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T1D Risk Assessment in Kids With Relatives (TRAKR)

2 de abril de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Early Immunological, Metagenomic, Metabolic and Environmental Factors in the Progression to Type 1 Diabetes: the TRAKR Cohort

The purpose of this study is to determine whether early immunological markers (activation of autoreactive T lymphocytes) precede and are predictive of the appearance of autoantibodies in children born from type 1 diabetic parents.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

The prevalence of type 1 diabetes (T1D) is estimated between 0.2 and 0.4% in France. The incidence in France is more than 10/105 per year, with a steady increase (~4%/year), especially in children. Infants born to parents with T1D have a 15-fold higher risk to develop T1D compared to the general population. The appearance of autoantibodies precedes and is highly predictive of the later occurrence of T1D. The activation of B lymphocytes, which produce autoantibodies, is controlled by T helper lymphocytes. Hence, biomarkers associated with initial T lymphocyte activation are likely to precede the appearance of autoantibodies.

The aim of the TRAKR study is to determine whether the appearance of autoreactive T lymphocytes is predictive of the emergence of autoantibodies.

The secondary objectives are: 1) to evaluate whether metagenomic, metabolic, or environmental factors are associated with the appearance of autoantibodies; 2) to evaluate the incidence and the time of autoantibody appearance in a French population of genetically at-risk children; 3) to compare the incidence of autoantibodies between infants born to T1D fathers and mothers.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

512

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  1. Mother and/or father with type 1 diabetes

    • age > 18 years
    • type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
    • planning to give birth or having given birth since less than 8 months
    • agreeing to participate upon written informed consent
    • covered by the French social security system
  2. Mother/father without Type 1 diabetes

    • age > 18 years old
    • with a spouse with type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
    • planning to give birth or having given birth since less than 8 months
    • agreeing to participate upon written informed consent
    • covered by the French social security system
  3. Children born to mother and/or father with type 1 diabetes

    • age < 8 months
    • with at least one parent with T1D
    • with both parents agreeing to participate
    • both parents covered by the French social security system

Exclusion Criteria:

1) Mother/father

  • secondary forms of diabetes
  • monogenic forms of diabetes

    1 or 2) For the mother

  • malignant neoplastic or psychiatric disease

    3 ) Newborns of mother/father with type 1 diabetes

  • Severe foetal disease
  • Severe congenital malformation
  • Congenital measles

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Children born to mother/father with type 1 diabetes
  • blood and stool sampling in parents during pregnancy (at enrollment, i.e. 7th-8th month of pregnancy)
  • cord blood sampling
  • stool sampling in mothers and newborns at birth (day 7)
  • blood and stool sampling in children at the age of 8, 18, 30 and 42 months
  1. Questionnaire filled in by clinicians at enrollment and at birth
  2. Self-administered questionnaire filled by parents at enrollment, at birth, and then at month 8, 18, 30 and 42

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Autoreactive T lymphocytes
Periodo de tiempo: 48 months
presence, frequency, antigen specificity, phenotype
48 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metagenomic signatures
Periodo de tiempo: 48 months
presence, frequency, type
48 months
Metabolic signatures
Periodo de tiempo: 48 months
presence, frequency, type
48 months
Environmental factors
Periodo de tiempo: 48 months
  1. Sociodemographic characteristics, e.g. age, gender, occupation, living place, family situation, number of children, education, housing type, animal contact
  2. Family history, e.g. autoimmune diseases
  3. Personal history, e.g. diabetes characteristics, associated co-morbidities, obstetrical history
  4. Clinical data
48 months
Incidence of autoantibodies
Periodo de tiempo: 48 months
Presence, titer, specificity
48 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

17 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

17 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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