Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

T1D Risk Assessment in Kids With Relatives (TRAKR)

2021. április 2. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Early Immunological, Metagenomic, Metabolic and Environmental Factors in the Progression to Type 1 Diabetes: the TRAKR Cohort

The purpose of this study is to determine whether early immunological markers (activation of autoreactive T lymphocytes) precede and are predictive of the appearance of autoantibodies in children born from type 1 diabetic parents.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The prevalence of type 1 diabetes (T1D) is estimated between 0.2 and 0.4% in France. The incidence in France is more than 10/105 per year, with a steady increase (~4%/year), especially in children. Infants born to parents with T1D have a 15-fold higher risk to develop T1D compared to the general population. The appearance of autoantibodies precedes and is highly predictive of the later occurrence of T1D. The activation of B lymphocytes, which produce autoantibodies, is controlled by T helper lymphocytes. Hence, biomarkers associated with initial T lymphocyte activation are likely to precede the appearance of autoantibodies.

The aim of the TRAKR study is to determine whether the appearance of autoreactive T lymphocytes is predictive of the emergence of autoantibodies.

The secondary objectives are: 1) to evaluate whether metagenomic, metabolic, or environmental factors are associated with the appearance of autoantibodies; 2) to evaluate the incidence and the time of autoantibody appearance in a French population of genetically at-risk children; 3) to compare the incidence of autoantibodies between infants born to T1D fathers and mothers.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

512

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Mother and/or father with type 1 diabetes

    • age > 18 years
    • type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
    • planning to give birth or having given birth since less than 8 months
    • agreeing to participate upon written informed consent
    • covered by the French social security system

  2. Mother/father without Type 1 diabetes

    • age > 18 years old
    • with a spouse with type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
    • planning to give birth or having given birth since less than 8 months
    • agreeing to participate upon written informed consent
    • covered by the French social security system

  3. Children born to mother and/or father with type 1 diabetes

    • age < 8 months
    • with at least one parent with T1D
    • with both parents agreeing to participate
    • both parents covered by the French social security system

Exclusion Criteria:

1) Mother/father

  • secondary forms of diabetes

  • monogenic forms of diabetes

    1 or 2) For the mother

  • malignant neoplastic or psychiatric disease

    3 ) Newborns of mother/father with type 1 diabetes

  • Severe foetal disease
  • Severe congenital malformation
  • Congenital measles

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Children born to mother/father with type 1 diabetes
Biológiai: Analysis of early immune modifications
  • blood and stool sampling in parents during pregnancy (at enrollment, i.e. 7th-8th month of pregnancy)
  • cord blood sampling
  • stool sampling in mothers and newborns at birth (day 7)
  • blood and stool sampling in children at the age of 8, 18, 30 and 42 months
Egyéb: Collection of clinical and socio-demographic data
  1. Questionnaire filled in by clinicians at enrollment and at birth
  2. Self-administered questionnaire filled by parents at enrollment, at birth, and then at month 8, 18, 30 and 42

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Autoreactive T lymphocytes
Időkeret: 48 months
presence, frequency, antigen specificity, phenotype
48 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metagenomic signatures
Időkeret: 48 months
presence, frequency, type
48 months
Metabolic signatures
Időkeret: 48 months
presence, frequency, type
48 months
Environmental factors
Időkeret: 48 months
  1. Sociodemographic characteristics, e.g. age, gender, occupation, living place, family situation, number of children, education, housing type, animal contact
  2. Family history, e.g. autoimmune diseases
  3. Personal history, e.g. diabetes characteristics, associated co-morbidities, obstetrical history
  4. Clinical data
48 months
Incidence of autoantibodies
Időkeret: 48 months
Presence, titer, specificity
48 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Együttműködők

Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. július 8.

Első közzététel (Becslés)

2014. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Analysis of early immune modifications

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel