Risicobeoordeling voor T1D bij Kinderen met Familieleden (TRAKR)
Vroege immunologische, metagenomische, metabolische en omgevingsfactoren bij de progressie naar diabetes type 1: de TRAKR-cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De prevalentie van type 1 diabetes (T1D) wordt in Frankrijk geschat tussen 0,2 en 0,4%. De incidentie in Frankrijk is meer dan 10/105 per jaar, met een gestage toename (~4%/jaar), vooral bij kinderen. Baby's geboren uit ouders met T1D hebben een 15 keer hoger risico om T1D te ontwikkelen in vergelijking met de algemene bevolking. Het verschijnen van autoantilichamen gaat vooraf aan en is zeer voorspellend voor het latere optreden van T1D. De activering van B-lymfocyten, die autoantilichamen produceren, wordt gecontroleerd door T-helperlymfocyten. Daarom zullen biomarkers geassocieerd met initiële T-lymfocytenactivering waarschijnlijk voorafgaan aan het verschijnen van autoantilichamen.
Het doel van de TRAKR-studie is om te bepalen of het verschijnen van autoreactieve T-lymfocyten voorspellend is voor het ontstaan van autoantilichamen.
De secundaire doelstellingen zijn: 1) evalueren of metagenomische, metabolische of omgevingsfactoren geassocieerd zijn met het verschijnen van autoantilichamen; 2) evalueren van de incidentie en het tijdstip van verschijnen van autoantilichamen in een Franse populatie van genetisch risicokinderen; 3) vergelijken van de incidentie van autoantilichamen tussen baby's geboren uit T1D-vaders en -moeders.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moeder en/of vader met diabetes type 1
- leeftijd > 18 jaar
- diabetes type 1: insulineafhankelijke diabetes positief voor autoantilichamen tegen insuline en/of GAD en/of IA-2 en/of ZnT8 op het moment van diagnose
- van plan om te bevallen of bevallen sinds minder dan 8 maanden
- akkoord gaan met deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel
Moeder/vader zonder diabetes type 1
- leeftijd > 18 jaar
- met een echtgenoot met diabetes type 1: insulineafhankelijke diabetes positief voor autoantilichamen tegen insuline en/of GAD en/of IA-2 en/of ZnT8 op het moment van diagnose
- van plan om te bevallen of bevallen sinds minder dan 8 maanden
- akkoord gaan met deelname na schriftelijke geïnformeerde toestemming
- gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel
Kinderen geboren uit moeder en/of vader met diabetes type 1
- leeftijd < 8 maanden
- met ten minste één ouder met T1D
- met beide ouders akkoord met deelname
- beide ouders gedekt door het Franse socialezekerheidsstelsel
Exclusiecriteria:
1) Moeder/vader
- secundaire vormen van diabetes
monogene vormen van diabetes
1 of 2) Voor de moeder
maligne neoplasmatische of psychiatrische aandoening
3) Pasgeborenen van moeder/vader met diabetes type 1
- Ernstige foetale aandoening
- Ernstige congenitale misvorming
- Aangeboren mazelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kinderen geboren uit moeder/vader met diabetes type 1
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Autoreactieve T-lymfocyten
Tijdsspanne: 48 maanden
|
aanwezigheid, frequentie, antigeenspecificiteit, fenotype
|
48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metagenomische signatuurkenmerken
Tijdsspanne: 48 maanden
|
aanwezigheid, frequentie, type
|
48 maanden
|
|
Metabole handtekeningen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
aanwezigheid, frequentie, type
|
48 maanden
|
|
Omgevingsfactoren
Tijdsspanne: 48 maanden
|
|
48 maanden
|
|
Incidentie van autoantilichamen
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Aanwezigheid, titer, specificiteit
|
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .