Evaluación del Riesgo de Diabetes Tipo 1 en Niños con Familiares Afectados (TRAKR)
Factores Inmunológicos, Metagenómicos, Metabólicos y Ambientales Tempranos en la Progresión hacia la Diabetes Tipo 1: la Cohorte TRAKR
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La prevalencia de diabetes tipo 1 (T1D) se estima entre el 0,2 y el 0,4 % en Francia. La incidencia en Francia es superior a 10/10⁵ por año, con un aumento constante (~4 %/año), especialmente en niños. Los lactantes nacidos de padres con T1D tienen un riesgo 15 veces mayor de desarrollar T1D en comparación con la población general. La aparición de autoanticuerpos precede y es altamente predictiva de la posterior aparición de T1D. La activación de linfocitos B, que producen autoanticuerpos, está controlada por linfocitos T colaboradores. Por lo tanto, es probable que los biomarcadores asociados con la activación inicial de linfocitos T precedan a la aparición de autoanticuerpos.
El objetivo del estudio TRAKR es determinar si la aparición de linfocitos T autorreactivos es predictiva de la aparición de autoanticuerpos.
Los objetivos secundarios son: 1) evaluar si los factores metagenómicos, metabólicos o ambientales están asociados con la aparición de autoanticuerpos; 2) evaluar la incidencia y el momento de aparición de autoanticuerpos en una población francesa de niños con riesgo genético; 3) comparar la incidencia de autoanticuerpos entre lactantes nacidos de padres con T1D y madres con T1D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Madre y/o padre con diabetes tipo 1
- edad > 18 años
- diabetes tipo 1: diabetes insulinodependiente positiva para autoanticuerpos contra insulina y/o GAD y/o IA-2 y/o ZnT8 en el momento del diagnóstico
- planeando dar a luz o haber dado a luz hace menos de 8 meses
- aceptando participar mediante consentimiento informado por escrito
- cubierto por el sistema de seguridad social francés
Madre/padre sin diabetes tipo 1
- edad > 18 años
- con un cónyuge con diabetes tipo 1: diabetes insulinodependiente positiva para autoanticuerpos contra insulina y/o GAD y/o IA-2 y/o ZnT8 en el momento del diagnóstico
- planeando dar a luz o haber dado a luz hace menos de 8 meses
- aceptando participar mediante consentimiento informado por escrito
- cubierto por el sistema de seguridad social francés
Niños nacidos de madre y/o padre con diabetes tipo 1
- edad < 8 meses
- con al menos un progenitor con DT1
- con ambos progenitores aceptando participar
- ambos progenitores cubiertos por el sistema de seguridad social francés
Criterios de exclusión:
1) Madre/padre
- formas secundarias de diabetes
formas monogénicas de diabetes
1 o 2) Para la madre
enfermedad neoplásica maligna o psiquiátrica
3) Recién nacidos de madre/padre con diabetes tipo 1
- Enfermedad fetal grave
- Malformación congénita grave
- Sarampión congénito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Niños nacidos de madre/padre con diabetes tipo 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Linfocitos T autorreactivos
Periodo de tiempo: 48 meses
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presencia, frecuencia, especificidad antigénica, fenotipo
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48 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Firmas metagenómicas
Periodo de tiempo: 48 meses
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presencia, frecuencia, tipo
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48 meses
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Firmas metabólicas
Periodo de tiempo: 48 meses
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presencia, frecuencia, tipo
|
48 meses
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Factores ambientales
Periodo de tiempo: 48 meses
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48 meses
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Incidencia de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: 48 meses
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Presencia, título, especificidad
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P130405
- ID RCB : 2014-A00453-44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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