimento de autoanticorpos precede e é altamente preditivo da ocorrência posterior de DT1. A ativação dos linfócitos B, que produzem autoanticorpos, é controlada pelos linfócitos T auxiliares. Por isso, os biomarcadores associados à ativação inicial dos linfócitos T provavelmente precedem o aparecimento de autoanticorpos.
O objetivo do estudo TRAKR é determinar se o aparecimento de linfócitos T autorreativos é preditivo do surgimento de autoanticorpos.
Os objetivos secundários são: 1) avaliar se fatores metagenómicos, metabólicos ou ambientais estão associados ao aparecimento de autoanticorpos; 2) avaliar a incidência e o momento do aparecimento de autoanticorpos numa população francesa de crianças geneticamente em risco; 3) comparar a incidência de autoanticorpos entre bebés nascidos de pais com DT1 e de mães com DT1.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Paris, França, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Mãe e/ou pai com diabetes tipo 1
- idade > 18 anos
- diabetes tipo 1: diabetes insulinodependente positivo para autoanticorpos contra insulina e/ou GAD e/ou IA-2 e/ou ZnT8 no momento do diagnóstico
- planeamento de ter um filho ou ter tido um filho há menos de 8 meses
- concordar em participar mediante consentimento informado por escrito
- coberto pelo sistema de segurança social francês
Mãe/pai sem diabetes tipo 1
- idade > 18 anos
- com um cônjuge com diabetes tipo 1: diabetes insulinodependente positivo para autoanticorpos contra insulina e/ou GAD e/ou IA-2 e/ou ZnT8 no momento do diagnóstico
- planeamento de ter um filho ou ter tido um filho há menos de 8 meses
- concordar em participar mediante consentimento informado por escrito
- coberto pelo sistema de segurança social francês
Crianças nascidas de mãe e/ou pai com diabetes tipo 1
- idade < 8 meses
- com pelo menos um dos pais com DT1
- com ambos os pais a concordarem em participar
- ambos os pais cobertos pelo sistema de segurança social francês
Critérios de Exclusão:
1) Mãe/pai
- formas secundárias de diabetes
formas monogénicas de diabetes
1 ou 2) Para a mãe
doença neoplásica maligna ou psiquiátrica
3) Recém-nascidos de mãe/pai com diabetes tipo 1
- Doença fetal grave
- Malformação congénita grave
- Sarampo congénito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Filhos nascidos de mãe/pai com diabetes tipo 1
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Linfócitos T autorreativos
Prazo: 48 meses
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presença, frequência, especificidade do antigénio, fenótipo
|
48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Assinaturas metagenómicas
Prazo: 48 meses
|
presença, frequência, tipo
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48 meses
|
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Assinaturas metabólicas
Prazo: 48 meses
|
presença, frequência, tipo
|
48 meses
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Fatores ambientais
Prazo: 48 meses
|
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48 meses
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Incidência de autoanticorpos
Prazo: 48 meses
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Presença, título, especificidade
|
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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