Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení rizika T1D u dětí s příbuznými (TRAKR)

4. prosince 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rané imunologické, metagenomické, metabolické a environmentální faktory v progresi k diabetes mellitus 1. typu: kohorta TRAKR

Cílem této studie je zjistit, zda časné imunologické markery (aktivace autoreaktivních T lymfocytů) předcházejí a jsou prediktivní pro vznik autoantilátek u dětí narozených rodičům s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence diabetu 1. typu (T1D) se ve Francii odhaduje mezi 0,2 a 0,4 %. Incidence ve Francii je více než 10/105 ročně, s neustálým nárůstem (~4 %/rok), zejména u dětí. Kojenci narození rodičům s T1D mají 15krát vyšší riziko vzniku T1D ve srovnání s běžnou populací. Výskyt autoprotilátek předchází a je vysoce prediktivní pro pozdější výskyt T1D. Aktivace B lymfocytů, které produkují autoprotilátky, je řízena pomocnými T lymfocyty. Proto biomarkery spojené s počáteční aktivací T lymfocytů pravděpodobně předcházejí výskytu autoprotilátek.

Cílem studie TRAKR je zjistit, zda je výskyt autoreaktivních T lymfocytů prediktivní pro vznik autoprotilátek.

Sekundární cíle jsou: 1) vyhodnotit, zda jsou metagenomické, metabolické nebo environmentální faktory spojeny s výskytem autoprotilátek; 2) vyhodnotit incidenci a čas výskytu autoprotilátek ve francouzské populaci geneticky ohrožených dětí; 3) porovnat incidenci autoprotilátek mezi kojenci narozenými otcům s T1D a matkám s T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

512

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Matka a/nebo otec s diabetem 1. typu

    • věk > 18 let
    • diabetes 1. typu: inzulin-dependentní diabetes pozitivní na autoprotilátky proti inzulinu a/nebo GAD a/nebo IA-2 a/nebo ZnT8 v době diagnózy
    • plánující porod nebo porod v posledních méně než 8 měsících
    • souhlasící s účastí na základě písemného informovaného souhlasu
    • pojištěný ve francouzském systému sociálního zabezpečení

  2. Matka/otec bez diabetu 1. typu

    • věk > 18 let
    • s manželem/manželkou s diabetem 1. typu: inzulin-dependentní diabetes pozitivní na autoprotilátky proti inzulinu a/nebo GAD a/nebo IA-2 a/nebo ZnT8 v době diagnózy
    • plánující porod nebo porod v posledních méně než 8 měsících
    • souhlasící s účastí na základě písemného informovaného souhlasu
    • pojištěný ve francouzském systému sociálního zabezpečení

  3. Děti narozené matce a/nebo otci s diabetem 1. typu

    • věk < 8 měsíců
    • s alespoň jedním rodičem s T1D
    • s oběma rodiči souhlasícími s účastí
    • oba rodiče pojištěni ve francouzském systému sociálního zabezpečení

Kritéria pro vyloučení:

1) Matka/otec

  • sekundární formy diabetu

  • monogenní formy diabetu

    1 nebo 2) Pro matku

  • zhoubné nádorové nebo psychiatrické onemocnění

    3) Novorozenci matky/otce s diabetem 1. typu

  • Těžké fetální onemocnění
  • Těžká vrozená malformace
  • Vrozené spalničky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti narozené matce/otci s diabetem 1. typu
Biologický: Analýza raných imunitních modifikací
  • odběr krve a stolice u rodičů během těhotenství (při zařazení do studie, tj. v 7.–8. měsíci těhotenství)
  • odběr pupečníkové krve
  • odběr stolice u matek a novorozenců při narození (7. den)
  • odběr krve a stolice u dětí ve věku 8, 18, 30 a 42 měsíců
Jiný: Sbírka klinických a sociodemografických údajů
  1. Dotazník vyplněný klinickými lékaři při zápisu a při narození
  2. Samovyplňovací dotazník vyplněný rodiči při zápisu, při narození a poté v 8., 18., 30. a 42. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Autoreaktivní T lymfocyty
Časové okno: 48 měsíců
přítomnost, frekvence, antigenní specificita, fenotyp
48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metagenomické signatury
Časové okno: 48 měsíců
přítomnost, frekvence, typ
48 měsíců
Metabolické signatury
Časové okno: 48 měsíců
přítomnost, frekvence, typ
48 měsíců
Environmentální faktory
Časové okno: 48 měsíců
  1. Socio-demografické charakteristiky, např. věk, pohlaví, povolání, místo bydliště, rodinná situace, počet dětí, vzdělání, typ bydlení, kontakt se zvířaty
  2. Rodinná anamnéza, např. autoimunitní onemocnění
  3. Osobní anamnéza, např. charakteristiky diabetu, přidružená komorbidita, porodnická anamnéza
  4. Klinická data
48 měsíců
Výskyt autoprotilátek
Časové okno: 48 měsíců
Přítomnost, titr, specificita
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

17. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit