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Valutazione del Rischio di T1D nei Bambini con Parenti Affetti (TRAKR)

4 dicembre 2025 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fattori Immunologici Precoci, Metagenomici, Metabolici e Ambientali nella Progressione del Diabete di Tipo 1: la Cohorte TRAKR

Lo scopo di questo studio è determinare se i marcatori immunologici precoci (attivazione dei linfociti T autoreattivi) precedono e sono predittivi della comparsa di autoanticorpi nei bambini nati da genitori con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza del diabete di tipo 1 (T1D) è stimata tra lo 0,2 e lo 0,4% in Francia. L'incidenza in Francia è superiore a 10/105 all'anno, con un aumento costante (~4%/anno), specialmente nei bambini. I neonati nati da genitori con T1D hanno un rischio 15 volte maggiore di sviluppare T1D rispetto alla popolazione generale. La comparsa di autoanticorpi precede ed è altamente predittiva della successiva insorgenza del T1D. L'attivazione dei linfociti B, che producono autoanticorpi, è controllata dai linfociti T helper. Pertanto, i biomarcatori associati all'attivazione iniziale dei linfociti T probabilmente precedono la comparsa di autoanticorpi.

L'obiettivo dello studio TRAKR è determinare se la comparsa di linfociti T autoreattivi sia predittiva dell'emergenza di autoanticorpi.

Gli obiettivi secondari sono: 1) valutare se fattori metagenomici, metabolici o ambientali siano associati alla comparsa di autoanticorpi; 2) valutare l'incidenza e il momento della comparsa di autoanticorpi in una popolazione francese di bambini geneticamente a rischio; 3) confrontare l'incidenza di autoanticorpi tra neonati nati da padri con T1D e madri con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

512

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Cochin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 giorno e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Madre e/o padre con diabete di tipo 1

    • età > 18 anni
    • diabete di tipo 1: diabete insulino-dipendente positivo per autoanticorpi contro insulina e/o GAD e/o IA-2 e/o ZnT8 al momento della diagnosi
    • in programma di partorire o aver partorito da meno di 8 mesi
    • accordo a partecipare tramite consenso informato scritto
    • coperto dal sistema di sicurezza sociale francese

  2. Madre/padre senza diabete di tipo 1

    • età > 18 anni
    • con coniuge con diabete di tipo 1: diabete insulino-dipendente positivo per autoanticorpi contro insulina e/o GAD e/o IA-2 e/o ZnT8 al momento della diagnosi
    • in programma di partorire o aver partorito da meno di 8 mesi
    • accordo a partecipare tramite consenso informato scritto
    • coperto dal sistema di sicurezza sociale francese

  3. Figli nati da madre e/o padre con diabete di tipo 1

    • età < 8 mesi
    • con almeno un genitore con DT1
    • con entrambi i genitori che accettano di partecipare
    • entrambi i genitori coperti dal sistema di sicurezza sociale francese

Criteri di esclusione:

1) Madre/padre

  • forme secondarie di diabete

  • forme monogeniche di diabete

    1 o 2) Per la madre

  • malattia neoplastica maligna o psichiatrica

    3) Neonati di madre/padre con diabete di tipo 1

  • Malattia fetale grave
  • Malformazione congenita grave
  • Morbillo congenito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini nati da madre/padre con diabete di tipo 1
Biologico: Analisi delle modifiche immunitarie precoci
  • prelievo di sangue e feci nei genitori durante la gravidanza (al momento dell'arruolamento, cioè al 7°-8° mese di gravidanza)
  • prelievo di sangue dal cordone ombelicale
  • prelievo di feci nelle madri e nei neonati alla nascita (giorno 7)
  • prelievo di sangue e feci nei bambini all'età di 8, 18, 30 e 42 mesi
Altro: Raccolta di dati clinici e socio-demografici
  1. Questionario compilato dai medici al momento dell'arruolamento e alla nascita
  2. Questionario auto-somministrato compilato dai genitori al momento dell'arruolamento, alla nascita, e poi a 8, 18, 30 e 42 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Linfociti T autoreattivi
Lasso di tempo: 48 mesi
presenza, frequenza, specificità dell'antigene, fenotipo
48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme metagenomiche
Lasso di tempo: 48 mesi
presenza, frequenza, tipo
48 mesi
Firme metaboliche
Lasso di tempo: 48 mesi
presenza, frequenza, tipo
48 mesi
Fattori ambientali
Lasso di tempo: 48 mesi
  1. Caratteristiche sociodemografiche, ad es. età, sesso, occupazione, luogo di residenza, situazione familiare, numero di figli, istruzione, tipo di abitazione, contatto con animali
  2. Storia familiare, ad es. malattie autoimmuni
  3. Storia personale, ad es. caratteristiche del diabete, comorbidità associate, storia ostetrica
  4. Dati clinici
48 mesi
Incidenza di autoanticorpi
Lasso di tempo: 48 mesi
Presenza, titolo, specificità
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin
Commissariat A L'energie Atomique
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement
Institut National de la Santé et de la Recherche Médicale (INSERM) U1016 - Institut Cochin, Immunology of Diabetes Team, Paris, France
INSERM U1153, Epidemiology Research Unit on Perinatal Health and Women and Children Health, Port-Royal Hospital, Paris, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Mallone, M.D, Ph.D., INSERM U1016

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

9 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P130405
  • ID RCB : 2014-A00453-44

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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