Ocena Ryzyka Cukrzycy T1D u Dzieci z Krewnymi (TRAKR)
Wczesne czynniki immunologiczne, metagenomiczne, metaboliczne i środowiskowe w progresji do cukrzycy typu 1: kohorta TRAKR
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość występowania cukrzycy typu 1 (T1D) szacuje się na 0,2–0,4% we Francji. Zachorowalność we Francji wynosi ponad 10/105 rocznie, z ciągłym wzrostem (~4%/rok), szczególnie u dzieci. Niemowlęta urodzone przez rodziców z T1D mają 15-krotnie wyższe ryzyko rozwoju T1D w porównaniu z ogólną populacją. Pojawienie się autoprzeciwciał poprzedza i jest wysoce predyktywne dla późniejszego wystąpienia T1D. Aktywacja limfocytów B, które wytwarzają autoprzeciwciała, jest kontrolowana przez limfocyty T pomocnicze. Stąd biomarkery związane z początkową aktywacją limfocytów T prawdopodobnie poprzedzają pojawienie się autoprzeciwciał.
Celem badania TRAKR jest ustalenie, czy pojawienie się autoreaktywnych limfocytów T jest predyktywne dla powstania autoprzeciwciał.
Celami drugorzędnymi są: 1) ocena, czy czynniki metagenomiczne, metaboliczne lub środowiskowe są związane z pojawieniem się autoprzeciwciał; 2) ocena częstości i czasu pojawienia się autoprzeciwciał we francuskiej populacji genetycznie zagrożonych dzieci; 3) porównanie częstości występowania autoprzeciwciał między niemowlętami urodzonymi przez ojców i matki z T1D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Matka i/lub ojciec z cukrzycą typu 1
- wiek > 18 lat
- cukrzyca typu 1: insulinozależna cukrzyca z dodatnimi przeciwciałami przeciwko insulinie i/lub GAD i/lub IA-2 i/lub ZnT8 w momencie diagnozy
- planujący urodzenie dziecka lub urodziwszy dziecko w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- zgadzający się na udział po pisemnej świadomej zgodzie
- objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Matka/ojciec bez cukrzycy typu 1
- wiek > 18 lat
- z małżonkiem z cukrzycą typu 1: insulinozależna cukrzyca z dodatnimi przeciwciałami przeciwko insulinie i/lub GAD i/lub IA-2 i/lub ZnT8 w momencie diagnozy
- planujący urodzenie dziecka lub urodziwszy dziecko w ciągu ostatnich 8 miesięcy
- zgadzający się na udział po pisemnej świadomej zgodzie
- objęty francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Dzieci urodzone przez matkę i/lub ojca z cukrzycą typu 1
- wiek < 8 miesięcy
- z co najmniej jednym rodzicem z cukrzycą typu 1
- z obojgiem rodziców zgadzającymi się na udział
- oboje rodzice objęci francuskim systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
1) Matka/ojciec
- wtorne formy cukrzycy
monogeniczne formy cukrzycy
1 lub 2) Dla matki
złośliwa choroba nowotworowa lub psychiatryczna
3) Noworodki matki/ojca z cukrzycą typu 1
- Cieżka choroba płodu
- Cieżka wrodzona wada rozwojowa
- Wrodzona odra
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Dzieci urodzone przez matkę/ojca z cukrzycą typu 1
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Autoreaktywne limfocyty T
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
obecność, częstotliwość, specyficzność antygenowa, fenotyp
|
48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnatury metagenomiczne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
obecność, częstotliwość, typ
|
48 miesięcy
|
|
Sygnatury metaboliczne
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
obecność, częstotliwość, typ
|
48 miesięcy
|
|
Czynniki środowiskowe
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
|
48 miesięcy
|
|
Częstość występowania autoprzeciwciał
Ramy czasowe: 48 miesięcy
|
Obecność, miano, specyficzność
|
48 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .