- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02184676
T1D Risk Assessment in Kids With Relatives (TRAKR)
Early Immunological, Metagenomic, Metabolic and Environmental Factors in the Progression to Type 1 Diabetes: the TRAKR Cohort
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The prevalence of type 1 diabetes (T1D) is estimated between 0.2 and 0.4% in France. The incidence in France is more than 10/105 per year, with a steady increase (~4%/year), especially in children. Infants born to parents with T1D have a 15-fold higher risk to develop T1D compared to the general population. The appearance of autoantibodies precedes and is highly predictive of the later occurrence of T1D. The activation of B lymphocytes, which produce autoantibodies, is controlled by T helper lymphocytes. Hence, biomarkers associated with initial T lymphocyte activation are likely to precede the appearance of autoantibodies.
The aim of the TRAKR study is to determine whether the appearance of autoreactive T lymphocytes is predictive of the emergence of autoantibodies.
The secondary objectives are: 1) to evaluate whether metagenomic, metabolic, or environmental factors are associated with the appearance of autoantibodies; 2) to evaluate the incidence and the time of autoantibody appearance in a French population of genetically at-risk children; 3) to compare the incidence of autoantibodies between infants born to T1D fathers and mothers.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Mother and/or father with type 1 diabetes
- age > 18 years
- type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
- planning to give birth or having given birth since less than 8 months
- agreeing to participate upon written informed consent
- covered by the French social security system
Mother/father without Type 1 diabetes
- age > 18 years old
- with a spouse with type 1 diabetes : insulin-dependent diabetes positive for autoantibodies against insulin and/or GAD and/or IA-2 and/or ZnT8 at the time of diagnosis
- planning to give birth or having given birth since less than 8 months
- agreeing to participate upon written informed consent
- covered by the French social security system
Children born to mother and/or father with type 1 diabetes
- age < 8 months
- with at least one parent with T1D
- with both parents agreeing to participate
- both parents covered by the French social security system
Exclusion Criteria:
1) Mother/father
- secondary forms of diabetes
monogenic forms of diabetes
1 or 2) For the mother
malignant neoplastic or psychiatric disease
3 ) Newborns of mother/father with type 1 diabetes
- Severe foetal disease
- Severe congenital malformation
- Congenital measles
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Children born to mother/father with type 1 diabetes
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Autoreactive T lymphocytes
Periodo de tiempo: 48 months
|
presence, frequency, antigen specificity, phenotype
|
48 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Metagenomic signatures
Periodo de tiempo: 48 months
|
presence, frequency, type
|
48 months
|
Metabolic signatures
Periodo de tiempo: 48 months
|
presence, frequency, type
|
48 months
|
Environmental factors
Periodo de tiempo: 48 months
|
|
48 months
|
Incidence of autoantibodies
Periodo de tiempo: 48 months
|
Presence, titer, specificity
|
48 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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